- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02745977
Rekruttering av alle strengt ammede babyer med blod i avføringen
8. mai 2017 oppdatert av: Farrah Lazare, MD, Winthrop University Hospital
Brystmelkproteinintoleranse og maternal meieriforbruk
Amming er den mest næringsrike formen for næring hos spedbarn og anbefales i minst de fire første månedene av livet.
Spedbarn som ammes kan utvikle melkeproteinintoleranse.
Håndteringen av morsmelkproteinintoleranse er forskjellig fra intoleranse for kumelkproteinintoleranse hos spedbarn som får morsmelkerstatning.
Fordi morsmelk av mange anses å være ernæringsmessig overlegen morsmelkerstatning og resulterer i at mors spedbarn binder seg sammen, får mødre ofte beskjed om å fortsette å amme.
Til tross for mangelen på evidensbaserte data for å støtte eller motbevise endringen av morens kosthold, foreslås det at de eliminerer sitt eget inntak av meieriprodukter strengt og unngår å supplere med en kumelkbasert formel.
Etterforskere gjør denne studien for å demonstrere at sletting av meieri fra kostholdet til en ammende mor ikke vil føre til at brystmelkproteinintoleranse forsvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Amming er den mest næringsrike formen for næring hos spedbarn og anbefales i minst de fire første månedene av livet.
Spedbarn som ammes kan utvikle melkeproteinintoleranse.
Håndteringen av morsmelkproteinintoleranse er forskjellig fra intoleranse for kumelkproteinintoleranse hos spedbarn som får morsmelkerstatning.
Fordi morsmelk av mange anses å være ernæringsmessig overlegen morsmelkerstatning og resulterer i at mors spedbarn binder seg sammen, får mødre ofte beskjed om å fortsette å amme.
Til tross for mangelen på evidensbaserte data for å støtte eller motbevise endringen av morens kosthold, foreslås det at de eliminerer sitt eget inntak av meieriprodukter strengt og unngår å supplere med en kumelkbasert formel.
Etterforskerne gjør denne studien for å demonstrere at sletting av meieri fra kostholdet til en ammende mor ikke vil føre til at brystmelkproteinintoleranse forsvinner. Noen spedbarn har problemer med å fordøye morsmelk.
Når dette skjer, kan legen råde moren til å eliminere meieriprodukter fra kostholdet så lenge moren fortsetter å amme eller til babyen er 12 måneder gammel.
Ingen studier har imidlertid bevist at denne endringen i en mors kosthold faktisk løser barnets problem med morsmelk.
Hensikten med denne studien er å finne svar på dette spørsmålet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Winthrop Pediatric Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med utelukkende ammede spedbarn under 4 måneder
- Spedbarn som har en positiv avføringsguaiac
Ekskluderingskriterier:
- Formelmatede spedbarn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Meierifri diett- guaiac + på meierifri diett
Meierifri diett x 3 uker deretter avføring guaiac positiv
|
Meierifri diett x 3 avføringsguaiakker.
Hvis det er positivt, gjeninnføres meieri til kostholdet.
|
|
ANNEN: Guaiac negativ på melkefri diett
på melkefri diett x 3 uker, deretter avføring guaiac negativ
|
Meierifri diett x 3 avføringsguaiakker.
Hvis det er positivt, gjeninnføres meieri til kostholdet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av blod i avføringen som dokumentert av positiv avføringsguaiac
Tidsramme: 3 uker
|
Hvis guaiac er positiv, blir meieriprodukter gjeninnført i kostholdet
|
3 uker
|
|
guaiac negativ på dagbokfri diett
Tidsramme: 3 uker
|
hvis guaiac er negativ på melkefri diett etter 3 uker, vil prøven på nytt med melkeprodukter for å bevise at blod i avføring er forårsaket av melkeprodukter i mors kosthold
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
24. april 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
24. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
20. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 14021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .