- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02745977
Recruter tous les bébés strictement allaités avec du sang dans les selles
8 mai 2017 mis à jour par: Farrah Lazare, MD, Winthrop University Hospital
Intolérance aux protéines du lait maternel et consommation maternelle de produits laitiers
L'allaitement maternel est la forme d'alimentation la plus nutritive chez les nourrissons et est recommandé pendant au moins les quatre premiers mois de la vie.
Les nourrissons allaités peuvent développer une intolérance aux protéines du lait.
La prise en charge de l'intolérance aux protéines du lait maternel diffère de celle de l'intolérance aux protéines du lait de vache chez les nourrissons nourris au lait maternisé.
Parce que le lait maternel est considéré par beaucoup comme étant nutritionnellement supérieur au lait maternisé et qu'il crée des liens entre la mère et l'enfant, on dit souvent aux mères de continuer à allaiter.
Malgré le manque de données factuelles pour soutenir ou réfuter la modification du régime alimentaire de la mère, il est suggéré qu'elle élimine strictement sa propre consommation de produits laitiers et évite de compléter avec une formule à base de lait de vache.
Les enquêteurs mènent cette étude pour démontrer que la suppression des produits laitiers du régime alimentaire d'une mère qui allaite ne résoudra pas l'intolérance aux protéines du lait maternel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'allaitement maternel est la forme d'alimentation la plus nutritive chez les nourrissons et est recommandé pendant au moins les quatre premiers mois de la vie.
Les nourrissons allaités peuvent développer une intolérance aux protéines du lait.
La prise en charge de l'intolérance aux protéines du lait maternel diffère de celle de l'intolérance aux protéines du lait de vache chez les nourrissons nourris au lait maternisé.
Parce que le lait maternel est considéré par beaucoup comme étant nutritionnellement supérieur au lait maternisé et qu'il crée des liens entre la mère et l'enfant, on dit souvent aux mères de continuer à allaiter.
Malgré le manque de données factuelles pour soutenir ou réfuter la modification du régime alimentaire de la mère, il est suggéré qu'elle élimine strictement sa propre consommation de produits laitiers et évite de compléter avec une formule à base de lait de vache.
Les chercheurs mènent cette étude pour démontrer que la suppression des produits laitiers du régime alimentaire d'une mère qui allaite ne provoquera pas la résolution de l'intolérance aux protéines du lait maternel. Certains nourrissons ont des difficultés à digérer le lait maternel.
Lorsque cela se produit, le médecin peut conseiller à la mère d'éliminer les produits laitiers de son alimentation tant qu'elle continue d'allaiter ou jusqu'à ce que le bébé ait 12 mois.
Cependant, aucune étude n'a prouvé que ce changement dans le régime alimentaire d'une mère résout réellement le problème du bébé avec le lait maternel.
Le but de cette étude est de trouver une réponse à cette question.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Winthrop Pediatric Associates
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ayant des nourrissons exclusivement allaités de moins de 4 mois
- Nourrisson qui a un gaïac de selles positif
Critère d'exclusion:
- Nourrissons nourris au lait maternisé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUTRE: Régime sans produits laitiers - guaiac + sur le régime sans produits laitiers
Régime sans produits laitiers x 3 semaines puis selles positives au gaïac
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Régime sans produits laitiers x 3 gaïacs de selles.
En cas de résultat positif, les produits laitiers sont réintroduits dans l'alimentation.
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AUTRE: Gaïac négatif sur régime sans produits laitiers
sur régime sans produits laitiers x 3 semaines, puis selles négatives au gaïac
|
Régime sans produits laitiers x 3 gaïacs de selles.
En cas de résultat positif, les produits laitiers sont réintroduits dans l'alimentation.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence de sang dans les selles comme en témoigne le gaïac des selles positif
Délai: 3 semaines
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Si le gaïac est positif, les produits laitiers sont réintroduits dans l'alimentation
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3 semaines
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guaiac négatif sur le régime sans journal
Délai: 3 semaines
|
si le gaïac est négatif avec un régime sans produits laitiers après 3 semaines, il recommencera avec des produits laitiers pour prouver que le sang dans les selles est causé par les produits laitiers dans l'alimentation de la mère
|
3 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
24 avril 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
24 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2016
Première publication (ESTIMATION)
20 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 14021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .