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SFGH Health Advocates Phase II-Studie

2. Oktober 2020 aktualisiert von: University of California, San Francisco

San Francisco General Hospital (SFGH) Health Advocates Phase II-Studie

Die Health Advocate Staff II-Studie des San Francisco General Hospital (SFGH) ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die Umfragedaten und nicht-invasive biologische Daten von Pflegekräften und Kindern sammelt, die ein pädiatrisches Notfallzentrum besuchen. Familien werden nach einem vorher festgelegten Randomisierungsplan in eine von zwei auf soziale Bedürfnisse ausgerichteten Interventionen (das Health Advocates Program oder ein aktiver Vergleichsarm von 211 Information) randomisiert. Alle Patienten in der Studie werden über einen Zeitraum von sechs Monaten beobachtet, um Informationen über Veränderungen in den sozialen Bedürfnissen, der Gesundheit und der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zu erfassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungünstige soziale Umstände wie Hunger und Ernährungsunsicherheit können dramatische negative Auswirkungen auf die Gesundheit gefährdeter Kinder haben. In Umfeldern mit Sicherheitsnetzen ist die Prävalenz dieser ungünstigen sozialen Umstände hoch. Die Forscher schlagen eine RCT zu einer Intervention vor, die auf einer großen städtischen pädiatrischen Notfallversorgung basiert und sich mit den sozialen Umständen der Patienten befasst. In einer früheren RCT, die in einem ähnlichen Umfeld durchgeführt wurde, trug diese Intervention dazu bei, die gesamten sozialen Bedürfnisse zu verringern, und die Eltern berichteten über die Gesundheit ihres Kindes anhand einer einzelnen Messgröße. In dieser Studie werden die Forscher einen aussagekräftigeren Satz an Umfragedaten sammeln, einschließlich detaillierter Messungen der Kindergesundheit und nicht-invasiver biologischer Daten von Kindern und Betreuern, die diese Kinder begleiten. Familien werden nach einem vorher festgelegten Randomisierungsplan in die auf soziale Bedürfnisse ausgerichtete Intervention randomisiert. In einem Arm werden die Ermittler die Intervention anbieten, die eine persönliche Navigation durch verfügbare soziale und rechtliche Ressourcen beinhaltet; Im anderen Fall bieten die Ermittler den Teilnehmern schriftliche Informationen zu verfügbaren Community-Ressourcen an. Alle Patienten in beiden Armen werden über einen Zeitraum von sechs Monaten beobachtet, um Informationen über Veränderungen in den sozialen Bedürfnissen, der Gesundheit und der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung der Teilnehmer zu erfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1278

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • San Francisco General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind/Elternteil-Erziehungsberechtigter-Betreuer-Dyade;
  • Das Kind ist ein Patient der SFGH Pediatric Urgent Care Clinic im Alter zwischen 0 und 17 Jahren.
  • Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der mindestens 18 Jahre alt ist;
  • Englisch oder Spanisch sprechender Elternteil oder Erziehungsberechtigter;
  • Beide wohnen im San Francisco County.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht Englisch oder Spanisch sprechender Elternteil oder Erziehungsberechtigter;
  • Betreuer eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten unter 18 Jahren;
  • Der den Patienten begleitende Elternteil oder Erziehungsberechtigte ist mit der Lebenssituation des Kindes nicht vertraut;
  • Die Familie nahm zuvor an der Studie teil;
  • Nicht im San Francisco County ansässig;
  • Pflegekind oder Kind in der Klinik für eine kindgerechte Untersuchung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Health Advocates-Programm
Sonstiges: Health Advocates-Programm
Bereitstellung von Dienstleistungen und Unterstützung zur Bewältigung der identifizierten sozialen Bedürfnisse durch Navigatoren, die sich für Gesundheitsfragen einsetzen.
Aktiver Komparator: 211 Arm
211 Informationsblatt
Sonstiges: 211 Informationsblatt
Erhalten Sie eine gedruckte Liste mit Community-Ressourcen, um auf soziale Bedürfnisse einzugehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Bericht des Betreuers über den Gesundheitszustand des Kindes anhand des pädiatrischen Lebensqualitätsinventars (Peds QL)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Zu Studienbeginn und 6-monatigem Follow-up erhoben
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der sozialen Bedürfnisse von Familien mithilfe des vom Personal verwalteten Screenings für soziale Bedürfnisse
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Zu Studienbeginn und 6-monatigem Follow-up erhoben
Ausgangswert und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Depression von Pflegekräften anhand des PHQ-Selbstberichts
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der Gesundheit des Pflegepersonals mithilfe von PROMIS-10-Maßnahmen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Zu Studienbeginn und 6-monatigem Follow-up erhoben
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung des wahrgenommenen sozialen Stresses anhand der Selbstberichtsskala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Zu Studienbeginn und 6-monatigem Follow-up erhoben
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung des Haarcortisols bei Kindern und Betreuern
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Zu Studienbeginn und 6-monatigem Follow-up erhoben
Ausgangswert und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura M Gottlieb, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-18305

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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