- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02745977
Reclutamiento de todos los bebés amamantados estrictamente con sangre en las heces
8 de mayo de 2017 actualizado por: Farrah Lazare, MD, Winthrop University Hospital
Intolerancia a la proteína de la leche materna y consumo materno de lácteos
La lactancia materna es la forma más nutritiva de alimentación en los bebés y se recomienda durante al menos los primeros cuatro meses de vida.
Los bebés alimentados con leche materna pueden desarrollar intolerancia a las proteínas de la leche.
El tratamiento de la intolerancia a las proteínas de la leche materna difiere del de la intolerancia a las proteínas de la leche de vaca en los lactantes alimentados con fórmula.
Debido a que muchos consideran que la leche materna es nutricionalmente superior a la fórmula y da como resultado un vínculo entre la madre y el bebé, a menudo se les dice a las madres que continúen amamantando.
A pesar de la falta de datos basados en evidencia para apoyar o refutar la modificación de la dieta de la madre, se sugiere que eliminen estrictamente su propia ingesta de productos lácteos y eviten la suplementación con una fórmula a base de leche de vaca.
Los investigadores están realizando este estudio para demostrar que la eliminación de los productos lácteos de la dieta de una madre que amamanta no hará que se resuelva la intolerancia a la proteína de la leche materna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lactancia materna es la forma más nutritiva de alimentación en los bebés y se recomienda durante al menos los primeros cuatro meses de vida.
Los bebés alimentados con leche materna pueden desarrollar intolerancia a las proteínas de la leche.
El tratamiento de la intolerancia a las proteínas de la leche materna difiere del de la intolerancia a las proteínas de la leche de vaca en los lactantes alimentados con fórmula.
Debido a que muchos consideran que la leche materna es nutricionalmente superior a la fórmula y da como resultado un vínculo entre la madre y el bebé, a menudo se les dice a las madres que continúen amamantando.
A pesar de la falta de datos basados en evidencia para apoyar o refutar la modificación de la dieta de la madre, se sugiere que eliminen estrictamente su propia ingesta de productos lácteos y eviten la suplementación con una fórmula a base de leche de vaca.
Los investigadores están realizando este estudio para demostrar que la eliminación de los productos lácteos de la dieta de una madre que amamanta no hará que se resuelva la intolerancia a la proteína de la leche materna. Algunos bebés tienen dificultad para digerir la leche materna.
Cuando esto sucede, el médico puede aconsejar a la madre que elimine los lácteos de su dieta mientras la madre continúe amamantando o hasta que el bebé tenga 12 meses.
Sin embargo, ningún estudio ha demostrado que este cambio en la dieta de la madre realmente resuelva el problema del bebé con la leche materna.
El propósito de este estudio es encontrar una respuesta a esta pregunta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop Pediatric Associates
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con lactantes menores de 4 meses alimentados exclusivamente con leche materna
- Lactante que tiene guayaco positivo en heces
Criterio de exclusión:
- Bebés alimentados con fórmula
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
OTRO: Dieta sin lácteos- guayaco + en dieta sin lácteos
Dieta Libre de Lácteos x 3 semanas luego heces positivas para guayaco
|
Dieta Libre de Lácteos x 3 heces guaiacs.
Si es positivo, los lácteos se reintroducen en la dieta.
|
OTRO: Guayaco negativo en dieta libre de lácteos
en dieta libre de lácteos x 3 semanas, luego heces guayaco negativas
|
Dieta Libre de Lácteos x 3 heces guaiacs.
Si es positivo, los lácteos se reintroducen en la dieta.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presencia de sangre en las heces evidenciada por guayaco positivo en heces
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Si el guayaco es positivo, entonces los lácteos se reintroducen en la dieta.
|
3 semanas
|
guayaco negativo en dieta libre de diario
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
si el guayaco es negativo con una dieta libre de lácteos después de 3 semanas, se volverá a probar con lácteos para probar que la sangre en las heces es causada por los lácteos en la dieta de la madre
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
24 de abril de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
24 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 14021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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