Étude de phase II des défenseurs de la santé de SFGH
2 octobre 2020 mis à jour par: University of California, San Francisco
Étude de phase II sur les défenseurs de la santé de l'Hôpital général de San Francisco (SFGH)
L'étude Health Advocate Staff II de l'hôpital général de San Francisco (SFGH) est un essai contrôlé randomisé (ECR) qui recueille des données d'enquête et des données biologiques non invasives auprès de soignants et d'enfants visitant un centre de soins d'urgence pédiatrique.
Les familles seront randomisées selon un calendrier de randomisation prédéterminé dans l'une des deux interventions axées sur les besoins sociaux (le programme Health Advocates ou un bras de comparaison actif de 211 Information).
Tous les patients de l'étude seront suivis sur une période de six mois pour recueillir des informations sur les changements dans les besoins sociaux, la santé et l'utilisation des soins de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des circonstances sociales défavorables telles que la faim et l'insécurité alimentaire peuvent avoir des effets négatifs dramatiques sur la santé des enfants vulnérables.
Dans les contextes de filet de sécurité, la prévalence de ces circonstances sociales défavorables est élevée.
Les enquêteurs proposent un ECR sur une intervention basée dans un grand établissement de soins d'urgence pédiatrique urbain qui s'adresse aux circonstances sociales des patients.
Dans un ECR antérieur mené dans un cadre similaire, cette intervention a contribué à réduire les besoins sociaux totaux et les parents ont déclaré la santé de l'enfant sur une seule mesure.
Dans cette étude, les enquêteurs recueilleront un ensemble plus solide de données d'enquête, y compris des mesures détaillées de la santé des enfants et des données biologiques non invasives provenant d'enfants et de soignants accompagnant ces enfants.
Les familles seront randomisées selon un calendrier de randomisation prédéterminé dans l'intervention axée sur les besoins sociaux.
Dans un bras, les enquêteurs offriront l'intervention, qui implique une navigation en personne autour des ressources sociales et juridiques disponibles ; dans l'autre, les enquêteurs offriront des informations écrites aux participants sur les ressources communautaires disponibles.
Tous les patients des deux bras seront suivis sur une période de six mois pour recueillir des informations sur les changements dans les besoins sociaux, la santé et l'utilisation des soins de santé des participants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1278
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Dyade enfant/parent-tuteur légal aidant ;
- L'enfant est un patient de la clinique de soins d'urgence pédiatriques de la SFGH âgé de 0 à 17 ans ;
- Parent ou tuteur légal Soignant âgé de plus ou égal à 18 ans ;
- Parent ou tuteur légal parlant anglais ou espagnol ;
- Tous deux résident dans le comté de San Francisco.
Critère d'exclusion:
- Parent ou tuteur légal ne parlant pas anglais ou espagnol ;
- Parent ou tuteur légal de moins de 18 ans ;
- Le parent ou le tuteur légal qui accompagne le patient n'est pas familier avec la situation de vie de l'enfant ;
- La famille a participé à l'étude auparavant ;
- Non-résident du comté de San Francisco ;
- Enfant en famille d'accueil ou enfant en clinique pour un examen d'autorisation de protection de l'enfant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention
Programme des promoteurs de la santé
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Fourniture de services et de soutien pour répondre aux besoins sociaux identifiés par les navigateurs des défenseurs de la santé.
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Comparateur actif: 211 Bras
Fiche d'information 211
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Recevez une liste imprimée des ressources communautaires pour répondre aux besoins sociaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans le rapport du soignant sur l'état de santé de l'enfant à l'aide de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (Peds QL)
Délai: Base de référence et 6 mois
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Recueilli au départ et suivi à 6 mois
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Base de référence et 6 mois
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Changement dans les besoins sociaux des familles à l'aide de l'outil de sélection des besoins sociaux administré par le personnel
Délai: Base de référence et 6 mois
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Recueilli au départ et suivi à 6 mois
|
Base de référence et 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la dépression du soignant à l'aide de l'auto-évaluation PHQ
Délai: Base de référence et 6 mois
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mesuré au départ et à 6 mois
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Base de référence et 6 mois
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Changement dans la santé des soignants à l'aide des mesures PROMIS-10
Délai: Base de référence et 6 mois
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Recueilli au départ et suivi à 6 mois
|
Base de référence et 6 mois
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|
Changement du stress social perçu à l'aide de l'échelle de stress perçu autodéclarée
Délai: Base de référence et 6 mois
|
Recueilli au départ et suivi à 6 mois
|
Base de référence et 6 mois
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Modification du cortisol capillaire chez les enfants et les soignants
Délai: Base de référence et 6 mois
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Recueilli au départ et suivi à 6 mois
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Base de référence et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura M Gottlieb, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Wood PR, Smith LA, Romero D, Bradshaw P, Wise PH, Chavkin W. Relationships between welfare status, health insurance status, and health and medical care among children with asthma. Am J Public Health. 2002 Sep;92(9):1446-52. doi: 10.2105/ajph.92.9.1446.
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- Fleegler EW, Lieu TA, Wise PH, Muret-Wagstaff S. Families' health-related social problems and missed referral opportunities. Pediatrics. 2007 Jun;119(6):e1332-41. doi: 10.1542/peds.2006-1505.
- Bikson K, McGuire J, Blue-Howells J, Seldin-Sommer L. Psychosocial problems in primary care: patient and provider perceptions. Soc Work Health Care. 2009;48(8):736-49. doi: 10.1080/00981380902929057.
- Keller D, Jones N, Savageau JA, Cashman SB. Development of a brief questionnaire to identify families in need of legal advocacy to improve child health. Ambul Pediatr. 2008 Jul-Aug;8(4):266-9. doi: 10.1016/j.ambp.2008.04.004. Epub 2008 May 27.
- Black MM, Cutts DB, Frank DA, Geppert J, Skalicky A, Levenson S, Casey PH, Berkowitz C, Zaldivar N, Cook JT, Meyers AF, Herren T; Children's Sentinel Nutritional Assessment Program Study Group. Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children participation and infants' growth and health: a multisite surveillance study. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):169-76. doi: 10.1542/peds.114.1.169.
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- Cook JT, Frank DA, Berkowitz C, Black MM, Casey PH, Cutts DB, Meyers AF, Zaldivar N, Skalicky A, Levenson S, Heeren T, Nord M. Food insecurity is associated with adverse health outcomes among human infants and toddlers. J Nutr. 2004 Jun;134(6):1432-8. doi: 10.1093/jn/134.6.##.
- Cook JT, Frank DA, Levenson SM, Neault NB, Heeren TC, Black MM, Berkowitz C, Casey PH, Meyers AF, Cutts DB, Chilton M. Child food insecurity increases risks posed by household food insecurity to young children's health. J Nutr. 2006 Apr;136(4):1073-6. doi: 10.1093/jn/136.4.1073.
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- Hanson M, Lawton E. Between a rock and a hard place: The prevalence and severity of unmet legal needs in the pediatric emergency department setting. Medical Legal Partnership for Children. 2007.
- Staufenbiel SM, Penninx BW, Spijker AT, Elzinga BM, van Rossum EF. Hair cortisol, stress exposure, and mental health in humans: a systematic review. Psychoneuroendocrinology. 2013 Aug;38(8):1220-35. doi: 10.1016/j.psyneuen.2012.11.015. Epub 2012 Dec 17.
- Sharpley CF, McFarlane JR, Slominski A. Stress-linked cortisol concentrations in hair: what we know and what we need to know. Rev Neurosci. 2011 Dec 8;23(1):111-21. doi: 10.1515/RNS.2011.058.
- Steptoe A, Hamer M, Chida Y. The effects of acute psychological stress on circulating inflammatory factors in humans: a review and meta-analysis. Brain Behav Immun. 2007 Oct;21(7):901-12. doi: 10.1016/j.bbi.2007.03.011. Epub 2007 May 1.
- Weik U, Herforth A, Kolb-Bachofen V, Deinzer R. Acute stress induces proinflammatory signaling at chronic inflammation sites. Psychosom Med. 2008 Oct;70(8):906-12. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181835bf3. Epub 2008 Sep 16.
- Garg A, Toy S, Tripodis Y, Silverstein M, Freeman E. Addressing social determinants of health at well child care visits: a cluster RCT. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):e296-304. doi: 10.1542/peds.2014-2888. Epub 2015 Jan 5.
- Gottlieb LM, Adler NE, Wing H, Velazquez D, Keeton V, Romero A, Hernandez M, Munoz Vera A, Urrutia Caceres E, Arevalo C, Herrera P, Bernal Suarez M, Hessler D. Effects of In-Person Assistance vs Personalized Written Resources About Social Services on Household Social Risks and Child and Caregiver Health: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e200701. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.0701.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2016
Première publication (Estimation)
21 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-18305
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Non
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