Un estudio longitudinal sobre la seguridad y la eficacia en sujetos con TEA que recibieron MeRT
5 de mayo de 2017 actualizado por: Wave Neuroscience
Un estudio longitudinal sobre la seguridad y la eficacia en sujetos con trastorno del espectro autista (TEA) que recibieron terapia de resonancia guiada por EEG/ECG magnético (MeRT)
El propósito de este estudio es continuar evaluando la eficacia a largo plazo de la terapia de resonancia guiada por EEG magnético/ECG (MeRT) en niños con trastorno del espectro autista (TEA).
En este estudio no se realizará ningún tratamiento MeRT activo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este ensayo clínico es un estudio longitudinal diseñado para evaluar la seguridad y eficacia en sujetos con Trastorno del Espectro Autista (TEA) que recibieron Terapia de Resonancia Guiada por EEG Magnético/ECG (MeRT) en el ensayo clínico aprobado por el IRB.
En este estudio se seguirá un total de veintiocho (28) sujetos.
Después de dar su consentimiento informado, veintiocho (28) sujetos que participaron en el protocolo anterior serán observados hasta tres (3) años después del tratamiento con MeRT.
Durante este período, los sujetos serán evaluados a las 104 y 156 semanas posteriores al tratamiento con MeRT.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
11
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Brain Treatment Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se dará seguimiento a veintiocho (28) individuos masculinos y femeninos diagnosticados con Trastorno del Espectro Autista (TEA) que participaron en el protocolo de tratamiento inicial.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe haber completado el ensayo clínico MeRT-001 (anteriormente conocido como MRT-001) realizado por el Brain Treatment Center (BTC)
- Edad entre 6 y 15 años (al día del consentimiento informado)
- Dispuesto y capaz de adherirse a las visitas de estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no participaron en el ensayo clínico MeRT-001.
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, impediría que el sujeto completara el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Temas TEA
Sin intervenciones.
Esta es una observación de sujetos que recibieron MeRT utilizando documentación de evaluación.
|
Sin intervención.
Este es un estudio longitudinal que analiza sujetos que recibieron tratamiento MeRT.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala de calificación del autismo infantil (CARS)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación CARS inicial a las 104 semanas después del tratamiento con MeRT
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La reducción de síntomas en TEA se medirá utilizando la reducción aritmética en la puntuación total de CARS entre dos puntos de tiempo BL y la semana 104 (o Terminación anticipada)
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Cambio desde la puntuación CARS inicial a las 104 semanas después del tratamiento con MeRT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación del autismo infantil (CARS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 5, 10 y 12, y 104 y 156 semanas después del tratamiento con MeRT
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La reducción de síntomas en ASD se medirá mediante la reducción aritmética en la puntuación total de CARS entre los múltiples puntos de tiempo del ensayo MeRT-001 (BL, semana 5, 10 y 12), BL, seguimiento 1 posterior al tratamiento MeRT (semana 104), y Seguimiento 2 posterior al tratamiento MeRT (semana 156).
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Línea de base, semanas 5, 10 y 12, y 104 y 156 semanas después del tratamiento con MeRT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keun-Young Kim, MD, Brain Treatment Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MeRT-015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sin intervención
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University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
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Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido
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Shiraz University of Medical SciencesTerminado
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Heidelberg UniversityDesconocidoRetraso de idioma | Trastornos del desarrollo del lenguajeAlemania
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Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Activo, no reclutandoDependencia a la nicotina, cigarrillos | Abstinencia de nicotinaCanadá
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IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)TerminadoTrastorno de oposición desafiante | Trastorno de conductaCanadá
-
The Hospital for Sick ChildrenTerminadoObesidad infantilCanadá
-
VA Office of Research and DevelopmentTerminadoTrastornos de Estrés PostraumáticoEstados Unidos
-
IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoTrastornos del neurodesarrollo | Trastornos del ComportamientoCanadá
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenKarolinska University Hospital; Skane University Hospital; Karlstad Central Hospital y otros colaboradoresActivo, no reclutandoClaudicación intermitenteSuecia