Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En longitudinel undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten for forsøgspersoner med ASD, der modtog MeRT

5. maj 2017 opdateret af: Wave Neuroscience

En longitudinel undersøgelse af sikkerhed og effekt for forsøgspersoner med autismespektrumforstyrrelse (ASD), som modtog magnetisk EEG/EKG-guidet resonansterapi (MeRT)

Formålet med denne undersøgelse er at fortsætte med at evaluere den langsigtede effektivitet af magnetisk EEG/EKG-guidet resonansterapi (MeRT) hos børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Ingen aktiv MeRT-behandling vil blive udført i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg er et longitudinelt studie designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten for forsøgspersoner med autismespektrumforstyrrelse (ASD), som modtog magnetisk EEG/EKG-guidet resonansterapi (MeRT) i det IRB-godkendte kliniske forsøg. I alt otteogtyve (28) forsøgspersoner vil blive fulgt i denne undersøgelse. Efter at have givet informeret samtykke vil otteogtyve (28) forsøgspersoner, der deltog i den tidligere protokol, blive observeret i op til tre (3) år efter MeRT-behandling. I denne periode vil forsøgspersoner blive evalueret 104 og 156 uger efter MeRT-behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

11

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Brain Treatment Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Otteogtyve (28) mandlige og kvindelige individer diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelse (ASD), som deltog i den indledende behandlingsprotokol, vil blive fulgt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal have gennemført det kliniske forsøg MeRT-001 (tidligere kendt som MRT-001) udført af Brain Treatment Center (BTC)
  2. Alder mellem 6 og 15 år (på dagen for informeret samtykke)
  3. Villig og i stand til at overholde studiebesøgene

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der ikke deltog i MeRT-001 kliniske forsøg.
  2. Enhver betingelse, som efter investigatorens vurdering ville forhindre forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ASD emner
Ingen indgreb. Dette er en observation af forsøgspersoner, der modtog MeRT ved hjælp af vurderingsdokumentation.
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben. Dette er en longitudinel undersøgelse, der ser på forsøgspersoner, der modtog MeRT-behandling.
Andre navne:
  • Ingen indgriben.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Childhood Autism Rating Scale (CARS)
Tidsramme: Ændring fra baseline CARS-score 104 uger efter MeRT-behandling
Symptomreduktion i ASD vil blive målt ved hjælp af den aritmetiske reduktion i CARS totalscore mellem to tidspunkter BL og uge 104 (eller tidlig ophør)
Ændring fra baseline CARS-score 104 uger efter MeRT-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Childhood Autism Rating Scale (CARS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​5, 10 og 12 samt 104 og 156 uger efter MeRT-behandling
Symptomreduktion i ASD vil blive målt ved hjælp af den aritmetiske reduktion i CARS totalscore mellem de multiple tidspunkter af MeRT-001 forsøget (BL, uge ​​5, 10 og 12), BL, opfølgning 1 post-MeRT behandling (uge) 104), og opfølgning 2 Post-MeRT-behandling (uge 156).
Baseline, uge ​​5, 10 og 12 samt 104 og 156 uger efter MeRT-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wave Neuroscience

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keun-Young Kim, MD, Brain Treatment Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2016

Først opslået (Skøn)

21. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MeRT-015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner