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Recruter tous les bébés strictement allaités avec du sang dans les selles

8 mai 2017 mis à jour par: Farrah Lazare, MD, Winthrop University Hospital

Intolérance aux protéines du lait maternel et consommation maternelle de produits laitiers

L'allaitement maternel est la forme d'alimentation la plus nutritive chez les nourrissons et est recommandé pendant au moins les quatre premiers mois de la vie. Les nourrissons allaités peuvent développer une intolérance aux protéines du lait. La prise en charge de l'intolérance aux protéines du lait maternel diffère de celle de l'intolérance aux protéines du lait de vache chez les nourrissons nourris au lait maternisé. Parce que le lait maternel est considéré par beaucoup comme étant nutritionnellement supérieur au lait maternisé et qu'il crée des liens entre la mère et l'enfant, on dit souvent aux mères de continuer à allaiter. Malgré le manque de données factuelles pour soutenir ou réfuter la modification du régime alimentaire de la mère, il est suggéré qu'elle élimine strictement sa propre consommation de produits laitiers et évite de compléter avec une formule à base de lait de vache. Les enquêteurs mènent cette étude pour démontrer que la suppression des produits laitiers du régime alimentaire d'une mère qui allaite ne résoudra pas l'intolérance aux protéines du lait maternel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'allaitement maternel est la forme d'alimentation la plus nutritive chez les nourrissons et est recommandé pendant au moins les quatre premiers mois de la vie. Les nourrissons allaités peuvent développer une intolérance aux protéines du lait. La prise en charge de l'intolérance aux protéines du lait maternel diffère de celle de l'intolérance aux protéines du lait de vache chez les nourrissons nourris au lait maternisé. Parce que le lait maternel est considéré par beaucoup comme étant nutritionnellement supérieur au lait maternisé et qu'il crée des liens entre la mère et l'enfant, on dit souvent aux mères de continuer à allaiter. Malgré le manque de données factuelles pour soutenir ou réfuter la modification du régime alimentaire de la mère, il est suggéré qu'elle élimine strictement sa propre consommation de produits laitiers et évite de compléter avec une formule à base de lait de vache. Les chercheurs mènent cette étude pour démontrer que la suppression des produits laitiers du régime alimentaire d'une mère qui allaite ne provoquera pas la résolution de l'intolérance aux protéines du lait maternel. Certains nourrissons ont des difficultés à digérer le lait maternel. Lorsque cela se produit, le médecin peut conseiller à la mère d'éliminer les produits laitiers de son alimentation tant qu'elle continue d'allaiter ou jusqu'à ce que le bébé ait 12 mois. Cependant, aucune étude n'a prouvé que ce changement dans le régime alimentaire d'une mère résout réellement le problème du bébé avec le lait maternel. Le but de cette étude est de trouver une réponse à cette question.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Winthrop Pediatric Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ayant des nourrissons exclusivement allaités de moins de 4 mois
  • Nourrisson qui a un gaïac de selles positif

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons nourris au lait maternisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Régime sans produits laitiers - guaiac + sur le régime sans produits laitiers
Régime sans produits laitiers x 3 semaines puis selles positives au gaïac
Régime sans produits laitiers x 3 gaïacs de selles. En cas de résultat positif, les produits laitiers sont réintroduits dans l'alimentation.
AUTRE: Gaïac négatif sur régime sans produits laitiers
sur régime sans produits laitiers x 3 semaines, puis selles négatives au gaïac
Régime sans produits laitiers x 3 gaïacs de selles. En cas de résultat positif, les produits laitiers sont réintroduits dans l'alimentation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de sang dans les selles comme en témoigne le gaïac des selles positif
Délai: 3 semaines
Si le gaïac est positif, les produits laitiers sont réintroduits dans l'alimentation
3 semaines
guaiac négatif sur le régime sans journal
Délai: 3 semaines
si le gaïac est négatif avec un régime sans produits laitiers après 3 semaines, il recommencera avec des produits laitiers pour prouver que le sang dans les selles est causé par les produits laitiers dans l'alimentation de la mère
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

24 avril 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

24 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2016

Première publication (ESTIMATION)

20 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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