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Rekrutierung aller streng gestillten Babys mit Blut im Stuhl

8. Mai 2017 aktualisiert von: Farrah Lazare, MD, Winthrop University Hospital

Muttermilchprotein-Intoleranz und mütterlicher Milchkonsum

Stillen ist die nahrhafteste Form der Ernährung von Säuglingen und wird mindestens in den ersten vier Lebensmonaten empfohlen. Gestillte Säuglinge können eine Milcheiweißunverträglichkeit entwickeln. Die Behandlung einer Muttermilchprotein-Intoleranz unterscheidet sich von der Kuhmilchprotein-Intoleranz bei mit Säuglingsnahrung ernährten Säuglingen. Da Muttermilch von vielen als ernährungsphysiologisch überlegen angesehen wird und zu einer Bindung zwischen Mutter und Kind führt, wird Müttern oft gesagt, dass sie weiter stillen sollen. Trotz des Fehlens evidenzbasierter Daten, die die Änderung der Ernährung der Mutter unterstützen oder widerlegen, wird vorgeschlagen, dass sie ihre eigene Aufnahme von Milchprodukten strikt eliminieren und die Nahrungsergänzung mit einer auf Kuhmilch basierenden Formel vermeiden. Die Forscher führen diese Studie durch, um zu zeigen, dass die Streichung von Milchprodukten aus der Ernährung einer stillenden Mutter nicht dazu führt, dass sich die Muttermilcheiweißunverträglichkeit auflöst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stillen ist die nahrhafteste Form der Ernährung von Säuglingen und wird mindestens in den ersten vier Lebensmonaten empfohlen. Gestillte Säuglinge können eine Milcheiweißunverträglichkeit entwickeln. Die Behandlung einer Muttermilchprotein-Intoleranz unterscheidet sich von der Kuhmilchprotein-Intoleranz bei mit Säuglingsnahrung ernährten Säuglingen. Da Muttermilch von vielen als ernährungsphysiologisch überlegen angesehen wird und zu einer Bindung zwischen Mutter und Kind führt, wird Müttern oft gesagt, dass sie weiter stillen sollen. Trotz des Fehlens evidenzbasierter Daten, die die Änderung der Ernährung der Mutter unterstützen oder widerlegen, wird vorgeschlagen, dass sie ihre eigene Aufnahme von Milchprodukten strikt eliminieren und die Nahrungsergänzung mit einer auf Kuhmilch basierenden Formel vermeiden. Die Forscher führen diese Studie durch, um zu zeigen, dass die Streichung von Milchprodukten aus der Ernährung einer stillenden Mutter nicht dazu führt, dass sich die Muttermilcheiweißunverträglichkeit auflöst. Einige Säuglinge haben Schwierigkeiten, Muttermilch zu verdauen. In diesem Fall kann der Arzt der Mutter raten, Milchprodukte aus ihrer Ernährung zu streichen, solange die Mutter stillt oder bis das Baby 12 Monate alt ist. Allerdings haben keine Studien bewiesen, dass diese Ernährungsumstellung der Mutter tatsächlich das Problem des Babys mit der Muttermilch löst. Das Ziel dieser Studie ist es, eine Antwort auf diese Frage zu finden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop Pediatric Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit ausschließlich gestillten Säuglingen unter 4 Monaten
  • Säugling mit positivem Guajak-Stuhl

Ausschlusskriterien:

  • Mit Säuglingsnahrung gefütterte Säuglinge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Milchfreie Diät – Guajak + auf milchfreier Diät
Milchfreie Diät x 3 Wochen, dann positiver Guajak-Stuhl
Sonstiges: Milchfreie Ernährung
Milchfreie Diät x 3 Stuhlguajaken. Wenn positiv, wird die Milch wieder in die Ernährung aufgenommen.
ANDERE: Guajak negativ bei milchfreier Ernährung
auf milchfreie Diät x 3 Wochen, dann Stuhl Guajak negativ
Sonstiges: Milchfreie Ernährung
Milchfreie Diät x 3 Stuhlguajaken. Wenn positiv, wird die Milch wieder in die Ernährung aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Blut im Stuhl, nachgewiesen durch positives Stuhl-Guajak
Zeitfenster: 3 Wochen
Wenn Guajak positiv ist, werden Milchprodukte wieder in die Ernährung aufgenommen
3 Wochen
Guajaknegativ bei tagebuchfreier Ernährung
Zeitfenster: 3 Wochen
Wenn Guajak nach 3 Wochen bei milchfreier Ernährung negativ ist, wird sie erneut mit Milchprodukten herausgefordert, um zu beweisen, dass Blut im Stuhl durch Milchprodukte in der Ernährung der Mutter verursacht wird
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Winthrop University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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