SFGH Health Advocates II стадия исследования
2 октября 2020 г. обновлено: University of California, San Francisco
Больница общего профиля Сан-Франциско (SFGH) Health Advocates Phase II Study
Исследование Health Advocate Staff II больницы общего профиля Сан-Франциско (SFGH) представляет собой рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в ходе которого собираются данные опроса и неинвазивные биологические данные от лиц, осуществляющих уход, и детей, посещающих педиатрический центр неотложной помощи.
Семьи будут рандомизированы в соответствии с заранее установленным графиком рандомизации в одно из двух вмешательств, ориентированных на социальные потребности (Программа защитников здоровья или активное сравнительное подразделение 211 Information).
Все пациенты в исследовании будут наблюдаться в течение шести месяцев, чтобы собрать информацию об изменениях в социальных потребностях, состоянии здоровья и использовании медицинских услуг.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неблагоприятные социальные обстоятельства, такие как голод и отсутствие продовольственной безопасности, могут иметь серьезные негативные последствия для здоровья уязвимых детей.
В условиях системы социальной защиты распространенность этих неблагоприятных социальных обстоятельств высока.
Исследователи предлагают провести РКИ по вмешательству в крупном городском педиатрическом отделении неотложной помощи, которое направлено на социальные обстоятельства пациентов.
В более раннем РКИ, проведенном в аналогичных условиях, это вмешательство помогло снизить общие социальные потребности, и родители сообщали о здоровье ребенка по одному показателю.
В этом исследовании исследователи соберут более надежный набор данных опроса, включая подробные показатели здоровья детей и неинвазивные биологические данные от детей и опекунов, сопровождающих этих детей.
Семьи будут рандомизированы в соответствии с заранее установленным графиком рандомизации для вмешательства, ориентированного на социальные потребности.
В одной руке следователи предложат вмешательство, которое включает в себя личное перемещение по доступным социальным и юридическим ресурсам; в другом исследователи предложат участникам письменную информацию об имеющихся ресурсах сообщества.
Все пациенты в обеих группах будут наблюдаться в течение шести месяцев для сбора информации об изменениях в социальных потребностях участников, состоянии здоровья и использовании медицинских услуг.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1278
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диада «ребенок/родитель-законный опекун-опекун»;
- Ребенок — педиатрическая клиника неотложной помощи SFGH. Пациент в возрасте от 0 до 17 лет;
- Родитель или законный опекун, осуществляющий уход, старше или равен 18 годам;
- родитель или законный опекун, говорящий по-английски или по-испански;
- Оба проживают в округе Сан-Франциско.
Критерий исключения:
- родитель или опекун, не говорящий по-английски или по-испански;
- родитель или законный опекун в возрасте до 18 лет;
- Родитель или законный опекун, сопровождающий пациента, не знаком с жизненной ситуацией ребенка;
- Семья ранее участвовала в исследовании;
- Нерезидент округа Сан-Франциско;
- Приемный ребенок или ребенок в клинике для экзамена по защите детей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Программа защитников здоровья
|
Предоставлены услуги и поддержка для удовлетворения выявленных социальных потребностей со стороны навигаторов по защите здоровья.
|
|
Активный компаратор: 211 рука
211 Информационный лист
|
Получите распечатанный список ресурсов сообщества для удовлетворения социальных потребностей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в отчете опекуна о состоянии здоровья ребенка с использованием педиатрической инвентаризации качества жизни (Peds QL)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Собраны на исходном уровне и через 6 месяцев наблюдения.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение социальных потребностей семей с помощью скрининга социальных потребностей, управляемого персоналом
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Собраны на исходном уровне и через 6 месяцев наблюдения.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение депрессии опекуна с использованием самоотчета PHQ
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
измерено на исходном уровне и через 6 месяцев
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение состояния здоровья лиц, осуществляющих уход, с помощью показателей PROMIS-10
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Собраны на исходном уровне и через 6 месяцев наблюдения.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение воспринимаемого социального стресса с использованием шкалы воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Собраны на исходном уровне и через 6 месяцев наблюдения.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение уровня кортизола в волосах у детей и лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Собраны на исходном уровне и через 6 месяцев наблюдения.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Laura M Gottlieb, MD, MPH, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Garg A, Butz AM, Dworkin PH, Lewis RA, Thompson RE, Serwint JR. Improving the management of family psychosocial problems at low-income children's well-child care visits: the WE CARE Project. Pediatrics. 2007 Sep;120(3):547-58. doi: 10.1542/peds.2007-0398.
- Wood PR, Smith LA, Romero D, Bradshaw P, Wise PH, Chavkin W. Relationships between welfare status, health insurance status, and health and medical care among children with asthma. Am J Public Health. 2002 Sep;92(9):1446-52. doi: 10.2105/ajph.92.9.1446.
- Cook JT, Frank DA, Berkowitz C, Black MM, Casey PH, Cutts DB, Meyers AF, Zaldivar N, Skalicky A, Levenson S, Heeren T. Welfare reform and the health of young children: a sentinel survey in 6 US cities. Arch Pediatr Adolesc Med. 2002 Jul;156(7):678-84. doi: 10.1001/archpedi.156.7.678.
- Frank DA, Neault NB, Skalicky A, Cook JT, Wilson JD, Levenson S, Meyers AF, Heeren T, Cutts DB, Casey PH, Black MM, Berkowitz C. Heat or eat: the Low Income Home Energy Assistance Program and nutritional and health risks among children less than 3 years of age. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):e1293-302. doi: 10.1542/peds.2005-2943.
- Meyers A, Cutts D, Frank DA, Levenson S, Skalicky A, Heeren T, Cook J, Berkowitz C, Black M, Casey P, Zaldivar N. Subsidized housing and children's nutritional status: data from a multisite surveillance study. Arch Pediatr Adolesc Med. 2005 Jun;159(6):551-6. doi: 10.1001/archpedi.159.6.551.
- Garg A, Butz AM, Dworkin PH, Lewis RA, Serwint JR. Screening for basic social needs at a medical home for low-income children. Clin Pediatr (Phila). 2009 Jan;48(1):32-6. doi: 10.1177/0009922808320602. Epub 2008 Jun 19.
- Lawton E, Leiter K, Todd J, Smith L. Welfare reform: advocacy and intervention in the health care setting. Public Health Rep. 1999 Nov-Dec;114(6):540-9. doi: 10.1093/phr/114.6.540.
- Fleegler EW, Lieu TA, Wise PH, Muret-Wagstaff S. Families' health-related social problems and missed referral opportunities. Pediatrics. 2007 Jun;119(6):e1332-41. doi: 10.1542/peds.2006-1505.
- Bikson K, McGuire J, Blue-Howells J, Seldin-Sommer L. Psychosocial problems in primary care: patient and provider perceptions. Soc Work Health Care. 2009;48(8):736-49. doi: 10.1080/00981380902929057.
- Keller D, Jones N, Savageau JA, Cashman SB. Development of a brief questionnaire to identify families in need of legal advocacy to improve child health. Ambul Pediatr. 2008 Jul-Aug;8(4):266-9. doi: 10.1016/j.ambp.2008.04.004. Epub 2008 May 27.
- Black MM, Cutts DB, Frank DA, Geppert J, Skalicky A, Levenson S, Casey PH, Berkowitz C, Zaldivar N, Cook JT, Meyers AF, Herren T; Children's Sentinel Nutritional Assessment Program Study Group. Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children participation and infants' growth and health: a multisite surveillance study. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):169-76. doi: 10.1542/peds.114.1.169.
- Jones SJ, Jahns L, Laraia BA, Haughton B. Lower risk of overweight in school-aged food insecure girls who participate in food assistance: results from the panel study of income dynamics child development supplement. Arch Pediatr Adolesc Med. 2003 Aug;157(8):780-4. doi: 10.1001/archpedi.157.8.780.
- Cook JT, Frank DA, Berkowitz C, Black MM, Casey PH, Cutts DB, Meyers AF, Zaldivar N, Skalicky A, Levenson S, Heeren T, Nord M. Food insecurity is associated with adverse health outcomes among human infants and toddlers. J Nutr. 2004 Jun;134(6):1432-8. doi: 10.1093/jn/134.6.##.
- Cook JT, Frank DA, Levenson SM, Neault NB, Heeren TC, Black MM, Berkowitz C, Casey PH, Meyers AF, Cutts DB, Chilton M. Child food insecurity increases risks posed by household food insecurity to young children's health. J Nutr. 2006 Apr;136(4):1073-6. doi: 10.1093/jn/136.4.1073.
- Larson K, Halfon N. Family income gradients in the health and health care access of US children. Matern Child Health J. 2010 May;14(3):332-42. doi: 10.1007/s10995-009-0477-y. Epub 2009 Jun 5.
- Hanson M, Lawton E. Between a rock and a hard place: The prevalence and severity of unmet legal needs in the pediatric emergency department setting. Medical Legal Partnership for Children. 2007.
- Staufenbiel SM, Penninx BW, Spijker AT, Elzinga BM, van Rossum EF. Hair cortisol, stress exposure, and mental health in humans: a systematic review. Psychoneuroendocrinology. 2013 Aug;38(8):1220-35. doi: 10.1016/j.psyneuen.2012.11.015. Epub 2012 Dec 17.
- Sharpley CF, McFarlane JR, Slominski A. Stress-linked cortisol concentrations in hair: what we know and what we need to know. Rev Neurosci. 2011 Dec 8;23(1):111-21. doi: 10.1515/RNS.2011.058.
- Steptoe A, Hamer M, Chida Y. The effects of acute psychological stress on circulating inflammatory factors in humans: a review and meta-analysis. Brain Behav Immun. 2007 Oct;21(7):901-12. doi: 10.1016/j.bbi.2007.03.011. Epub 2007 May 1.
- Weik U, Herforth A, Kolb-Bachofen V, Deinzer R. Acute stress induces proinflammatory signaling at chronic inflammation sites. Psychosom Med. 2008 Oct;70(8):906-12. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181835bf3. Epub 2008 Sep 16.
- Garg A, Toy S, Tripodis Y, Silverstein M, Freeman E. Addressing social determinants of health at well child care visits: a cluster RCT. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):e296-304. doi: 10.1542/peds.2014-2888. Epub 2015 Jan 5.
- Gottlieb LM, Adler NE, Wing H, Velazquez D, Keeton V, Romero A, Hernandez M, Munoz Vera A, Urrutia Caceres E, Arevalo C, Herrera P, Bernal Suarez M, Hessler D. Effects of In-Person Assistance vs Personalized Written Resources About Social Services on Household Social Risks and Child and Caregiver Health: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e200701. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.0701.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 15-18305
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .