- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02745977
Minden szigorúan szoptatott csecsemő toborzása vérrel a székletben
2017. május 8. frissítette: Farrah Lazare, MD, Winthrop University Hospital
Az anyatejfehérje intolerancia és az anyai tejtermékek fogyasztása
A szoptatás a legtáplálóbb táplálékforma a csecsemőknél, és legalább az élet első négy hónapjában ajánlott.
A szoptatott csecsemőknél tejfehérje intolerancia alakulhat ki.
Az anyatejfehérje intoleranciájának kezelése eltér a tápszerrel táplált csecsemők tehéntejfehérje intoleranciájától.
Mivel az anyatejet sokan táplálkozási szempontból jobbnak tartják, mint a tápszert, és az anyai csecsemők kötődését eredményezi, az anyáknak gyakran azt mondják, hogy folytassák a szoptatást.
Annak ellenére, hogy nincsenek bizonyítékokon alapuló adatok, amelyek alátámasztják vagy cáfolják az anyák étrendjének módosítását, azt javasolják, hogy szigorúan hagyják abba a saját tejtermékek fogyasztását, és kerüljék a tehéntej alapú tápszer pótlását.
A kutatók ezt a vizsgálatot annak bizonyítására végzik, hogy a tejtermékek elhagyása a szoptató anyák étrendjéből nem okozza az anyatejfehérje intolerancia megszűnését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szoptatás a legtáplálóbb táplálékforma a csecsemőknél, és legalább az élet első négy hónapjában ajánlott.
A szoptatott csecsemőknél tejfehérje intolerancia alakulhat ki.
Az anyatejfehérje intoleranciájának kezelése eltér a tápszerrel táplált csecsemők tehéntejfehérje intoleranciájától.
Mivel az anyatejet sokan táplálkozási szempontból jobbnak tartják, mint a tápszert, és az anyai csecsemők kötődését eredményezi, az anyáknak gyakran azt mondják, hogy folytassák a szoptatást.
Annak ellenére, hogy nincsenek bizonyítékokon alapuló adatok, amelyek alátámasztják vagy cáfolják az anyák étrendjének módosítását, azt javasolják, hogy szigorúan hagyják abba a saját tejtermékek fogyasztását, és kerüljék a tehéntej alapú tápszer pótlását.
A kutatók ezt a vizsgálatot annak bizonyítására végzik, hogy a tejtermékek elhagyása a szoptató anyák étrendjéből nem okozza az anyatejfehérje intolerancia megszűnését. Egyes csecsemők nehezen emésztik meg az anyatejet.
Ha ez megtörténik, az orvos azt tanácsolhatja az anyának, hogy hagyja ki a tejtermékeket az étrendjéből, amíg az anya folytatja a szoptatást, vagy amíg a baba 12 hónapos kora nem lesz.
Azonban egyetlen tanulmány sem bizonyította, hogy az anya étrendjének ez a változtatása valóban megoldja a baba anyatejjel kapcsolatos problémáját.
A tanulmány célja, hogy választ találjon erre a kérdésre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- Winthrop Pediatric Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kizárólag szoptatott 4 hónaposnál fiatalabb csecsemőket nevelő nők
- Csecsemő, akinek pozitív széklete van
Kizárási kritériumok:
- Tápszerrel táplált csecsemők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Tejmentes diéta- guajak + a tejmentes diétán
Tejmentes diéta x 3 hét, majd a széklet guajak pozitív
|
Tejmentes diéta x 3 széklet guajak.
Ha pozitív, a tejtermékeket vissza kell vezetni az étrendbe.
|
|
EGYÉB: Guaiac negatív a tejmentes étrendben
tejmentes diétán 3 hétig, majd széklet guajak negatív
|
Tejmentes diéta x 3 széklet guajak.
Ha pozitív, a tejtermékeket vissza kell vezetni az étrendbe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vér jelenléte a székletben, amit a széklet pozitív guajak bizonyít
Időkeret: 3 hét
|
Ha a guajak pozitív, akkor a tejtermékeket újra bevezetik az étrendbe
|
3 hét
|
|
guajak negatív a naplómentes étrenden
Időkeret: 3 hét
|
ha guajak negatív a tejmentes diéta után 3 hét után, ismét tejtermékekkel kell igazolni, hogy a széklet vérét az anya étrendjében lévő tejtermék okozza.
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. április 24.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. április 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 18.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .