- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02746393
SFGH Health Advocates fase II-onderzoek
2 oktober 2020 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
San Francisco General Hospital (SFGH) gezondheidsadvocaten fase II-onderzoek
De San Francisco General Hospital (SFGH) Health Advocate Staff II-studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die enquêtegegevens en niet-invasieve biologische gegevens verzamelt van zorgverleners en kinderen die een pediatrisch spoedeisende zorgcentrum bezoeken.
Gezinnen zullen worden gerandomiseerd volgens een vooraf bepaald randomisatieschema in een van de twee op sociale behoeften gerichte interventies (het Health Advocates-programma of een 211 Information Active Comparator-arm).
Alle patiënten in het onderzoek zullen gedurende een periode van zes maanden worden gevolgd om informatie vast te leggen over veranderingen in sociale behoeften, gezondheid en het gebruik van gezondheidszorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongunstige sociale omstandigheden zoals honger en voedselonzekerheid kunnen dramatische, negatieve gevolgen hebben voor de gezondheid van kwetsbare kinderen.
In vangnetomgevingen is de prevalentie van deze ongunstige sociale omstandigheden hoog.
De onderzoekers stellen een RCT voor over een interventie in een grote stedelijke pediatrische spoedeisende zorgomgeving die zich richt op de sociale omstandigheden van patiënten.
In een eerdere RCT die in een vergelijkbare setting werd uitgevoerd, hielp deze interventie de totale sociale behoeften te verminderen en rapporteerden de ouders de gezondheid van het kind op een enkele itemmaat.
In deze studie zullen de onderzoekers een meer robuuste set onderzoeksgegevens verzamelen, waaronder gedetailleerde metingen van de gezondheid van kinderen en niet-invasieve biologische gegevens van kinderen en verzorgers die deze kinderen vergezellen.
Gezinnen zullen worden gerandomiseerd volgens een vooraf bepaald randomisatieschema in de op sociale behoeften gerichte interventie.
Aan de ene kant zullen de onderzoekers de interventie aanbieden, wat persoonlijke navigatie door beschikbare sociale en juridische middelen inhoudt; in het andere geval zullen de onderzoekers de deelnemers schriftelijke informatie verstrekken over beschikbare gemeenschapsmiddelen.
Alle patiënten in beide armen zullen gedurende een periode van zes maanden worden gevolgd om informatie vast te leggen over veranderingen in de sociale behoeften van de deelnemers, hun gezondheid en het gebruik van gezondheidszorg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1278
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind/ouder-wettelijke voogd verzorger Dyad;
- Kind is SFGH Pediatric Urgent Care Clinic Patiënt tussen 0 en 17 jaar oud;
- Ouder of wettelijke voogd Verzorger ouder dan of gelijk aan 18 jaar;
- Engels- of Spaanssprekende ouder of wettelijke voogd;
- Beiden wonen in San Francisco County.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels of niet-Spaans sprekende ouder of wettelijke voogd;
- ouder of wettelijke voogd jonger dan 18 jaar;
- Ouder of wettelijke voogd die de patiënt begeleidt, is niet bekend met de leefsituatie van het kind;
- Familie nam eerder deel aan studie;
- Niet-inwoner van San Francisco County;
- Pleegkind of kind in kliniek voor een kinderbeschermingsexamen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Programma voor gezondheidsadvocaten
|
Diensten en ondersteuning geleverd om tegemoet te komen aan geïdentificeerde sociale behoeften van navigators van gezondheidsadvocaten.
|
|
Actieve vergelijker: 211 arm
211 Informatieblad
|
Ontvang een gedrukte lijst met gemeenschapsmiddelen om in sociale behoeften te voorzien.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in verzorgerrapport van de gezondheidsstatus van het kind met behulp van de Pediatric Quality of Life Inventory (Peds QL)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Verzameld bij aanvang en follow-up na 6 maanden
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in de sociale behoeften van gezinnen met behulp van door het personeel beheerde screening voor sociale behoeften
Tijdsspanne: Basislijn & 6 maanden
|
Verzameld bij aanvang en follow-up na 6 maanden
|
Basislijn & 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in verzorgerdepressie met behulp van zelfrapportage PHQ
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
gemeten bij aanvang en 6 maanden
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in de gezondheid van zorgverleners met behulp van PROMIS-10-maatregelen
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Verzameld bij aanvang en follow-up na 6 maanden
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in waargenomen sociale stress met behulp van zelfgerapporteerde waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Verzameld bij aanvang en follow-up na 6 maanden
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in haarcortisol bij kinderen en verzorgers
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Verzameld bij aanvang en follow-up na 6 maanden
|
Basislijn en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura M Gottlieb, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Garg A, Butz AM, Dworkin PH, Lewis RA, Thompson RE, Serwint JR. Improving the management of family psychosocial problems at low-income children's well-child care visits: the WE CARE Project. Pediatrics. 2007 Sep;120(3):547-58. doi: 10.1542/peds.2007-0398.
- Wood PR, Smith LA, Romero D, Bradshaw P, Wise PH, Chavkin W. Relationships between welfare status, health insurance status, and health and medical care among children with asthma. Am J Public Health. 2002 Sep;92(9):1446-52. doi: 10.2105/ajph.92.9.1446.
- Cook JT, Frank DA, Berkowitz C, Black MM, Casey PH, Cutts DB, Meyers AF, Zaldivar N, Skalicky A, Levenson S, Heeren T. Welfare reform and the health of young children: a sentinel survey in 6 US cities. Arch Pediatr Adolesc Med. 2002 Jul;156(7):678-84. doi: 10.1001/archpedi.156.7.678.
- Frank DA, Neault NB, Skalicky A, Cook JT, Wilson JD, Levenson S, Meyers AF, Heeren T, Cutts DB, Casey PH, Black MM, Berkowitz C. Heat or eat: the Low Income Home Energy Assistance Program and nutritional and health risks among children less than 3 years of age. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):e1293-302. doi: 10.1542/peds.2005-2943.
- Meyers A, Cutts D, Frank DA, Levenson S, Skalicky A, Heeren T, Cook J, Berkowitz C, Black M, Casey P, Zaldivar N. Subsidized housing and children's nutritional status: data from a multisite surveillance study. Arch Pediatr Adolesc Med. 2005 Jun;159(6):551-6. doi: 10.1001/archpedi.159.6.551.
- Garg A, Butz AM, Dworkin PH, Lewis RA, Serwint JR. Screening for basic social needs at a medical home for low-income children. Clin Pediatr (Phila). 2009 Jan;48(1):32-6. doi: 10.1177/0009922808320602. Epub 2008 Jun 19.
- Lawton E, Leiter K, Todd J, Smith L. Welfare reform: advocacy and intervention in the health care setting. Public Health Rep. 1999 Nov-Dec;114(6):540-9. doi: 10.1093/phr/114.6.540.
- Fleegler EW, Lieu TA, Wise PH, Muret-Wagstaff S. Families' health-related social problems and missed referral opportunities. Pediatrics. 2007 Jun;119(6):e1332-41. doi: 10.1542/peds.2006-1505.
- Bikson K, McGuire J, Blue-Howells J, Seldin-Sommer L. Psychosocial problems in primary care: patient and provider perceptions. Soc Work Health Care. 2009;48(8):736-49. doi: 10.1080/00981380902929057.
- Keller D, Jones N, Savageau JA, Cashman SB. Development of a brief questionnaire to identify families in need of legal advocacy to improve child health. Ambul Pediatr. 2008 Jul-Aug;8(4):266-9. doi: 10.1016/j.ambp.2008.04.004. Epub 2008 May 27.
- Black MM, Cutts DB, Frank DA, Geppert J, Skalicky A, Levenson S, Casey PH, Berkowitz C, Zaldivar N, Cook JT, Meyers AF, Herren T; Children's Sentinel Nutritional Assessment Program Study Group. Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children participation and infants' growth and health: a multisite surveillance study. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):169-76. doi: 10.1542/peds.114.1.169.
- Jones SJ, Jahns L, Laraia BA, Haughton B. Lower risk of overweight in school-aged food insecure girls who participate in food assistance: results from the panel study of income dynamics child development supplement. Arch Pediatr Adolesc Med. 2003 Aug;157(8):780-4. doi: 10.1001/archpedi.157.8.780.
- Cook JT, Frank DA, Berkowitz C, Black MM, Casey PH, Cutts DB, Meyers AF, Zaldivar N, Skalicky A, Levenson S, Heeren T, Nord M. Food insecurity is associated with adverse health outcomes among human infants and toddlers. J Nutr. 2004 Jun;134(6):1432-8. doi: 10.1093/jn/134.6.##.
- Cook JT, Frank DA, Levenson SM, Neault NB, Heeren TC, Black MM, Berkowitz C, Casey PH, Meyers AF, Cutts DB, Chilton M. Child food insecurity increases risks posed by household food insecurity to young children's health. J Nutr. 2006 Apr;136(4):1073-6. doi: 10.1093/jn/136.4.1073.
- Larson K, Halfon N. Family income gradients in the health and health care access of US children. Matern Child Health J. 2010 May;14(3):332-42. doi: 10.1007/s10995-009-0477-y. Epub 2009 Jun 5.
- Hanson M, Lawton E. Between a rock and a hard place: The prevalence and severity of unmet legal needs in the pediatric emergency department setting. Medical Legal Partnership for Children. 2007.
- Staufenbiel SM, Penninx BW, Spijker AT, Elzinga BM, van Rossum EF. Hair cortisol, stress exposure, and mental health in humans: a systematic review. Psychoneuroendocrinology. 2013 Aug;38(8):1220-35. doi: 10.1016/j.psyneuen.2012.11.015. Epub 2012 Dec 17.
- Sharpley CF, McFarlane JR, Slominski A. Stress-linked cortisol concentrations in hair: what we know and what we need to know. Rev Neurosci. 2011 Dec 8;23(1):111-21. doi: 10.1515/RNS.2011.058.
- Steptoe A, Hamer M, Chida Y. The effects of acute psychological stress on circulating inflammatory factors in humans: a review and meta-analysis. Brain Behav Immun. 2007 Oct;21(7):901-12. doi: 10.1016/j.bbi.2007.03.011. Epub 2007 May 1.
- Weik U, Herforth A, Kolb-Bachofen V, Deinzer R. Acute stress induces proinflammatory signaling at chronic inflammation sites. Psychosom Med. 2008 Oct;70(8):906-12. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181835bf3. Epub 2008 Sep 16.
- Garg A, Toy S, Tripodis Y, Silverstein M, Freeman E. Addressing social determinants of health at well child care visits: a cluster RCT. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):e296-304. doi: 10.1542/peds.2014-2888. Epub 2015 Jan 5.
- Gottlieb LM, Adler NE, Wing H, Velazquez D, Keeton V, Romero A, Hernandez M, Munoz Vera A, Urrutia Caceres E, Arevalo C, Herrera P, Bernal Suarez M, Hessler D. Effects of In-Person Assistance vs Personalized Written Resources About Social Services on Household Social Risks and Child and Caregiver Health: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e200701. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.0701.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
21 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 15-18305
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .