Estudio de etapa II de los defensores de la salud del SFGH
2 de octubre de 2020 actualizado por: University of California, San Francisco
Estudio de fase II de defensores de la salud del Hospital General de San Francisco (SFGH)
El estudio Health Advocate Staff II del San Francisco General Hospital (SFGH) es un ensayo controlado aleatorio (ECA) que recopila datos de encuestas y datos biológicos no invasivos de cuidadores y niños que visitan un centro de atención pediátrica de urgencia.
Las familias serán asignadas al azar de acuerdo con un programa de asignación al azar predeterminado en una de las dos intervenciones centradas en las necesidades sociales (el Programa de defensores de la salud o un brazo comparador activo de 211 Information).
Todos los pacientes del estudio serán seguidos durante un período de seis meses para capturar información sobre los cambios en las necesidades sociales, la salud y la utilización de la atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las circunstancias sociales adversas, como el hambre y la inseguridad alimentaria, pueden tener efectos negativos dramáticos en la salud de los niños vulnerables.
En entornos de redes de seguridad, la prevalencia de estas circunstancias sociales adversas es alta.
Los investigadores proponen un ECA sobre una intervención basada en un entorno de atención urgente pediátrica urbana grande que aborde las circunstancias sociales de los pacientes.
En un ECA anterior realizado en un entorno similar, esta intervención ayudó a disminuir las necesidades sociales totales y los padres informaron sobre la salud del niño en una sola medida.
En este estudio, los investigadores recopilarán un conjunto más sólido de datos de encuestas que incluyen medidas detalladas de la salud infantil y datos biológicos no invasivos de niños y cuidadores que acompañan a esos niños.
Las familias serán asignadas al azar de acuerdo con un programa de asignación al azar predeterminado en la intervención centrada en las necesidades sociales.
Por un lado, los investigadores ofrecerán la intervención, que implica la navegación en persona por los recursos sociales y legales disponibles; en el otro, los investigadores ofrecerán información escrita a los participantes sobre los recursos comunitarios disponibles.
Todos los pacientes en ambos brazos serán seguidos durante un período de seis meses para capturar información sobre los cambios en las necesidades sociales, la salud y la utilización de la atención médica de los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1278
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Díada de niño/padre-tutor legal cuidador;
- El niño es un paciente de la Clínica de Atención Urgente Pediátrica de SFGH entre 0 y 17 años de edad;
- Padre o tutor legal Cuidador mayor o igual a 18 años;
- Padre o tutor legal que habla inglés o español;
- Ambos residen en el condado de San Francisco.
Criterio de exclusión:
- Padre o tutor legal que no habla inglés ni español;
- Padre o tutor legal encargado del cuidado menor de 18 años;
- El padre o tutor legal que acompaña al paciente no está familiarizado con la situación de vida del niño;
- La familia participó en el estudio previamente;
- No residente del condado de San Francisco;
- Niño adoptivo o niño en la clínica para un examen de autorización de protección infantil.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Programa de defensores de la salud
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Proporcionó servicios y apoyo para abordar las necesidades sociales identificadas por los navegadores defensores de la salud.
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Comparador activo: 211 brazo
211 Hoja de información
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Reciba una lista impresa de recursos comunitarios para abordar las necesidades sociales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el informe del cuidador sobre el estado de salud del niño mediante el Inventario de calidad de vida pediátrica (Peds QL)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Recolectado al inicio y a los 6 meses de seguimiento
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Línea base y 6 meses
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Cambio en las necesidades sociales de las familias utilizando el evaluador de necesidades sociales administrado por el personal
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Recolectado al inicio y a los 6 meses de seguimiento
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Línea de base y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la depresión del cuidador utilizando el autoinforme PHQ
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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medido al inicio y a los 6 meses
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la salud del cuidador usando medidas PROMIS-10
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Recolectado al inicio y a los 6 meses de seguimiento
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Línea base y 6 meses
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Cambio en el estrés social percibido utilizando la escala de estrés percibido autoinformado
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Recolectado al inicio y a los 6 meses de seguimiento
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Línea base y 6 meses
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Cambio en el cortisol del cabello en niños y cuidadores
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Recolectado al inicio y a los 6 meses de seguimiento
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Línea base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura M Gottlieb, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Garg A, Butz AM, Dworkin PH, Lewis RA, Thompson RE, Serwint JR. Improving the management of family psychosocial problems at low-income children's well-child care visits: the WE CARE Project. Pediatrics. 2007 Sep;120(3):547-58. doi: 10.1542/peds.2007-0398.
- Wood PR, Smith LA, Romero D, Bradshaw P, Wise PH, Chavkin W. Relationships between welfare status, health insurance status, and health and medical care among children with asthma. Am J Public Health. 2002 Sep;92(9):1446-52. doi: 10.2105/ajph.92.9.1446.
- Cook JT, Frank DA, Berkowitz C, Black MM, Casey PH, Cutts DB, Meyers AF, Zaldivar N, Skalicky A, Levenson S, Heeren T. Welfare reform and the health of young children: a sentinel survey in 6 US cities. Arch Pediatr Adolesc Med. 2002 Jul;156(7):678-84. doi: 10.1001/archpedi.156.7.678.
- Frank DA, Neault NB, Skalicky A, Cook JT, Wilson JD, Levenson S, Meyers AF, Heeren T, Cutts DB, Casey PH, Black MM, Berkowitz C. Heat or eat: the Low Income Home Energy Assistance Program and nutritional and health risks among children less than 3 years of age. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):e1293-302. doi: 10.1542/peds.2005-2943.
- Meyers A, Cutts D, Frank DA, Levenson S, Skalicky A, Heeren T, Cook J, Berkowitz C, Black M, Casey P, Zaldivar N. Subsidized housing and children's nutritional status: data from a multisite surveillance study. Arch Pediatr Adolesc Med. 2005 Jun;159(6):551-6. doi: 10.1001/archpedi.159.6.551.
- Garg A, Butz AM, Dworkin PH, Lewis RA, Serwint JR. Screening for basic social needs at a medical home for low-income children. Clin Pediatr (Phila). 2009 Jan;48(1):32-6. doi: 10.1177/0009922808320602. Epub 2008 Jun 19.
- Lawton E, Leiter K, Todd J, Smith L. Welfare reform: advocacy and intervention in the health care setting. Public Health Rep. 1999 Nov-Dec;114(6):540-9. doi: 10.1093/phr/114.6.540.
- Fleegler EW, Lieu TA, Wise PH, Muret-Wagstaff S. Families' health-related social problems and missed referral opportunities. Pediatrics. 2007 Jun;119(6):e1332-41. doi: 10.1542/peds.2006-1505.
- Bikson K, McGuire J, Blue-Howells J, Seldin-Sommer L. Psychosocial problems in primary care: patient and provider perceptions. Soc Work Health Care. 2009;48(8):736-49. doi: 10.1080/00981380902929057.
- Keller D, Jones N, Savageau JA, Cashman SB. Development of a brief questionnaire to identify families in need of legal advocacy to improve child health. Ambul Pediatr. 2008 Jul-Aug;8(4):266-9. doi: 10.1016/j.ambp.2008.04.004. Epub 2008 May 27.
- Black MM, Cutts DB, Frank DA, Geppert J, Skalicky A, Levenson S, Casey PH, Berkowitz C, Zaldivar N, Cook JT, Meyers AF, Herren T; Children's Sentinel Nutritional Assessment Program Study Group. Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children participation and infants' growth and health: a multisite surveillance study. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):169-76. doi: 10.1542/peds.114.1.169.
- Jones SJ, Jahns L, Laraia BA, Haughton B. Lower risk of overweight in school-aged food insecure girls who participate in food assistance: results from the panel study of income dynamics child development supplement. Arch Pediatr Adolesc Med. 2003 Aug;157(8):780-4. doi: 10.1001/archpedi.157.8.780.
- Cook JT, Frank DA, Berkowitz C, Black MM, Casey PH, Cutts DB, Meyers AF, Zaldivar N, Skalicky A, Levenson S, Heeren T, Nord M. Food insecurity is associated with adverse health outcomes among human infants and toddlers. J Nutr. 2004 Jun;134(6):1432-8. doi: 10.1093/jn/134.6.##.
- Cook JT, Frank DA, Levenson SM, Neault NB, Heeren TC, Black MM, Berkowitz C, Casey PH, Meyers AF, Cutts DB, Chilton M. Child food insecurity increases risks posed by household food insecurity to young children's health. J Nutr. 2006 Apr;136(4):1073-6. doi: 10.1093/jn/136.4.1073.
- Larson K, Halfon N. Family income gradients in the health and health care access of US children. Matern Child Health J. 2010 May;14(3):332-42. doi: 10.1007/s10995-009-0477-y. Epub 2009 Jun 5.
- Hanson M, Lawton E. Between a rock and a hard place: The prevalence and severity of unmet legal needs in the pediatric emergency department setting. Medical Legal Partnership for Children. 2007.
- Staufenbiel SM, Penninx BW, Spijker AT, Elzinga BM, van Rossum EF. Hair cortisol, stress exposure, and mental health in humans: a systematic review. Psychoneuroendocrinology. 2013 Aug;38(8):1220-35. doi: 10.1016/j.psyneuen.2012.11.015. Epub 2012 Dec 17.
- Sharpley CF, McFarlane JR, Slominski A. Stress-linked cortisol concentrations in hair: what we know and what we need to know. Rev Neurosci. 2011 Dec 8;23(1):111-21. doi: 10.1515/RNS.2011.058.
- Steptoe A, Hamer M, Chida Y. The effects of acute psychological stress on circulating inflammatory factors in humans: a review and meta-analysis. Brain Behav Immun. 2007 Oct;21(7):901-12. doi: 10.1016/j.bbi.2007.03.011. Epub 2007 May 1.
- Weik U, Herforth A, Kolb-Bachofen V, Deinzer R. Acute stress induces proinflammatory signaling at chronic inflammation sites. Psychosom Med. 2008 Oct;70(8):906-12. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181835bf3. Epub 2008 Sep 16.
- Garg A, Toy S, Tripodis Y, Silverstein M, Freeman E. Addressing social determinants of health at well child care visits: a cluster RCT. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):e296-304. doi: 10.1542/peds.2014-2888. Epub 2015 Jan 5.
- Gottlieb LM, Adler NE, Wing H, Velazquez D, Keeton V, Romero A, Hernandez M, Munoz Vera A, Urrutia Caceres E, Arevalo C, Herrera P, Bernal Suarez M, Hessler D. Effects of In-Person Assistance vs Personalized Written Resources About Social Services on Household Social Risks and Child and Caregiver Health: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e200701. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.0701.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 15-18305
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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