Studie SFGH Health Advocates II
2. října 2020 aktualizováno: University of California, San Francisco
II. fáze studie obhájců zdraví ve Všeobecné nemocnici v San Franciscu (SFGH).
Studie Health Advocate Staff II San Francisco General Hospital (SFGH) je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která shromažďuje údaje z průzkumů a neinvazivní biologická data od pečovatelů a dětí navštěvujících centrum pediatrické urgentní péče.
Rodiny budou randomizovány podle předem stanoveného randomizačního plánu do jedné ze dvou intervencí zaměřených na sociální potřeby (program Health Advocates nebo aktivní srovnávací rameno 211 Information).
Všichni pacienti ve studii budou sledováni po dobu šesti měsíců s cílem zachytit informace o změnách v sociálních potřebách, zdraví a využívání zdravotní péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nepříznivé sociální okolnosti, jako je hlad a nedostatek potravin, mohou mít dramatický negativní dopad na zdraví ohrožených dětí.
V prostředí záchranné sítě je prevalence těchto nepříznivých sociálních okolností vysoká.
Vyšetřovatelé navrhují RCT pro intervenci ve velkém městském prostředí pediatrické urgentní péče, která řeší sociální situaci pacientů.
V dřívější RCT provedené v podobném prostředí pomohla tato intervence snížit celkové sociální potřeby a rodiče uvedli zdraví dítěte na základě jedné položky.
V této studii vyšetřovatelé shromáždí robustnější soubor údajů z průzkumu, včetně podrobných měření zdraví dětí a neinvazivních biologických údajů od dětí a pečovatelů doprovázejících tyto děti.
Rodiny budou randomizovány podle předem stanoveného randomizačního plánu do intervence zaměřené na sociální potřeby.
V jedné paži vyšetřovatelé nabídnou zásah, který zahrnuje osobní navigaci po dostupných sociálních a právních zdrojích; ve druhé nabídnou vyšetřovatelé účastníkům písemné informace o dostupných komunitních zdrojích.
Všichni pacienti v obou ramenech budou sledováni po dobu šesti měsíců s cílem zachytit informace o změnách v sociálních potřebách účastníků, jejich zdraví a využívání zdravotní péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1278
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě/rodič-zákonný opatrovník Dyad;
- Dítě je pacientem SFGH Pediatrické neodkladné péče ve věku 0 až 17 let;
- Rodič nebo zákonný zástupce pečovatel starší nebo rovný 18 letům;
- Anglicky nebo španělsky mluvící rodič nebo zákonný opatrovník pečovatel;
- Oba bydlí v San Francisco County.
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky nebo nešpanělsky mluvící rodič nebo zákonný zástupce pečovatel;
- Rodič nebo zákonný zástupce pečovatel mladší 18 let;
- Rodič nebo zákonný zástupce pečovatel doprovázející pacienta není obeznámen s životní situací dítěte;
- Rodina se studie účastnila dříve;
- Neobyvatel okresu San Francisco;
- Pěstounské dítě nebo dítě na klinice pro zkoušku ochranné prověrky dítěte.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Program obhájců zdraví
|
Poskytoval služby a podporu k řešení identifikovaných sociálních potřeb od navigátorů obhájců zdraví.
|
|
Aktivní komparátor: 211 Arm
211 Informační list
|
Získejte tištěný seznam zdrojů komunity k řešení sociálních potřeb.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve zprávě o zdravotním stavu dítěte od pečovatele pomocí Pediatrického inventáře kvality života (Peds QL)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Odebráno na začátku a po 6 měsících sledování
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna sociálních potřeb rodin pomocí Screeneru sociálních potřeb spravovaného zaměstnanci
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Odebráno na začátku a po 6 měsících sledování
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v depresi pečovatele pomocí self-report PHQ
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
měřeno na začátku a po 6 měsících
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna zdraví pečovatele pomocí opatření PROMIS-10
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Odebráno na začátku a po 6 měsících sledování
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna vnímaného sociálního stresu pomocí škály vnímaného stresu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Odebráno na začátku a po 6 měsících sledování
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna vlasového kortizolu u dětí a pečovatelů
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Odebráno na začátku a po 6 měsících sledování
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura M Gottlieb, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Garg A, Butz AM, Dworkin PH, Lewis RA, Thompson RE, Serwint JR. Improving the management of family psychosocial problems at low-income children's well-child care visits: the WE CARE Project. Pediatrics. 2007 Sep;120(3):547-58. doi: 10.1542/peds.2007-0398.
- Wood PR, Smith LA, Romero D, Bradshaw P, Wise PH, Chavkin W. Relationships between welfare status, health insurance status, and health and medical care among children with asthma. Am J Public Health. 2002 Sep;92(9):1446-52. doi: 10.2105/ajph.92.9.1446.
- Cook JT, Frank DA, Berkowitz C, Black MM, Casey PH, Cutts DB, Meyers AF, Zaldivar N, Skalicky A, Levenson S, Heeren T. Welfare reform and the health of young children: a sentinel survey in 6 US cities. Arch Pediatr Adolesc Med. 2002 Jul;156(7):678-84. doi: 10.1001/archpedi.156.7.678.
- Frank DA, Neault NB, Skalicky A, Cook JT, Wilson JD, Levenson S, Meyers AF, Heeren T, Cutts DB, Casey PH, Black MM, Berkowitz C. Heat or eat: the Low Income Home Energy Assistance Program and nutritional and health risks among children less than 3 years of age. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):e1293-302. doi: 10.1542/peds.2005-2943.
- Meyers A, Cutts D, Frank DA, Levenson S, Skalicky A, Heeren T, Cook J, Berkowitz C, Black M, Casey P, Zaldivar N. Subsidized housing and children's nutritional status: data from a multisite surveillance study. Arch Pediatr Adolesc Med. 2005 Jun;159(6):551-6. doi: 10.1001/archpedi.159.6.551.
- Garg A, Butz AM, Dworkin PH, Lewis RA, Serwint JR. Screening for basic social needs at a medical home for low-income children. Clin Pediatr (Phila). 2009 Jan;48(1):32-6. doi: 10.1177/0009922808320602. Epub 2008 Jun 19.
- Lawton E, Leiter K, Todd J, Smith L. Welfare reform: advocacy and intervention in the health care setting. Public Health Rep. 1999 Nov-Dec;114(6):540-9. doi: 10.1093/phr/114.6.540.
- Fleegler EW, Lieu TA, Wise PH, Muret-Wagstaff S. Families' health-related social problems and missed referral opportunities. Pediatrics. 2007 Jun;119(6):e1332-41. doi: 10.1542/peds.2006-1505.
- Bikson K, McGuire J, Blue-Howells J, Seldin-Sommer L. Psychosocial problems in primary care: patient and provider perceptions. Soc Work Health Care. 2009;48(8):736-49. doi: 10.1080/00981380902929057.
- Keller D, Jones N, Savageau JA, Cashman SB. Development of a brief questionnaire to identify families in need of legal advocacy to improve child health. Ambul Pediatr. 2008 Jul-Aug;8(4):266-9. doi: 10.1016/j.ambp.2008.04.004. Epub 2008 May 27.
- Black MM, Cutts DB, Frank DA, Geppert J, Skalicky A, Levenson S, Casey PH, Berkowitz C, Zaldivar N, Cook JT, Meyers AF, Herren T; Children's Sentinel Nutritional Assessment Program Study Group. Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children participation and infants' growth and health: a multisite surveillance study. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):169-76. doi: 10.1542/peds.114.1.169.
- Jones SJ, Jahns L, Laraia BA, Haughton B. Lower risk of overweight in school-aged food insecure girls who participate in food assistance: results from the panel study of income dynamics child development supplement. Arch Pediatr Adolesc Med. 2003 Aug;157(8):780-4. doi: 10.1001/archpedi.157.8.780.
- Cook JT, Frank DA, Berkowitz C, Black MM, Casey PH, Cutts DB, Meyers AF, Zaldivar N, Skalicky A, Levenson S, Heeren T, Nord M. Food insecurity is associated with adverse health outcomes among human infants and toddlers. J Nutr. 2004 Jun;134(6):1432-8. doi: 10.1093/jn/134.6.##.
- Cook JT, Frank DA, Levenson SM, Neault NB, Heeren TC, Black MM, Berkowitz C, Casey PH, Meyers AF, Cutts DB, Chilton M. Child food insecurity increases risks posed by household food insecurity to young children's health. J Nutr. 2006 Apr;136(4):1073-6. doi: 10.1093/jn/136.4.1073.
- Larson K, Halfon N. Family income gradients in the health and health care access of US children. Matern Child Health J. 2010 May;14(3):332-42. doi: 10.1007/s10995-009-0477-y. Epub 2009 Jun 5.
- Hanson M, Lawton E. Between a rock and a hard place: The prevalence and severity of unmet legal needs in the pediatric emergency department setting. Medical Legal Partnership for Children. 2007.
- Staufenbiel SM, Penninx BW, Spijker AT, Elzinga BM, van Rossum EF. Hair cortisol, stress exposure, and mental health in humans: a systematic review. Psychoneuroendocrinology. 2013 Aug;38(8):1220-35. doi: 10.1016/j.psyneuen.2012.11.015. Epub 2012 Dec 17.
- Sharpley CF, McFarlane JR, Slominski A. Stress-linked cortisol concentrations in hair: what we know and what we need to know. Rev Neurosci. 2011 Dec 8;23(1):111-21. doi: 10.1515/RNS.2011.058.
- Steptoe A, Hamer M, Chida Y. The effects of acute psychological stress on circulating inflammatory factors in humans: a review and meta-analysis. Brain Behav Immun. 2007 Oct;21(7):901-12. doi: 10.1016/j.bbi.2007.03.011. Epub 2007 May 1.
- Weik U, Herforth A, Kolb-Bachofen V, Deinzer R. Acute stress induces proinflammatory signaling at chronic inflammation sites. Psychosom Med. 2008 Oct;70(8):906-12. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181835bf3. Epub 2008 Sep 16.
- Garg A, Toy S, Tripodis Y, Silverstein M, Freeman E. Addressing social determinants of health at well child care visits: a cluster RCT. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):e296-304. doi: 10.1542/peds.2014-2888. Epub 2015 Jan 5.
- Gottlieb LM, Adler NE, Wing H, Velazquez D, Keeton V, Romero A, Hernandez M, Munoz Vera A, Urrutia Caceres E, Arevalo C, Herrera P, Bernal Suarez M, Hessler D. Effects of In-Person Assistance vs Personalized Written Resources About Social Services on Household Social Risks and Child and Caregiver Health: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e200701. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.0701.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
21. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 15-18305
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program obhájců zdraví
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)NáborKardiovaskulární choroby | Dyslipidémie | Kardiovaskulární rizikové faktory | Cholesterol | Závažná kardiovaskulární příhodaKanada
-
University of CalgaryDokončenoHypertenze | Diabetes mellitus, typ 2 | Chronická onemocnění ledvin | Chronická obstrukční plicní nemoc | Astma | Ischemická choroba srdeční | Městnavé srdeční selháníKanada
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaDokončenoHypertenze | Diabetes mellitus, typ 2 | Chronická onemocnění ledvin | Chronická obstrukční plicní nemoc | Astma | Ischemická choroba srdeční | Městnavé srdeční selháníKanada
-
Universidad de AlmeriaDokončenoChronická bolest dolní části zadŠpanělsko
-
University of Sao PauloNáborPorucha obrazu těla | Poruchy příjmu potravy | Obezita a nadváha | Pohlaví rozmanité populaceBrazílie
-
Queen's UniversityNáborVulvární vestibulitida | Vestibulodynie | Vyprovokovaná vestibulodynie | Vyprovokovaná lokalizovaná vulvodynie | Vulvodynie (chronická bolest vulvy)Kanada
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaDokončenoHypertenze | Diabetes mellitus, typ 2 | Chronická onemocnění ledvin | Chronická obstrukční plicní nemoc | Astma | Ischemická choroba srdeční | Městnavé srdeční selháníKanada
-
Universidad de AlmeriaFunding: Junta de AndalucíaDokončeno
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchStanford University; Meru Health, Inc.DokončenoDeprese | Příznaky depreseSpojené státy
-
Farman UllahUniversity of Southern DenmarkDokončenoPohoda | Fyzická zdatnost | Znalost zdraví | Kardiovaskulární zdravíPákistán