Badanie rzeczników zdrowia SFGH II stopnia
2 października 2020 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Badanie fazy II rzeczników zdrowia San Francisco General Hospital (SFGH).
Badanie San Francisco General Hospital (SFGH) Health Advocate Staff II jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem (RCT), w którym gromadzone są dane ankietowe i nieinwazyjne dane biologiczne od opiekunów i dzieci odwiedzających pediatryczny ośrodek pilnej opieki.
Rodziny zostaną losowo przydzielone zgodnie z wcześniej ustalonym harmonogramem randomizacji do jednej z dwóch interwencji ukierunkowanych na potrzeby społeczne (Program rzeczników zdrowia lub aktywne ramię porównawcze 211 Information).
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu będą obserwowani przez okres sześciu miesięcy w celu zebrania informacji o zmianach w potrzebach społecznych, zdrowiu i korzystaniu z opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niekorzystne okoliczności społeczne, takie jak głód i brak bezpieczeństwa żywnościowego, mogą mieć dramatyczny, negatywny wpływ na zdrowie wrażliwych dzieci.
W warunkach sieci bezpieczeństwa częstość występowania tych niekorzystnych warunków społecznych jest wysoka.
Badacze proponują RCT dotyczące interwencji opartej na dużym miejskim ośrodku pilnej opieki pediatrycznej, która uwzględnia sytuację społeczną pacjentów.
We wcześniejszym RCT przeprowadzonym w podobnych warunkach interwencja ta pomogła zmniejszyć całkowite potrzeby społeczne i zdrowie dziecka zgłaszane przez rodziców na podstawie pojedynczej miary.
W tym badaniu badacze zbiorą bardziej solidny zestaw danych ankietowych, w tym szczegółowe pomiary zdrowia dzieci i nieinwazyjne dane biologiczne od dzieci i opiekunów towarzyszących tym dzieciom.
Rodziny zostaną losowo przydzielone zgodnie z wcześniej ustalonym harmonogramem randomizacji do interwencji ukierunkowanej na potrzeby społeczne.
Z jednej strony śledczy zaoferują interwencję, która obejmuje osobiste poruszanie się po dostępnych zasobach społecznych i prawnych; w drugiej badacze przedstawią uczestnikom pisemne informacje na temat dostępnych zasobów społeczności.
Wszyscy pacjenci w obu ramionach będą obserwowani przez okres sześciu miesięcy, aby zebrać informacje o zmianach w potrzebach społecznych uczestników, zdrowiu i korzystaniu z opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1278
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko/Rodzic-Opiekun Prawny Opiekun Diada;
- Dziecko jest Pacjentem Poradni Pediatrycznej SFGH w wieku od 0 do 17 lat;
- Rodzic lub Opiekun Prawny Opiekun w wieku co najmniej 18 lat;
- Rodzic lub opiekun prawny mówiący po angielsku lub hiszpańsku;
- Obaj mieszkają w hrabstwie San Francisco.
Kryteria wyłączenia:
- Rodzic lub opiekun prawny nie mówiący po angielsku lub hiszpańsku;
- Rodzic lub opiekun prawny opiekun poniżej 18 roku życia;
- Rodzic lub opiekun prawny towarzyszący pacjentowi nie zna sytuacji życiowej dziecka;
- Rodzina uczestniczyła wcześniej w badaniu;
- Mieszkaniec spoza hrabstwa San Francisco;
- Przybrane dziecko lub dziecko w klinice na egzamin ochronny na dziecko.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Program rzeczników zdrowia
|
Świadczone usługi i wsparcie w celu zaspokojenia zidentyfikowanych potrzeb społecznych od nawigatorów rzeczników zdrowia.
|
|
Aktywny komparator: 211 Ramię
211 Arkusz informacyjny
|
Otrzymaj wydrukowaną listę zasobów społeczności w celu zaspokojenia potrzeb społecznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w raporcie opiekuna na temat stanu zdrowia dziecka za pomocą kwestionariusza jakości życia dzieci (Peds QL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zebrane na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiany w potrzebach społecznych rodzin za pomocą narzędzia przesiewowego potrzeb społecznych zarządzanego przez personel
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zebrane na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w depresji opiekuna za pomocą samoopisowego PHQ
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
mierzone na początku badania i po 6 miesiącach
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana stanu zdrowia opiekunów za pomocą środków PROMIS-10
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zebrane na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana postrzeganego stresu społecznego przy użyciu Skali postrzeganego stresu samoopisowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zebrane na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu kortyzolu we włosach u dzieci i opiekunów
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zebrane na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Laura M Gottlieb, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Garg A, Butz AM, Dworkin PH, Lewis RA, Thompson RE, Serwint JR. Improving the management of family psychosocial problems at low-income children's well-child care visits: the WE CARE Project. Pediatrics. 2007 Sep;120(3):547-58. doi: 10.1542/peds.2007-0398.
- Wood PR, Smith LA, Romero D, Bradshaw P, Wise PH, Chavkin W. Relationships between welfare status, health insurance status, and health and medical care among children with asthma. Am J Public Health. 2002 Sep;92(9):1446-52. doi: 10.2105/ajph.92.9.1446.
- Cook JT, Frank DA, Berkowitz C, Black MM, Casey PH, Cutts DB, Meyers AF, Zaldivar N, Skalicky A, Levenson S, Heeren T. Welfare reform and the health of young children: a sentinel survey in 6 US cities. Arch Pediatr Adolesc Med. 2002 Jul;156(7):678-84. doi: 10.1001/archpedi.156.7.678.
- Frank DA, Neault NB, Skalicky A, Cook JT, Wilson JD, Levenson S, Meyers AF, Heeren T, Cutts DB, Casey PH, Black MM, Berkowitz C. Heat or eat: the Low Income Home Energy Assistance Program and nutritional and health risks among children less than 3 years of age. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):e1293-302. doi: 10.1542/peds.2005-2943.
- Meyers A, Cutts D, Frank DA, Levenson S, Skalicky A, Heeren T, Cook J, Berkowitz C, Black M, Casey P, Zaldivar N. Subsidized housing and children's nutritional status: data from a multisite surveillance study. Arch Pediatr Adolesc Med. 2005 Jun;159(6):551-6. doi: 10.1001/archpedi.159.6.551.
- Garg A, Butz AM, Dworkin PH, Lewis RA, Serwint JR. Screening for basic social needs at a medical home for low-income children. Clin Pediatr (Phila). 2009 Jan;48(1):32-6. doi: 10.1177/0009922808320602. Epub 2008 Jun 19.
- Lawton E, Leiter K, Todd J, Smith L. Welfare reform: advocacy and intervention in the health care setting. Public Health Rep. 1999 Nov-Dec;114(6):540-9. doi: 10.1093/phr/114.6.540.
- Fleegler EW, Lieu TA, Wise PH, Muret-Wagstaff S. Families' health-related social problems and missed referral opportunities. Pediatrics. 2007 Jun;119(6):e1332-41. doi: 10.1542/peds.2006-1505.
- Bikson K, McGuire J, Blue-Howells J, Seldin-Sommer L. Psychosocial problems in primary care: patient and provider perceptions. Soc Work Health Care. 2009;48(8):736-49. doi: 10.1080/00981380902929057.
- Keller D, Jones N, Savageau JA, Cashman SB. Development of a brief questionnaire to identify families in need of legal advocacy to improve child health. Ambul Pediatr. 2008 Jul-Aug;8(4):266-9. doi: 10.1016/j.ambp.2008.04.004. Epub 2008 May 27.
- Black MM, Cutts DB, Frank DA, Geppert J, Skalicky A, Levenson S, Casey PH, Berkowitz C, Zaldivar N, Cook JT, Meyers AF, Herren T; Children's Sentinel Nutritional Assessment Program Study Group. Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children participation and infants' growth and health: a multisite surveillance study. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):169-76. doi: 10.1542/peds.114.1.169.
- Jones SJ, Jahns L, Laraia BA, Haughton B. Lower risk of overweight in school-aged food insecure girls who participate in food assistance: results from the panel study of income dynamics child development supplement. Arch Pediatr Adolesc Med. 2003 Aug;157(8):780-4. doi: 10.1001/archpedi.157.8.780.
- Cook JT, Frank DA, Berkowitz C, Black MM, Casey PH, Cutts DB, Meyers AF, Zaldivar N, Skalicky A, Levenson S, Heeren T, Nord M. Food insecurity is associated with adverse health outcomes among human infants and toddlers. J Nutr. 2004 Jun;134(6):1432-8. doi: 10.1093/jn/134.6.##.
- Cook JT, Frank DA, Levenson SM, Neault NB, Heeren TC, Black MM, Berkowitz C, Casey PH, Meyers AF, Cutts DB, Chilton M. Child food insecurity increases risks posed by household food insecurity to young children's health. J Nutr. 2006 Apr;136(4):1073-6. doi: 10.1093/jn/136.4.1073.
- Larson K, Halfon N. Family income gradients in the health and health care access of US children. Matern Child Health J. 2010 May;14(3):332-42. doi: 10.1007/s10995-009-0477-y. Epub 2009 Jun 5.
- Hanson M, Lawton E. Between a rock and a hard place: The prevalence and severity of unmet legal needs in the pediatric emergency department setting. Medical Legal Partnership for Children. 2007.
- Staufenbiel SM, Penninx BW, Spijker AT, Elzinga BM, van Rossum EF. Hair cortisol, stress exposure, and mental health in humans: a systematic review. Psychoneuroendocrinology. 2013 Aug;38(8):1220-35. doi: 10.1016/j.psyneuen.2012.11.015. Epub 2012 Dec 17.
- Sharpley CF, McFarlane JR, Slominski A. Stress-linked cortisol concentrations in hair: what we know and what we need to know. Rev Neurosci. 2011 Dec 8;23(1):111-21. doi: 10.1515/RNS.2011.058.
- Steptoe A, Hamer M, Chida Y. The effects of acute psychological stress on circulating inflammatory factors in humans: a review and meta-analysis. Brain Behav Immun. 2007 Oct;21(7):901-12. doi: 10.1016/j.bbi.2007.03.011. Epub 2007 May 1.
- Weik U, Herforth A, Kolb-Bachofen V, Deinzer R. Acute stress induces proinflammatory signaling at chronic inflammation sites. Psychosom Med. 2008 Oct;70(8):906-12. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181835bf3. Epub 2008 Sep 16.
- Garg A, Toy S, Tripodis Y, Silverstein M, Freeman E. Addressing social determinants of health at well child care visits: a cluster RCT. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):e296-304. doi: 10.1542/peds.2014-2888. Epub 2015 Jan 5.
- Gottlieb LM, Adler NE, Wing H, Velazquez D, Keeton V, Romero A, Hernandez M, Munoz Vera A, Urrutia Caceres E, Arevalo C, Herrera P, Bernal Suarez M, Hessler D. Effects of In-Person Assistance vs Personalized Written Resources About Social Services on Household Social Risks and Child and Caregiver Health: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e200701. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.0701.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-18305
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .