SFGH Health Advocates Stage II-studie
2. oktober 2020 oppdatert av: University of California, San Francisco
San Francisco General Hospital (SFGH) Health Advocates Fase II-studie
San Francisco General Hospital (SFGH) Health Advocate Staff II Study er en randomisert kontrollert studie (RCT) som samler inn undersøkelsesdata og ikke-invasive biologiske data fra omsorgspersoner og barn som besøker et akuttsenter for barn.
Familier vil bli randomisert i henhold til en forhåndsbestemt randomiseringsplan til en av to sosiale behovsfokuserte intervensjoner (Health Advocates Program eller en 211 Information aktiv komparatorarm).
Alle pasienter i studien vil bli fulgt over en seks måneders periode for å fange opp informasjon om endringer i sosiale behov, helse og bruk av helsetjenester.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ugunstige sosiale forhold som sult og matusikkerhet kan ha dramatiske, negative konsekvenser for helsen til sårbare barn.
I sikkerhetsnettmiljøer er utbredelsen av disse ugunstige sosiale forholdene høy.
Etterforskerne foreslår en RCT på en intervensjon basert i en stor urban pediatrisk akuttomsorgssetting som adresserer pasienters sosiale forhold.
I en tidligere RCT utført i en lignende setting, bidro denne intervensjonen til å redusere totale sosiale behov og foreldre rapporterte barnehelse på et enkelt element.
I denne studien vil etterforskerne samle inn et mer robust sett med undersøkelsesdata, inkludert detaljerte mål på barnehelse og ikke-invasive biologiske data fra barn og omsorgspersoner som følger disse barna.
Familier vil bli randomisert i henhold til en forhåndsbestemt randomiseringsplan til den sosiale behovsfokuserte intervensjonen.
I den ene armen vil etterforskerne tilby intervensjonen, som innebærer personlig navigering rundt tilgjengelige sosiale og juridiske ressurser; i den andre vil etterforskerne tilby skriftlig informasjon til deltakerne om tilgjengelige fellesskapsressurser.
Alle pasienter i begge armer vil bli fulgt over en seks måneders periode for å fange opp informasjon om endringer i deltakernes sosiale behov, helse og helsehjelp.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1278
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn/foreldre-verge Omsorgsperson Dyad;
- Barnet er SFGH Pediatric Urgent Care Clinic-pasient mellom 0 og 17 år;
- Foreldre eller verge omsorgsperson over eller lik 18 år;
- Engelsk eller spansktalende foreldre eller juridisk verge omsorgsperson;
- Begge er bosatt i San Francisco County.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsk eller ikke-spansktalende forelder eller juridisk verge omsorgsperson;
- Foreldre eller verge omsorgsperson under 18 år;
- Foreldre eller verge omsorgsperson som følger pasient er ikke kjent med barnets livssituasjon;
- Familie deltok i studie tidligere;
- Ikke-bosatt i San Francisco County;
- Fosterbarn eller barn på klinikk for en barnebeskyttelseskontrolleksamen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Program for helseadvokater
|
Tilbyr tjenester og støtte for å møte identifiserte sosiale behov fra helseadvokater.
|
|
Aktiv komparator: 211 Arm
211 Informasjonsblad
|
Motta en trykt liste over samfunnsressurser for å møte sosiale behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i omsorgsgiverrapport om barnehelsestatus ved bruk av pediatrisk livskvalitetsinventar (Peds QL)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Samlet ved baseline og 6 måneders oppfølging
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i familiens sosiale behov ved hjelp av personalet administrert sosiale behov Screener
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Samlet ved baseline og 6 måneders oppfølging
|
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i omsorgspersonens depresjon ved hjelp av selvrapportering PHQ
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
målt ved baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i omsorgspersonens helse ved hjelp av PROMIS-10 tiltak
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Samlet ved baseline og 6 måneders oppfølging
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i opplevd sosial stress ved hjelp av selvrapportering av opplevd stressskala
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Samlet ved baseline og 6 måneders oppfølging
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i hårkortisol hos barn og omsorgspersoner
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Samlet ved baseline og 6 måneders oppfølging
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura M Gottlieb, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Garg A, Butz AM, Dworkin PH, Lewis RA, Thompson RE, Serwint JR. Improving the management of family psychosocial problems at low-income children's well-child care visits: the WE CARE Project. Pediatrics. 2007 Sep;120(3):547-58. doi: 10.1542/peds.2007-0398.
- Wood PR, Smith LA, Romero D, Bradshaw P, Wise PH, Chavkin W. Relationships between welfare status, health insurance status, and health and medical care among children with asthma. Am J Public Health. 2002 Sep;92(9):1446-52. doi: 10.2105/ajph.92.9.1446.
- Cook JT, Frank DA, Berkowitz C, Black MM, Casey PH, Cutts DB, Meyers AF, Zaldivar N, Skalicky A, Levenson S, Heeren T. Welfare reform and the health of young children: a sentinel survey in 6 US cities. Arch Pediatr Adolesc Med. 2002 Jul;156(7):678-84. doi: 10.1001/archpedi.156.7.678.
- Frank DA, Neault NB, Skalicky A, Cook JT, Wilson JD, Levenson S, Meyers AF, Heeren T, Cutts DB, Casey PH, Black MM, Berkowitz C. Heat or eat: the Low Income Home Energy Assistance Program and nutritional and health risks among children less than 3 years of age. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):e1293-302. doi: 10.1542/peds.2005-2943.
- Meyers A, Cutts D, Frank DA, Levenson S, Skalicky A, Heeren T, Cook J, Berkowitz C, Black M, Casey P, Zaldivar N. Subsidized housing and children's nutritional status: data from a multisite surveillance study. Arch Pediatr Adolesc Med. 2005 Jun;159(6):551-6. doi: 10.1001/archpedi.159.6.551.
- Garg A, Butz AM, Dworkin PH, Lewis RA, Serwint JR. Screening for basic social needs at a medical home for low-income children. Clin Pediatr (Phila). 2009 Jan;48(1):32-6. doi: 10.1177/0009922808320602. Epub 2008 Jun 19.
- Lawton E, Leiter K, Todd J, Smith L. Welfare reform: advocacy and intervention in the health care setting. Public Health Rep. 1999 Nov-Dec;114(6):540-9. doi: 10.1093/phr/114.6.540.
- Fleegler EW, Lieu TA, Wise PH, Muret-Wagstaff S. Families' health-related social problems and missed referral opportunities. Pediatrics. 2007 Jun;119(6):e1332-41. doi: 10.1542/peds.2006-1505.
- Bikson K, McGuire J, Blue-Howells J, Seldin-Sommer L. Psychosocial problems in primary care: patient and provider perceptions. Soc Work Health Care. 2009;48(8):736-49. doi: 10.1080/00981380902929057.
- Keller D, Jones N, Savageau JA, Cashman SB. Development of a brief questionnaire to identify families in need of legal advocacy to improve child health. Ambul Pediatr. 2008 Jul-Aug;8(4):266-9. doi: 10.1016/j.ambp.2008.04.004. Epub 2008 May 27.
- Black MM, Cutts DB, Frank DA, Geppert J, Skalicky A, Levenson S, Casey PH, Berkowitz C, Zaldivar N, Cook JT, Meyers AF, Herren T; Children's Sentinel Nutritional Assessment Program Study Group. Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children participation and infants' growth and health: a multisite surveillance study. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):169-76. doi: 10.1542/peds.114.1.169.
- Jones SJ, Jahns L, Laraia BA, Haughton B. Lower risk of overweight in school-aged food insecure girls who participate in food assistance: results from the panel study of income dynamics child development supplement. Arch Pediatr Adolesc Med. 2003 Aug;157(8):780-4. doi: 10.1001/archpedi.157.8.780.
- Cook JT, Frank DA, Berkowitz C, Black MM, Casey PH, Cutts DB, Meyers AF, Zaldivar N, Skalicky A, Levenson S, Heeren T, Nord M. Food insecurity is associated with adverse health outcomes among human infants and toddlers. J Nutr. 2004 Jun;134(6):1432-8. doi: 10.1093/jn/134.6.##.
- Cook JT, Frank DA, Levenson SM, Neault NB, Heeren TC, Black MM, Berkowitz C, Casey PH, Meyers AF, Cutts DB, Chilton M. Child food insecurity increases risks posed by household food insecurity to young children's health. J Nutr. 2006 Apr;136(4):1073-6. doi: 10.1093/jn/136.4.1073.
- Larson K, Halfon N. Family income gradients in the health and health care access of US children. Matern Child Health J. 2010 May;14(3):332-42. doi: 10.1007/s10995-009-0477-y. Epub 2009 Jun 5.
- Hanson M, Lawton E. Between a rock and a hard place: The prevalence and severity of unmet legal needs in the pediatric emergency department setting. Medical Legal Partnership for Children. 2007.
- Staufenbiel SM, Penninx BW, Spijker AT, Elzinga BM, van Rossum EF. Hair cortisol, stress exposure, and mental health in humans: a systematic review. Psychoneuroendocrinology. 2013 Aug;38(8):1220-35. doi: 10.1016/j.psyneuen.2012.11.015. Epub 2012 Dec 17.
- Sharpley CF, McFarlane JR, Slominski A. Stress-linked cortisol concentrations in hair: what we know and what we need to know. Rev Neurosci. 2011 Dec 8;23(1):111-21. doi: 10.1515/RNS.2011.058.
- Steptoe A, Hamer M, Chida Y. The effects of acute psychological stress on circulating inflammatory factors in humans: a review and meta-analysis. Brain Behav Immun. 2007 Oct;21(7):901-12. doi: 10.1016/j.bbi.2007.03.011. Epub 2007 May 1.
- Weik U, Herforth A, Kolb-Bachofen V, Deinzer R. Acute stress induces proinflammatory signaling at chronic inflammation sites. Psychosom Med. 2008 Oct;70(8):906-12. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181835bf3. Epub 2008 Sep 16.
- Garg A, Toy S, Tripodis Y, Silverstein M, Freeman E. Addressing social determinants of health at well child care visits: a cluster RCT. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):e296-304. doi: 10.1542/peds.2014-2888. Epub 2015 Jan 5.
- Gottlieb LM, Adler NE, Wing H, Velazquez D, Keeton V, Romero A, Hernandez M, Munoz Vera A, Urrutia Caceres E, Arevalo C, Herrera P, Bernal Suarez M, Hessler D. Effects of In-Person Assistance vs Personalized Written Resources About Social Services on Household Social Risks and Child and Caregiver Health: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e200701. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.0701.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 15-18305
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .