- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02745977
Alle baby's die strikt borstvoeding krijgen met bloed in de ontlasting rekruteren
8 mei 2017 bijgewerkt door: Farrah Lazare, MD, Winthrop University Hospital
Moedermelk Eiwitintolerantie en Zuivelconsumptie van de moeder
Borstvoeding is de meest voedzame vorm van voeding bij zuigelingen en wordt aanbevolen gedurende ten minste de eerste vier levensmaanden.
Zuigelingen die borstvoeding krijgen, kunnen een melkeiwitintolerantie ontwikkelen.
De behandeling van eiwitintolerantie van moedermelk verschilt van die van koemelkeiwitintolerantie bij zuigelingen die flesvoeding krijgen.
Omdat moedermelk door velen wordt beschouwd als qua voedingswaarde superieur aan flesvoeding en resulteert in moederlijke baby-binding, wordt moeders vaak verteld om borstvoeding te blijven geven.
Ondanks het gebrek aan op bewijs gebaseerde gegevens om de wijziging van het dieet van de moeder te ondersteunen of te weerleggen, wordt gesuggereerd dat ze hun eigen inname van zuivelproducten strikt elimineren en suppletie met een formule op basis van koemelk vermijden.
Onderzoekers doen dit onderzoek om aan te tonen dat het schrappen van zuivelproducten uit het dieet van een moeder die borstvoeding geeft er niet toe zal leiden dat de intolerantie voor moedermelkeiwit verdwijnt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstvoeding is de meest voedzame vorm van voeding bij zuigelingen en wordt aanbevolen gedurende ten minste de eerste vier levensmaanden.
Zuigelingen die borstvoeding krijgen, kunnen een melkeiwitintolerantie ontwikkelen.
De behandeling van eiwitintolerantie van moedermelk verschilt van die van koemelkeiwitintolerantie bij zuigelingen die flesvoeding krijgen.
Omdat moedermelk door velen wordt beschouwd als qua voedingswaarde superieur aan flesvoeding en resulteert in moederlijke baby-binding, wordt moeders vaak verteld om borstvoeding te blijven geven.
Ondanks het gebrek aan op bewijs gebaseerde gegevens om de wijziging van het dieet van de moeder te ondersteunen of te weerleggen, wordt gesuggereerd dat ze hun eigen inname van zuivelproducten strikt elimineren en suppletie met een formule op basis van koemelk vermijden.
De onderzoekers doen dit onderzoek om aan te tonen dat het schrappen van zuivelproducten uit het dieet van een moeder die borstvoeding geeft er niet toe zal leiden dat de intolerantie voor moedermelkeiwitten verdwijnt. Sommige baby's hebben moeite met het verteren van moedermelk.
Wanneer dit gebeurt, kan de arts de moeder adviseren om zuivel uit haar dieet te schrappen zolang de moeder borstvoeding blijft geven of totdat de baby 12 maanden oud is.
Geen enkele studie heeft echter bewezen dat deze verandering in het dieet van een moeder het probleem van de baby met moedermelk daadwerkelijk oplost.
Het doel van dit onderzoek is om op deze vraag een antwoord te vinden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- Winthrop Pediatric Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met zuigelingen die uitsluitend borstvoeding krijgen jonger dan 4 maanden
- Baby met een positieve guaiac-ontlasting
Uitsluitingscriteria:
- Formule gevoede zuigelingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Zuivelvrij dieet - guaiac + op zuivelvrij dieet
Zuivelvrij dieet x 3 weken, daarna guaiac-positieve ontlasting
|
Zuivelvrij Dieet x 3 ontlastingsguaiacs.
Indien positief, wordt zuivel opnieuw geïntroduceerd in het dieet.
|
|
ANDER: Guaiac negatief over zuivelvrij dieet
op zuivelvrij dieet x 3 weken, daarna ontlasting guaiac negatief
|
Zuivelvrij Dieet x 3 ontlastingsguaiacs.
Indien positief, wordt zuivel opnieuw geïntroduceerd in het dieet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van bloed in de ontlasting zoals blijkt uit positieve ontlasting guaiac
Tijdsspanne: 3 weken
|
Als guaiac-positief is, wordt zuivel opnieuw in het dieet geïntroduceerd
|
3 weken
|
|
guaiac negatief over dagboekvrij dieet
Tijdsspanne: 3 weken
|
als guaiac na 3 weken negatief is op een zuivelvrij dieet, zal het opnieuw worden uitgedaagd met zuivel om te bewijzen dat bloed in de ontlasting wordt veroorzaakt door zuivel in het dieet van de moeder
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
24 april 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
24 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 14021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .