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Eine Längsschnittstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit für Patienten mit ASD, die MeRT erhielten

5. Mai 2017 aktualisiert von: Wave Neuroscience

Eine Längsschnittstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD), die eine Magnet-EEG/EKG-geführte Resonanztherapie (MeRT) erhielten

Der Zweck dieser Studie ist es, die langfristige Wirksamkeit der Magnet-EEG/EKG-geführten Resonanztherapie (MeRT) bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) weiter zu bewerten. In dieser Studie wird keine aktive MeRT-Behandlung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie ist eine Längsschnittstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD), die in der vom IRB genehmigten klinischen Studie eine Magnet-EEG/EKG-geführte Resonanztherapie (MeRT) erhalten haben. In dieser Studie werden insgesamt achtundzwanzig (28) Probanden untersucht. Nach Einverständniserklärung werden achtundzwanzig (28) Probanden, die am vorherigen Protokoll teilgenommen haben, bis zu drei (3) Jahre nach der MeRT-Behandlung beobachtet. Während dieses Zeitraums werden die Probanden 104 und 156 Wochen nach der MeRT-Behandlung bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Brain Treatment Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Achtundzwanzig (28) männliche und weibliche Personen, bei denen eine Autismus-Spektrum-Störung (ASS) diagnostiziert wurde und die am ersten Behandlungsprotokoll teilgenommen haben, werden nachuntersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss die vom Brain Treatment Center (BTC) durchgeführte klinische Studie MeRT-001 (früher bekannt als MRT-001) abgeschlossen haben.
  2. Alter zwischen 6 und 15 Jahren (am Tag der Einverständniserklärung)
  3. Bereit und in der Lage, sich an die Studienbesuche zu halten

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die nicht an der klinischen Studie MeRT-001 teilgenommen haben.
  2. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden am Abschluss der Studie hindern würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ASD-Themen
Keine Eingriffe. Dies ist eine Beobachtung von Probanden, die MeRT unter Verwendung der Bewertungsdokumentation erhalten haben.
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff. Dies ist eine Längsschnittstudie, die Probanden untersucht, die eine MeRT-Behandlung erhalten haben.
Andere Namen:
  • Kein Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertungsskala für Autismus im Kindesalter (CARS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-CARS-Score 104 Wochen nach der MeRT-Behandlung
Die Symptomreduktion bei ASD wird anhand der arithmetischen Reduktion des CARS-Gesamtscores zwischen zwei Zeitpunkten BL und Woche 104 (oder vorzeitigem Abbruch) gemessen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-CARS-Score 104 Wochen nach der MeRT-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für Autismus im Kindesalter (CARS)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 5, 10 und 12 sowie 104 und 156 Wochen nach MeRT-Behandlung
Die Symptomreduktion bei ASD wird anhand der arithmetischen Reduktion des CARS-Gesamtscores zwischen den mehreren Zeitpunkten der MeRT-001-Studie (BL, Woche 5, 10 und 12), BL, Follow-Up 1 Post-MeRT-Behandlung (Woche 104) und Follow-up 2 Post-MeRT-Behandlung (Woche 156).
Baseline, Wochen 5, 10 und 12 sowie 104 und 156 Wochen nach MeRT-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wave Neuroscience

Ermittler

  • Hauptermittler: Keun-Young Kim, MD, Brain Treatment Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MeRT-015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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