- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02745977
Reclutamento di tutti i bambini rigorosamente allattati al seno con sangue nelle feci
8 maggio 2017 aggiornato da: Farrah Lazare, MD, Winthrop University Hospital
Intolleranza alle proteine del latte materno e consumo materno di latticini
L'allattamento al seno è la forma di nutrimento più nutriente nei neonati ed è consigliato almeno per i primi quattro mesi di vita.
I bambini allattati al seno possono sviluppare intolleranza alle proteine del latte.
La gestione dell'intolleranza alle proteine del latte materno differisce da quella dell'intolleranza alle proteine del latte vaccino nei lattanti alimentati artificialmente.
Poiché il latte materno è considerato da molti nutrizionalmente superiore alla formula e si traduce in un legame materno-infantile, alle madri viene spesso detto di continuare ad allattare.
Nonostante la mancanza di dati basati sull'evidenza per sostenere o confutare la modifica della dieta della madre, si suggerisce di eliminare rigorosamente l'assunzione di prodotti lattiero-caseari ed evitare l'integrazione con una formula a base di latte vaccino.
I ricercatori stanno conducendo questo studio per dimostrare che l'eliminazione dei latticini dalla dieta di una madre che allatta non causerà la risoluzione dell'intolleranza alle proteine del latte materno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'allattamento al seno è la forma di nutrimento più nutriente nei neonati ed è consigliato almeno per i primi quattro mesi di vita.
I bambini allattati al seno possono sviluppare intolleranza alle proteine del latte.
La gestione dell'intolleranza alle proteine del latte materno differisce da quella dell'intolleranza alle proteine del latte vaccino nei lattanti alimentati artificialmente.
Poiché il latte materno è considerato da molti nutrizionalmente superiore alla formula e si traduce in un legame materno-infantile, alle madri viene spesso detto di continuare ad allattare.
Nonostante la mancanza di dati basati sull'evidenza per sostenere o confutare la modifica della dieta della madre, si suggerisce di eliminare rigorosamente l'assunzione di prodotti lattiero-caseari ed evitare l'integrazione con una formula a base di latte vaccino.
I ricercatori stanno conducendo questo studio per dimostrare che l'eliminazione dei latticini dalla dieta di una madre che allatta non causerà la risoluzione dell'intolleranza alle proteine del latte materno. Alcuni bambini hanno difficoltà a digerire il latte materno.
Quando ciò accade, il medico può consigliare alla madre di eliminare i latticini dalla sua dieta finché la madre continua ad allattare o fino a quando il bambino ha 12 mesi.
Tuttavia, nessuno studio ha dimostrato che questo cambiamento nella dieta di una madre risolva effettivamente il problema del bambino con il latte materno.
Lo scopo di questo studio è trovare una risposta a questa domanda.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- Winthrop Pediatric Associates
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con bambini allattati esclusivamente al seno di età inferiore a 4 mesi
- Neonato che ha un guaiaco delle feci positivo
Criteri di esclusione:
- Lattanti nutriti con latte artificiale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ALTRO: Dieta senza latticini - guaiaco + su una dieta senza latticini
Dieta priva di latticini x 3 settimane poi guaiaco positivo alle feci
|
Dieta senza latticini x 3 guaiaci delle feci.
Se positivo, i latticini vengono reintrodotti nella dieta.
|
ALTRO: Guaiaco negativo alla dieta priva di latticini
con una dieta priva di latticini x 3 settimane, poi guaiaco delle feci negativo
|
Dieta senza latticini x 3 guaiaci delle feci.
Se positivo, i latticini vengono reintrodotti nella dieta.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Presenza di sangue nelle feci come evidenziato dal guaiaco fecale positivo
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Se il guaiaco è positivo, i latticini vengono reintrodotti nella dieta
|
3 settimane
|
guaiaco negativo su dieta priva di diario
Lasso di tempo: 3 settimane
|
se il guaiaco è negativo alla dieta priva di latticini dopo 3 settimane, riproverà con i latticini per dimostrare che il sangue nelle feci è causato dai latticini nella dieta della madre
|
3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
24 aprile 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
24 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2016
Primo Inserito (STIMA)
20 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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