Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekruttering av alle strengt ammede babyer med blod i avføringen

8. mai 2017 oppdatert av: Farrah Lazare, MD, Winthrop University Hospital

Brystmelkproteinintoleranse og maternal meieriforbruk

Amming er den mest næringsrike formen for næring hos spedbarn og anbefales i minst de fire første månedene av livet. Spedbarn som ammes kan utvikle melkeproteinintoleranse. Håndteringen av morsmelkproteinintoleranse er forskjellig fra intoleranse for kumelkproteinintoleranse hos spedbarn som får morsmelkerstatning. Fordi morsmelk av mange anses å være ernæringsmessig overlegen morsmelkerstatning og resulterer i at mors spedbarn binder seg sammen, får mødre ofte beskjed om å fortsette å amme. Til tross for mangelen på evidensbaserte data for å støtte eller motbevise endringen av morens kosthold, foreslås det at de eliminerer sitt eget inntak av meieriprodukter strengt og unngår å supplere med en kumelkbasert formel. Etterforskere gjør denne studien for å demonstrere at sletting av meieri fra kostholdet til en ammende mor ikke vil føre til at brystmelkproteinintoleranse forsvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Amming er den mest næringsrike formen for næring hos spedbarn og anbefales i minst de fire første månedene av livet. Spedbarn som ammes kan utvikle melkeproteinintoleranse. Håndteringen av morsmelkproteinintoleranse er forskjellig fra intoleranse for kumelkproteinintoleranse hos spedbarn som får morsmelkerstatning. Fordi morsmelk av mange anses å være ernæringsmessig overlegen morsmelkerstatning og resulterer i at mors spedbarn binder seg sammen, får mødre ofte beskjed om å fortsette å amme. Til tross for mangelen på evidensbaserte data for å støtte eller motbevise endringen av morens kosthold, foreslås det at de eliminerer sitt eget inntak av meieriprodukter strengt og unngår å supplere med en kumelkbasert formel. Etterforskerne gjør denne studien for å demonstrere at sletting av meieri fra kostholdet til en ammende mor ikke vil føre til at brystmelkproteinintoleranse forsvinner. Noen spedbarn har problemer med å fordøye morsmelk. Når dette skjer, kan legen råde moren til å eliminere meieriprodukter fra kostholdet så lenge moren fortsetter å amme eller til babyen er 12 måneder gammel. Ingen studier har imidlertid bevist at denne endringen i en mors kosthold faktisk løser barnets problem med morsmelk. Hensikten med denne studien er å finne svar på dette spørsmålet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop Pediatric Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med utelukkende ammede spedbarn under 4 måneder
  • Spedbarn som har en positiv avføringsguaiac

Ekskluderingskriterier:

  • Formelmatede spedbarn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Meierifri diett- guaiac + på meierifri diett
Meierifri diett x 3 uker deretter avføring guaiac positiv
Meierifri diett x 3 avføringsguaiakker. Hvis det er positivt, gjeninnføres meieri til kostholdet.
ANNEN: Guaiac negativ på melkefri diett
på melkefri diett x 3 uker, deretter avføring guaiac negativ
Meierifri diett x 3 avføringsguaiakker. Hvis det er positivt, gjeninnføres meieri til kostholdet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av blod i avføringen som dokumentert av positiv avføringsguaiac
Tidsramme: 3 uker
Hvis guaiac er positiv, blir meieriprodukter gjeninnført i kostholdet
3 uker
guaiac negativ på dagbokfri diett
Tidsramme: 3 uker
hvis guaiac er negativ på melkefri diett etter 3 uker, vil prøven på nytt med melkeprodukter for å bevise at blod i avføring er forårsaket av melkeprodukter i mors kosthold
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. april 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

24. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

20. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 14021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere