- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02746393
SFGH Health Advocates Stage II-studie
2 oktober 2020 uppdaterad av: University of California, San Francisco
San Francisco General Hospital (SFGH) hälsa förespråkar fas II-studie
San Francisco General Hospital (SFGH) Health Advocate Staff II Study är en randomiserad kontrollerad studie (RCT) som samlar in undersökningsdata och icke-invasiva biologiska data från vårdgivare och barn som besöker ett akutvårdscenter för barn.
Familjer kommer att randomiseras enligt ett förutbestämt randomiseringsschema till en av två sociala behovsfokuserade insatser ( Health Advocates Program eller en 211 Information aktiv komparatorarm).
Alla patienter i studien kommer att följas under en sexmånadersperiod för att fånga information om förändringar i sociala behov, hälso- och sjukvårdsanvändning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ogynnsamma sociala omständigheter som hunger och matosäkerhet kan ha dramatiska negativa effekter på utsatta barns hälsa.
I skyddsnätsmiljöer är förekomsten av dessa ogynnsamma sociala omständigheter hög.
Utredarna föreslår en RCT på en intervention baserad i en stor pediatrisk akutvårdsmiljö i storstad som tar upp patienternas sociala omständigheter.
I en tidigare RCT som genomfördes i en liknande miljö, hjälpte denna intervention till att minska de totala sociala behoven och föräldrarna rapporterade barns hälsa på ett enda mått.
I denna studie kommer utredarna att samla in en mer robust uppsättning undersökningsdata inklusive detaljerade mätningar av barns hälsa och icke-invasiva biologiska data från barn och vårdgivare som följer med dessa barn.
Familjer kommer att randomiseras enligt ett förutbestämt randomiseringsschema till den sociala behovsfokuserade interventionen.
I ena armen kommer utredarna att erbjuda interventionen, som involverar personlig navigering runt tillgängliga sociala och juridiska resurser; i den andra kommer utredarna att erbjuda skriftlig information till deltagarna om tillgängliga samhällsresurser.
Alla patienter i båda armarna kommer att följas under en sexmånadersperiod för att fånga information om förändringar i deltagarnas sociala behov, hälsa och sjukvårdsanvändning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1278
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn/förälder-vårdnadshavare Vårdgivare Dyad;
- Barnet är SFGH Pediatric Urgent Care Clinic-patient mellan 0 och 17 år;
- Förälder eller vårdnadshavare Vårdgivare över eller lika med 18 år gammal;
- Engelsk- eller spansktalande förälder eller vårdnadshavare Vårdgivare;
- Båda bor i San Francisco County.
Exklusions kriterier:
- Icke-engelska eller icke-spansktalande förälder eller vårdnadshavare Vårdgivare;
- Förälder eller vårdnadshavare vårdgivare under 18 år;
- Förälder eller vårdnadshavare som medföljer patienten är inte bekant med barnets livssituation;
- Familj deltog i studien tidigare;
- Icke bosatt i San Francisco County;
- Fosterbarn eller barn på klinik för ett barnskyddsprov.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Health Advocates Program
|
Tillhandahöll tjänster och stöd för att tillgodose identifierade sociala behov från navigatörer för hälsoförespråkare.
|
|
Aktiv komparator: 211 Arm
211 Informationsblad
|
Få en tryckt lista med resurser i samhället för att tillgodose sociala behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vårdgivarens rapport om barns hälsotillstånd med användning av pediatrisk livskvalitetsinventering (Peds QL)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Samlas in vid baslinjen och 6 månaders uppföljning
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i familjers sociala behov med hjälp av personal administrerade sociala behov screener
Tidsram: Baslinje & 6 månader
|
Samlas in vid baslinjen och 6 månaders uppföljning
|
Baslinje & 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vårdgivarens depression med hjälp av självrapportering PHQ
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
mätt vid baslinjen och 6 månader
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring av vårdgivares hälsa med PROMIS-10-mått
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Samlas in vid baslinjen och 6 månaders uppföljning
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i upplevd social stress med hjälp av självrapportering Upplevd stressskala
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Samlas in vid baslinjen och 6 månaders uppföljning
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i hårkortisol hos barn och vårdgivare
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Samlas in vid baslinjen och 6 månaders uppföljning
|
Baslinje och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Laura M Gottlieb, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Garg A, Butz AM, Dworkin PH, Lewis RA, Thompson RE, Serwint JR. Improving the management of family psychosocial problems at low-income children's well-child care visits: the WE CARE Project. Pediatrics. 2007 Sep;120(3):547-58. doi: 10.1542/peds.2007-0398.
- Wood PR, Smith LA, Romero D, Bradshaw P, Wise PH, Chavkin W. Relationships between welfare status, health insurance status, and health and medical care among children with asthma. Am J Public Health. 2002 Sep;92(9):1446-52. doi: 10.2105/ajph.92.9.1446.
- Cook JT, Frank DA, Berkowitz C, Black MM, Casey PH, Cutts DB, Meyers AF, Zaldivar N, Skalicky A, Levenson S, Heeren T. Welfare reform and the health of young children: a sentinel survey in 6 US cities. Arch Pediatr Adolesc Med. 2002 Jul;156(7):678-84. doi: 10.1001/archpedi.156.7.678.
- Frank DA, Neault NB, Skalicky A, Cook JT, Wilson JD, Levenson S, Meyers AF, Heeren T, Cutts DB, Casey PH, Black MM, Berkowitz C. Heat or eat: the Low Income Home Energy Assistance Program and nutritional and health risks among children less than 3 years of age. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):e1293-302. doi: 10.1542/peds.2005-2943.
- Meyers A, Cutts D, Frank DA, Levenson S, Skalicky A, Heeren T, Cook J, Berkowitz C, Black M, Casey P, Zaldivar N. Subsidized housing and children's nutritional status: data from a multisite surveillance study. Arch Pediatr Adolesc Med. 2005 Jun;159(6):551-6. doi: 10.1001/archpedi.159.6.551.
- Garg A, Butz AM, Dworkin PH, Lewis RA, Serwint JR. Screening for basic social needs at a medical home for low-income children. Clin Pediatr (Phila). 2009 Jan;48(1):32-6. doi: 10.1177/0009922808320602. Epub 2008 Jun 19.
- Lawton E, Leiter K, Todd J, Smith L. Welfare reform: advocacy and intervention in the health care setting. Public Health Rep. 1999 Nov-Dec;114(6):540-9. doi: 10.1093/phr/114.6.540.
- Fleegler EW, Lieu TA, Wise PH, Muret-Wagstaff S. Families' health-related social problems and missed referral opportunities. Pediatrics. 2007 Jun;119(6):e1332-41. doi: 10.1542/peds.2006-1505.
- Bikson K, McGuire J, Blue-Howells J, Seldin-Sommer L. Psychosocial problems in primary care: patient and provider perceptions. Soc Work Health Care. 2009;48(8):736-49. doi: 10.1080/00981380902929057.
- Keller D, Jones N, Savageau JA, Cashman SB. Development of a brief questionnaire to identify families in need of legal advocacy to improve child health. Ambul Pediatr. 2008 Jul-Aug;8(4):266-9. doi: 10.1016/j.ambp.2008.04.004. Epub 2008 May 27.
- Black MM, Cutts DB, Frank DA, Geppert J, Skalicky A, Levenson S, Casey PH, Berkowitz C, Zaldivar N, Cook JT, Meyers AF, Herren T; Children's Sentinel Nutritional Assessment Program Study Group. Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children participation and infants' growth and health: a multisite surveillance study. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):169-76. doi: 10.1542/peds.114.1.169.
- Jones SJ, Jahns L, Laraia BA, Haughton B. Lower risk of overweight in school-aged food insecure girls who participate in food assistance: results from the panel study of income dynamics child development supplement. Arch Pediatr Adolesc Med. 2003 Aug;157(8):780-4. doi: 10.1001/archpedi.157.8.780.
- Cook JT, Frank DA, Berkowitz C, Black MM, Casey PH, Cutts DB, Meyers AF, Zaldivar N, Skalicky A, Levenson S, Heeren T, Nord M. Food insecurity is associated with adverse health outcomes among human infants and toddlers. J Nutr. 2004 Jun;134(6):1432-8. doi: 10.1093/jn/134.6.##.
- Cook JT, Frank DA, Levenson SM, Neault NB, Heeren TC, Black MM, Berkowitz C, Casey PH, Meyers AF, Cutts DB, Chilton M. Child food insecurity increases risks posed by household food insecurity to young children's health. J Nutr. 2006 Apr;136(4):1073-6. doi: 10.1093/jn/136.4.1073.
- Larson K, Halfon N. Family income gradients in the health and health care access of US children. Matern Child Health J. 2010 May;14(3):332-42. doi: 10.1007/s10995-009-0477-y. Epub 2009 Jun 5.
- Hanson M, Lawton E. Between a rock and a hard place: The prevalence and severity of unmet legal needs in the pediatric emergency department setting. Medical Legal Partnership for Children. 2007.
- Staufenbiel SM, Penninx BW, Spijker AT, Elzinga BM, van Rossum EF. Hair cortisol, stress exposure, and mental health in humans: a systematic review. Psychoneuroendocrinology. 2013 Aug;38(8):1220-35. doi: 10.1016/j.psyneuen.2012.11.015. Epub 2012 Dec 17.
- Sharpley CF, McFarlane JR, Slominski A. Stress-linked cortisol concentrations in hair: what we know and what we need to know. Rev Neurosci. 2011 Dec 8;23(1):111-21. doi: 10.1515/RNS.2011.058.
- Steptoe A, Hamer M, Chida Y. The effects of acute psychological stress on circulating inflammatory factors in humans: a review and meta-analysis. Brain Behav Immun. 2007 Oct;21(7):901-12. doi: 10.1016/j.bbi.2007.03.011. Epub 2007 May 1.
- Weik U, Herforth A, Kolb-Bachofen V, Deinzer R. Acute stress induces proinflammatory signaling at chronic inflammation sites. Psychosom Med. 2008 Oct;70(8):906-12. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181835bf3. Epub 2008 Sep 16.
- Garg A, Toy S, Tripodis Y, Silverstein M, Freeman E. Addressing social determinants of health at well child care visits: a cluster RCT. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):e296-304. doi: 10.1542/peds.2014-2888. Epub 2015 Jan 5.
- Gottlieb LM, Adler NE, Wing H, Velazquez D, Keeton V, Romero A, Hernandez M, Munoz Vera A, Urrutia Caceres E, Arevalo C, Herrera P, Bernal Suarez M, Hessler D. Effects of In-Person Assistance vs Personalized Written Resources About Social Services on Household Social Risks and Child and Caregiver Health: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e200701. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.0701.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2016
Första postat (Uppskatta)
21 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 15-18305
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .