- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02745977
Recrutando todos os bebês estritamente amamentados com sangue nas fezes
8 de maio de 2017 atualizado por: Farrah Lazare, MD, Winthrop University Hospital
Intolerância à proteína do leite materno e consumo materno de laticínios
O aleitamento materno é a forma mais nutritiva de alimentação em lactentes e é recomendado pelo menos nos primeiros quatro meses de vida.
Bebês amamentados podem desenvolver intolerância à proteína do leite.
O manejo da intolerância à proteína do leite materno difere daquele da intolerância à proteína do leite de vaca em lactentes alimentados com fórmula.
Como o leite materno é considerado por muitos como nutricionalmente superior à fórmula e resulta em vínculo materno-infantil, as mães são frequentemente aconselhadas a continuar amamentando.
Apesar da falta de dados baseados em evidências para apoiar ou refutar a modificação da dieta da mãe, sugere-se que eles eliminem estritamente a ingestão de produtos lácteos e evitem suplementar com uma fórmula à base de leite de vaca.
Os investigadores estão fazendo este estudo para demonstrar que a exclusão de laticínios da dieta de uma mãe que amamenta não causará a resolução da intolerância à proteína do leite materno.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O aleitamento materno é a forma mais nutritiva de alimentação em lactentes e é recomendado pelo menos nos primeiros quatro meses de vida.
Bebês amamentados podem desenvolver intolerância à proteína do leite.
O manejo da intolerância à proteína do leite materno difere daquele da intolerância à proteína do leite de vaca em lactentes alimentados com fórmula.
Como o leite materno é considerado por muitos como nutricionalmente superior à fórmula e resulta em vínculo materno-infantil, as mães são frequentemente aconselhadas a continuar amamentando.
Apesar da falta de dados baseados em evidências para apoiar ou refutar a modificação da dieta da mãe, sugere-se que eles eliminem estritamente a ingestão de produtos lácteos e evitem suplementar com uma fórmula à base de leite de vaca.
Os pesquisadores estão realizando este estudo para demonstrar que a exclusão de laticínios da dieta de uma mãe que amamenta não causará a resolução da intolerância à proteína do leite materno. Alguns bebês têm dificuldade em digerir o leite materno.
Quando isso acontece, o médico pode aconselhar a mãe a eliminar os laticínios de sua dieta enquanto ela continuar amamentando ou até que o bebê tenha 12 meses de idade.
No entanto, nenhum estudo provou que essa mudança na dieta da mãe realmente resolva o problema do bebê com o leite materno.
O objetivo deste estudo é encontrar uma resposta para esta pergunta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop Pediatric Associates
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com bebês amamentados exclusivamente com menos de 4 meses de idade
- Lactente que tem fezes guaiac positivo
Critério de exclusão:
- Lactentes alimentados com fórmula
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Dieta sem laticínios- guaiac + em dieta sem laticínios
Dieta sem laticínios x 3 semanas, depois fezes guaiaco positivo
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Dieta sem laticínios x 3 guaiacs de fezes.
Se positivo, os laticínios são reintroduzidos na dieta.
|
|
OUTRO: Guaiac negativo em dieta sem laticínios
em dieta isenta de laticínios x 3 semanas, então fezes guaiaco negativo
|
Dieta sem laticínios x 3 guaiacs de fezes.
Se positivo, os laticínios são reintroduzidos na dieta.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Presença de sangue nas fezes evidenciado por guaiaco fecal positivo
Prazo: 3 semanas
|
Se o guaiac for positivo, então os laticínios são reintroduzidos na dieta
|
3 semanas
|
|
guaiac negativo em dieta livre de diário
Prazo: 3 semanas
|
se guaiaco for negativo em dieta sem laticínios após 3 semanas, repetirá o teste com laticínios para provar que o sangue nas fezes é causado por laticínios na dieta da mãe
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (REAL)
24 de abril de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
24 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 14021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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