Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En longitudinell studie om sikkerhet og effekt for personer med ASD som mottok MeRT

5. mai 2017 oppdatert av: Wave Neuroscience

En longitudinell studie om sikkerhet og effekt for personer med autismespektrumforstyrrelse (ASD) som mottok magnetisk EEG/EKG-veiledet resonansterapi (MeRT)

Hensikten med denne studien er å fortsette å evaluere den langsiktige effektiviteten av magnetisk EEG/EKG-veiledet resonansterapi (MeRT) hos barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Ingen aktiv MeRT-behandling vil bli utført i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien er en longitudinell studie designet for å evaluere sikkerheten og effekten for personer med autismespektrumforstyrrelse (ASD) som fikk magnetisk EEG/EKG-veiledet resonansterapi (MeRT) i den IRB-godkjente kliniske studien. Totalt tjueåtte (28) personer vil bli fulgt i denne studien. Etter å ha gitt informert samtykke, vil tjueåtte (28) personer som deltok i den forrige protokollen bli observert i opptil tre (3) år etter MeRT-behandling. I løpet av denne perioden vil forsøkspersonene bli evaluert 104 og 156 uker etter MeRT-behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

11

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Brain Treatment Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tjueåtte (28) mannlige og kvinnelige individer diagnostisert med autismespektrumforstyrrelse (ASD) som deltok i den innledende behandlingsprotokollen vil bli fulgt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen må ha fullført den kliniske studien MeRT-001 (tidligere kjent som MRT-001) utført av Brain Treatment Center (BTC)
  2. Alder mellom 6 og 15 år (på dagen for informert samtykke)
  3. Villig og i stand til å holde seg til studiebesøkene

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner som ikke deltok i den kliniske studien MeRT-001.
  2. Enhver tilstand som etter etterforskerens vurdering ville hindre forsøkspersonen i å fullføre studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ASD-emner
Ingen inngrep. Dette er en observasjon av forsøkspersoner som mottok MeRT ved bruk av vurderingsdokumentasjon.
Annen: Ingen inngrep
Ingen inngrep. Dette er en longitudinell studie som ser på forsøkspersoner som fikk MeRT-behandling.
Andre navn:
  • Ingen inngrep.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Childhood Autism Rating Scale (CARS)
Tidsramme: Endring fra baseline CARS-score ved 104 uker etter MeRT-behandling
Symptomreduksjon i ASD vil bli målt ved å bruke den aritmetiske reduksjonen i CARS totalpoengsum mellom to tidspunkter BL og uke 104 (eller tidlig avslutning)
Endring fra baseline CARS-score ved 104 uker etter MeRT-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Childhood Autism Rating Scale (CARS)
Tidsramme: Baseline, uke 5, 10 og 12, og 104 og 156 uker etter MeRT-behandling
Symptomreduksjon i ASD vil bli målt ved å bruke den aritmetiske reduksjonen i CARS totalpoengsum mellom flere tidspunkter for MeRT-001-studien (BL, uke 5, 10 og 12), BL, oppfølging 1 Post-MeRT-behandling (uke) 104), og oppfølging 2 Post-MeRT-behandling (uke 156).
Baseline, uke 5, 10 og 12, og 104 og 156 uker etter MeRT-behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wave Neuroscience

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keun-Young Kim, MD, Brain Treatment Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MeRT-015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autistisk lidelse

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere