Une étude longitudinale sur l'innocuité et l'efficacité pour les sujets atteints de TSA qui ont reçu le MeRT
5 mai 2017 mis à jour par: Wave Neuroscience
Une étude longitudinale sur l'innocuité et l'efficacité pour les sujets atteints de troubles du spectre autistique (TSA) qui ont reçu une thérapie par résonance magnétique guidée par EEG/ECG (MeRT)
Le but de cette étude est de continuer à évaluer l'efficacité à long terme de la thérapie par résonance magnétique guidée par l'EEG/ECG (MeRT) chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA).
Aucun traitement MeRT actif ne sera effectué dans cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique est une étude longitudinale conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité chez les sujets atteints de troubles du spectre autistique (TSA) qui ont reçu une thérapie par résonance magnétique guidée par EEG/ECG (MeRT) dans le cadre de l'essai clinique approuvé par l'IRB.
Au total, vingt-huit (28) sujets seront suivis dans cette étude.
Après avoir donné leur consentement éclairé, vingt-huit (28) sujets qui ont participé au protocole précédent seront observés jusqu'à trois (3) ans après le traitement MeRT.
Au cours de cette période, les sujets seront évalués à 104 et 156 semaines de traitement post-MeRT.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
11
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92660
- Brain Treatment Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 15 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Vingt-huit (28) hommes et femmes diagnostiqués avec un trouble du spectre autistique (TSA) qui ont participé au protocole de traitement initial seront suivis.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit avoir terminé l'essai clinique MeRT-001 (anciennement connu sous le nom de MRT-001) mené par le Brain Treatment Center (BTC)
- Âge compris entre 6 et 15 ans (au jour du consentement éclairé)
- Volonté et capable d'adhérer aux visites d'étude
Critère d'exclusion:
- Sujets n'ayant pas participé à l'essai clinique MeRT-001.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de terminer l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Sujets TSA
Aucune intervention.
Il s'agit d'une observation de sujets qui ont reçu MeRT en utilisant la documentation d'évaluation.
|
Aucune intervention.
Il s'agit d'une étude longitudinale portant sur des sujets ayant reçu un traitement MeRT.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans l'échelle d'évaluation de l'autisme infantile (CARS)
Délai: Changement par rapport au score CARS de base à 104 semaines après le traitement MeRT
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La réduction des symptômes du TSA sera mesurée à l'aide de la réduction arithmétique du score total CARS entre deux points dans le temps BL et la semaine 104 (ou résiliation précoce)
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Changement par rapport au score CARS de base à 104 semaines après le traitement MeRT
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'évaluation de l'autisme chez les enfants (CARS)
Délai: Au départ, semaines 5, 10 et 12, et 104 et 156 semaines après le traitement MeRT
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La réduction des symptômes du TSA sera mesurée à l'aide de la réduction arithmétique du score total CARS entre les différents points dans le temps de l'essai MeRT-001 (BL, semaines 5, 10 et 12), BL, traitement de suivi 1 post-MeRT (semaine 104) et suivi du traitement post-MeRT 2 (semaine 156).
|
Au départ, semaines 5, 10 et 12, et 104 et 156 semaines après le traitement MeRT
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keun-Young Kim, MD, Brain Treatment Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2016
Première publication (Estimation)
21 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MeRT-015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .