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Recrutando todos os bebês estritamente amamentados com sangue nas fezes

8 de maio de 2017 atualizado por: Farrah Lazare, MD, Winthrop University Hospital

Intolerância à proteína do leite materno e consumo materno de laticínios

O aleitamento materno é a forma mais nutritiva de alimentação em lactentes e é recomendado pelo menos nos primeiros quatro meses de vida. Bebês amamentados podem desenvolver intolerância à proteína do leite. O manejo da intolerância à proteína do leite materno difere daquele da intolerância à proteína do leite de vaca em lactentes alimentados com fórmula. Como o leite materno é considerado por muitos como nutricionalmente superior à fórmula e resulta em vínculo materno-infantil, as mães são frequentemente aconselhadas a continuar amamentando. Apesar da falta de dados baseados em evidências para apoiar ou refutar a modificação da dieta da mãe, sugere-se que eles eliminem estritamente a ingestão de produtos lácteos e evitem suplementar com uma fórmula à base de leite de vaca. Os investigadores estão fazendo este estudo para demonstrar que a exclusão de laticínios da dieta de uma mãe que amamenta não causará a resolução da intolerância à proteína do leite materno.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O aleitamento materno é a forma mais nutritiva de alimentação em lactentes e é recomendado pelo menos nos primeiros quatro meses de vida. Bebês amamentados podem desenvolver intolerância à proteína do leite. O manejo da intolerância à proteína do leite materno difere daquele da intolerância à proteína do leite de vaca em lactentes alimentados com fórmula. Como o leite materno é considerado por muitos como nutricionalmente superior à fórmula e resulta em vínculo materno-infantil, as mães são frequentemente aconselhadas a continuar amamentando. Apesar da falta de dados baseados em evidências para apoiar ou refutar a modificação da dieta da mãe, sugere-se que eles eliminem estritamente a ingestão de produtos lácteos e evitem suplementar com uma fórmula à base de leite de vaca. Os pesquisadores estão realizando este estudo para demonstrar que a exclusão de laticínios da dieta de uma mãe que amamenta não causará a resolução da intolerância à proteína do leite materno. Alguns bebês têm dificuldade em digerir o leite materno. Quando isso acontece, o médico pode aconselhar a mãe a eliminar os laticínios de sua dieta enquanto ela continuar amamentando ou até que o bebê tenha 12 meses de idade. No entanto, nenhum estudo provou que essa mudança na dieta da mãe realmente resolva o problema do bebê com o leite materno. O objetivo deste estudo é encontrar uma resposta para esta pergunta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop Pediatric Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com bebês amamentados exclusivamente com menos de 4 meses de idade
  • Lactente que tem fezes guaiac positivo

Critério de exclusão:

  • Lactentes alimentados com fórmula

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Dieta sem laticínios- guaiac + em dieta sem laticínios
Dieta sem laticínios x 3 semanas, depois fezes guaiaco positivo
Dieta sem laticínios x 3 guaiacs de fezes. Se positivo, os laticínios são reintroduzidos na dieta.
OUTRO: Guaiac negativo em dieta sem laticínios
em dieta isenta de laticínios x 3 semanas, então fezes guaiaco negativo
Dieta sem laticínios x 3 guaiacs de fezes. Se positivo, os laticínios são reintroduzidos na dieta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de sangue nas fezes evidenciado por guaiaco fecal positivo
Prazo: 3 semanas
Se o guaiac for positivo, então os laticínios são reintroduzidos na dieta
3 semanas
guaiac negativo em dieta livre de diário
Prazo: 3 semanas
se guaiaco for negativo em dieta sem laticínios após 3 semanas, repetirá o teste com laticínios para provar que o sangue nas fezes é causado por laticínios na dieta da mãe
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (REAL)

24 de abril de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

24 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 14021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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