Estudo de Estágio II do SFGH Health Advocates
2 de outubro de 2020 atualizado por: University of California, San Francisco
San Francisco General Hospital (SFGH) Health Advocates Estudo de Fase II
O San Francisco General Hospital (SFGH) Health Advocate Staff II Study é um ensaio controlado randomizado (RCT) que coleta dados de pesquisa e dados biológicos não invasivos de cuidadores e crianças que visitam um centro de atendimento pediátrico de urgência.
As famílias serão randomizadas de acordo com um cronograma de randomização pré-determinado em uma das duas intervenções focadas nas necessidades sociais (o Health Advocates Program ou um braço comparador ativo 211 Information).
Todos os pacientes do estudo serão acompanhados por um período de seis meses para coletar informações sobre mudanças nas necessidades sociais, saúde e utilização de cuidados de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Circunstâncias sociais adversas, como fome e insegurança alimentar, podem ter impactos negativos dramáticos na saúde de crianças vulneráveis.
Em ambientes de rede de segurança, a prevalência dessas circunstâncias sociais adversas é alta.
Os pesquisadores estão propondo um RCT sobre uma intervenção baseada em um grande ambiente urbano de atendimento pediátrico urgente que aborda as circunstâncias sociais dos pacientes.
Em um RCT anterior conduzido em um ambiente semelhante, essa intervenção ajudou a diminuir as necessidades sociais totais e os pais relataram a saúde da criança em uma única medida de item.
Neste estudo, os investigadores coletarão um conjunto mais robusto de dados de pesquisa, incluindo medidas detalhadas de saúde infantil e dados biológicos não invasivos de crianças e cuidadores que acompanham essas crianças.
As famílias serão randomizadas de acordo com um cronograma de randomização pré-determinado para a intervenção focada nas necessidades sociais.
Em um braço, os investigadores oferecerão a intervenção, que envolve a navegação pessoal pelos recursos sociais e legais disponíveis; no outro, os investigadores fornecerão informações por escrito aos participantes sobre os recursos comunitários disponíveis.
Todos os pacientes em ambos os braços serão acompanhados durante um período de seis meses para coletar informações sobre as mudanças nas necessidades sociais, saúde e utilização dos cuidados de saúde dos participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1278
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Díade Cuidador Criança/Pais-Responsável Legal;
- Criança é Paciente do Pronto Atendimento Pediátrico do SFGH entre 0 e 17 anos;
- Pai ou Responsável Legal Maior ou igual a 18 anos;
- Pai ou responsável legal que fala inglês ou espanhol;
- Ambos residem no Condado de São Francisco.
Critério de exclusão:
- Pais ou responsáveis legais que não falam inglês ou espanhol;
- Pai ou responsável legal menor de 18 anos;
- O pai ou responsável legal que acompanha o paciente não conhece a situação de vida da criança;
- A família participou do estudo anteriormente;
- Não residente do Condado de São Francisco;
- Filho adotivo ou criança em clínica para um exame de autorização de proteção à criança.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Programa Defensores da Saúde
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Forneceu serviços e apoio para atender às necessidades sociais identificadas pelos navegadores defensores da saúde.
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Comparador Ativo: 211 Braço
211 Folha de Informações
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Receba uma lista impressa de recursos comunitários para atender às necessidades sociais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no relatório do cuidador sobre o estado de saúde da criança usando o Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (Peds QL)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Coletados no início do estudo e 6 meses de acompanhamento
|
Linha de base e 6 meses
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|
Mudança nas necessidades sociais das famílias usando o rastreador de necessidades sociais administrado pela equipe
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Coletados no início do estudo e 6 meses de acompanhamento
|
Linha de base e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na depressão do cuidador usando auto-relato PHQ
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
medido na linha de base e 6 meses
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Linha de base e 6 meses
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Mudança na saúde do cuidador usando medidas PROMIS-10
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Coletados no início do estudo e 6 meses de acompanhamento
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Linha de base e 6 meses
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Mudança no estresse social percebido usando escala de estresse percebido de autorrelato
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Coletados no início do estudo e 6 meses de acompanhamento
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Linha de base e 6 meses
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Alteração no cortisol capilar em crianças e cuidadores
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Coletados no início do estudo e 6 meses de acompanhamento
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Linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura M Gottlieb, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Lawton E, Leiter K, Todd J, Smith L. Welfare reform: advocacy and intervention in the health care setting. Public Health Rep. 1999 Nov-Dec;114(6):540-9. doi: 10.1093/phr/114.6.540.
- Fleegler EW, Lieu TA, Wise PH, Muret-Wagstaff S. Families' health-related social problems and missed referral opportunities. Pediatrics. 2007 Jun;119(6):e1332-41. doi: 10.1542/peds.2006-1505.
- Bikson K, McGuire J, Blue-Howells J, Seldin-Sommer L. Psychosocial problems in primary care: patient and provider perceptions. Soc Work Health Care. 2009;48(8):736-49. doi: 10.1080/00981380902929057.
- Keller D, Jones N, Savageau JA, Cashman SB. Development of a brief questionnaire to identify families in need of legal advocacy to improve child health. Ambul Pediatr. 2008 Jul-Aug;8(4):266-9. doi: 10.1016/j.ambp.2008.04.004. Epub 2008 May 27.
- Black MM, Cutts DB, Frank DA, Geppert J, Skalicky A, Levenson S, Casey PH, Berkowitz C, Zaldivar N, Cook JT, Meyers AF, Herren T; Children's Sentinel Nutritional Assessment Program Study Group. Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children participation and infants' growth and health: a multisite surveillance study. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):169-76. doi: 10.1542/peds.114.1.169.
- Jones SJ, Jahns L, Laraia BA, Haughton B. Lower risk of overweight in school-aged food insecure girls who participate in food assistance: results from the panel study of income dynamics child development supplement. Arch Pediatr Adolesc Med. 2003 Aug;157(8):780-4. doi: 10.1001/archpedi.157.8.780.
- Cook JT, Frank DA, Berkowitz C, Black MM, Casey PH, Cutts DB, Meyers AF, Zaldivar N, Skalicky A, Levenson S, Heeren T, Nord M. Food insecurity is associated with adverse health outcomes among human infants and toddlers. J Nutr. 2004 Jun;134(6):1432-8. doi: 10.1093/jn/134.6.##.
- Cook JT, Frank DA, Levenson SM, Neault NB, Heeren TC, Black MM, Berkowitz C, Casey PH, Meyers AF, Cutts DB, Chilton M. Child food insecurity increases risks posed by household food insecurity to young children's health. J Nutr. 2006 Apr;136(4):1073-6. doi: 10.1093/jn/136.4.1073.
- Larson K, Halfon N. Family income gradients in the health and health care access of US children. Matern Child Health J. 2010 May;14(3):332-42. doi: 10.1007/s10995-009-0477-y. Epub 2009 Jun 5.
- Hanson M, Lawton E. Between a rock and a hard place: The prevalence and severity of unmet legal needs in the pediatric emergency department setting. Medical Legal Partnership for Children. 2007.
- Staufenbiel SM, Penninx BW, Spijker AT, Elzinga BM, van Rossum EF. Hair cortisol, stress exposure, and mental health in humans: a systematic review. Psychoneuroendocrinology. 2013 Aug;38(8):1220-35. doi: 10.1016/j.psyneuen.2012.11.015. Epub 2012 Dec 17.
- Sharpley CF, McFarlane JR, Slominski A. Stress-linked cortisol concentrations in hair: what we know and what we need to know. Rev Neurosci. 2011 Dec 8;23(1):111-21. doi: 10.1515/RNS.2011.058.
- Steptoe A, Hamer M, Chida Y. The effects of acute psychological stress on circulating inflammatory factors in humans: a review and meta-analysis. Brain Behav Immun. 2007 Oct;21(7):901-12. doi: 10.1016/j.bbi.2007.03.011. Epub 2007 May 1.
- Weik U, Herforth A, Kolb-Bachofen V, Deinzer R. Acute stress induces proinflammatory signaling at chronic inflammation sites. Psychosom Med. 2008 Oct;70(8):906-12. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181835bf3. Epub 2008 Sep 16.
- Garg A, Toy S, Tripodis Y, Silverstein M, Freeman E. Addressing social determinants of health at well child care visits: a cluster RCT. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):e296-304. doi: 10.1542/peds.2014-2888. Epub 2015 Jan 5.
- Gottlieb LM, Adler NE, Wing H, Velazquez D, Keeton V, Romero A, Hernandez M, Munoz Vera A, Urrutia Caceres E, Arevalo C, Herrera P, Bernal Suarez M, Hessler D. Effects of In-Person Assistance vs Personalized Written Resources About Social Services on Household Social Risks and Child and Caregiver Health: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e200701. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.0701.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 15-18305
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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