- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02745977
Rekryterar alla strikt ammade bebisar med blod i avföringen
8 maj 2017 uppdaterad av: Farrah Lazare, MD, Winthrop University Hospital
Bröstmjölksproteinintolerans och moderns mejerikonsumtion
Amning är den mest näringsrika formen av näring hos spädbarn och rekommenderas åtminstone under de första fyra månaderna av livet.
Ammade spädbarn kan utveckla mjölkproteinintolerans.
Hanteringen av bröstmjölksproteinintolerans skiljer sig från intoleransen för komjölksproteinintolerans hos spädbarn som får mjölkersättning.
Eftersom bröstmjölk av många anses vara näringsmässigt överlägsen mjölkersättning och resulterar i att moders spädbarn binder samman mödrar ofta tillsagda att fortsätta amma.
Trots bristen på evidensbaserade data för att stödja eller motbevisa modifieringen av moderns kost, föreslås det att de eliminerar sitt eget intag av mejeriprodukter strikt och undviker att komplettera med en komjölkbaserad formel.
Utredare gör denna studie för att visa att borttagandet av mejeriprodukter från kosten för en ammande mamma inte kommer att leda till att bröstmjölksproteinintoleransen försvinner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Amning är den mest näringsrika formen av näring hos spädbarn och rekommenderas åtminstone under de första fyra månaderna av livet.
Ammade spädbarn kan utveckla mjölkproteinintolerans.
Hanteringen av bröstmjölksproteinintolerans skiljer sig från intoleransen för komjölksproteinintolerans hos spädbarn som får mjölkersättning.
Eftersom bröstmjölk av många anses vara näringsmässigt överlägsen mjölkersättning och resulterar i att moders spädbarn binder samman mödrar ofta tillsagda att fortsätta amma.
Trots bristen på evidensbaserade data för att stödja eller motbevisa modifieringen av moderns kost, föreslås det att de eliminerar sitt eget intag av mejeriprodukter strikt och undviker att komplettera med en komjölkbaserad formel.
Utredarna gör denna studie för att visa att borttagandet av mejeriprodukter från kosten för en ammande mamma inte kommer att leda till att bröstmjölksproteinintoleransen försvinner. Vissa spädbarn har svårt att smälta bröstmjölk.
När detta händer kan läkaren råda mamman att ta bort mejeriprodukter från sin kost så länge mamman fortsätter att amma eller tills barnet är 12 månader gammalt.
Men inga studier har visat att denna förändring i en mammas kost faktiskt löser barnets problem med bröstmjölk.
Syftet med denna studie är att hitta ett svar på denna fråga.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- Winthrop Pediatric Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med uteslutande ammade spädbarn yngre än 4 månader
- Spädbarn som har en positiv avföringsguajac
Exklusions kriterier:
- Formelmatade spädbarn
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Mejerifri diet- guaiac + på mejerifri diet
Mejerifri diet x 3 veckor sedan avföring guaiac positiv
|
Dairy Free Diet x 3 pall guaiacs.
Om det är positivt, återinförs mejeriprodukter till kosten.
|
|
ÖVRIG: Guaiac negativ på mejerifri kost
på mejerifri diet x 3 veckor, sedan avföring guaiac negativ
|
Dairy Free Diet x 3 pall guaiacs.
Om det är positivt, återinförs mejeriprodukter till kosten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro av blod i avföringen, vilket framgår av positiv avföringsguajak
Tidsram: 3 veckor
|
Om guaiac är positivt, återinförs mejeriprodukter till kosten
|
3 veckor
|
|
guaiac negativ på dagboksfri diet
Tidsram: 3 veckor
|
om guaiac är negativ på mejerifri kost efter 3 veckor, kommer jag att prova igen med mejeri för att bevisa att blod i avföring orsakas av mejeriprodukter i mammans kost
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
24 april 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
24 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2016
Första postat (UPPSKATTA)
20 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 14021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .