Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een longitudinaal onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid voor proefpersonen met ASS die MeRT ontvingen

5 mei 2017 bijgewerkt door: Wave Neuroscience

Een longitudinaal onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid voor proefpersonen met autismespectrumstoornis (ASS) die magnetische EEG/ECG-geleide resonantietherapie (MeRT) kregen

Het doel van deze studie is om door te gaan met het evalueren van de langetermijneffectiviteit van magnetische EEG/ECG-geleide resonantietherapie (MeRT) bij kinderen met autismespectrumstoornis (ASS). In deze studie zal geen actieve MeRT-behandeling worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie is een longitudinaal onderzoek dat is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren voor proefpersonen met autismespectrumstoornis (ASS) die magnetische EEG/ECG-geleide resonantietherapie (MeRT) kregen in de door de IRB goedgekeurde klinische studie. In dit onderzoek zullen in totaal achtentwintig (28) proefpersonen worden gevolgd. Na het geven van geïnformeerde toestemming zullen achtentwintig (28) proefpersonen die hebben deelgenomen aan het vorige protocol gedurende maximaal drie (3) jaar na de MeRT-behandeling worden geobserveerd. Gedurende deze periode zullen proefpersonen 104 en 156 weken na de MeRT-behandeling worden geëvalueerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

11

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • Brain Treatment Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Achtentwintig (28) mannelijke en vrouwelijke personen met de diagnose autismespectrumstoornis (ASS) die deelnamen aan het initiële behandelingsprotocol zullen worden gevolgd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon moet de klinische studie MeRT-001 (voorheen bekend als MRT-001) hebben voltooid, uitgevoerd door het Brain Treatment Centre (BTC)
  2. Leeftijd tussen 6 en 15 jaar (op de dag van geïnformeerde toestemming)
  3. Bereid en in staat zich te houden aan de studiebezoeken

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die niet deelnamen aan de klinische studie MeRT-001.
  2. Elke omstandigheid die naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon ervan zou weerhouden het onderzoek af te ronden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ASS-onderwerpen
Geen tussenkomsten. Dit is een observatie van proefpersonen die MeRT hebben ontvangen met behulp van beoordelingsdocumentatie.
Ander: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst. Dit is een longitudinaal onderzoek naar proefpersonen die een MeRT-behandeling kregen.
Andere namen:
  • Geen tussenkomst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de beoordelingsschaal voor autisme bij kinderen (CARS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline CARS-score 104 weken na MeRT-behandeling
Symptoomreductie bij ASS zal worden gemeten met behulp van de rekenkundige reductie van de CARS-totaalscore tussen twee tijdstippen BL en week 104 (of vroegtijdige beëindiging)
Verandering ten opzichte van baseline CARS-score 104 weken na MeRT-behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelingsschaal voor autisme bij kinderen (CARS)
Tijdsspanne: Baseline, week 5, 10 en 12, en 104 en 156 weken na MeRT-behandeling
Symptoomreductie bij ASS zal worden gemeten met behulp van de rekenkundige reductie in de CARS-totaalscore tussen de meerdere tijdspunten van de MeRT-001-studie (BL, week 5, 10 en 12), BL, Follow-Up 1 Post-MeRT-behandeling (week 104), en follow-up 2 post-MeRT-behandeling (week 156).
Baseline, week 5, 10 en 12, en 104 en 156 weken na MeRT-behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wave Neuroscience

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keun-Young Kim, MD, Brain Treatment Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MeRT-015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren