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MeRTを受けたASD患者の安全性と有効性に関する縦断的研究

2017年5月5日 更新者：Wave Neuroscience

磁気EEG / ECG誘導共鳴療法（MeRT）を受けた自閉症スペクトラム障害（ASD）の被験者の安全性と有効性に関する縦断的研究

この研究の目的は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供における磁気 EEG/ECG 誘導共鳴療法 (MeRT) の長期的な有効性を評価し続けることです。 この研究では積極的なMeRT治療は行われません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験は、IRB承認の臨床試験で磁気EEG / ECG誘導共鳴療法（MeRT）を受けた自閉症スペクトラム障害（ASD）の被験者の安全性と有効性を評価するために設計された縦断的研究です。 この研究では、合計28人の被験者が追跡されます。 インフォームド コンセントを提供した後、前のプロトコルに参加した 28 人の被験者が、MeRT 治療後最大 3 年間観察されます。 この期間中、被験者はMeRT治療後104および156週間で評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

11

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
        • Brain Treatment Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

最初の治療プロトコルに参加した自閉症スペクトラム障害（ASD）と診断された28人の男性と女性が追跡されます。

説明

包含基準:

  1. 対象者は、脳治療センター (BTC) が実施した MeRT-001 (以前は MRT-001 として知られていた) 臨床試験を完了している必要があります。
  2. -6歳から15歳までの年齢（インフォームドコンセントの日に）
  3. -研究訪問を喜んで順守できる

除外基準:

  1. MeRT-001 臨床試験に参加しなかった被験者。
  2. -治験責任医師の判断で、被験者が研究を完了するのを妨げる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ASD被験者
介入なし。 これは、評価文書を利用して MeRT を受けた被験者の観察です。
他の：介入なし
介入なし。 これは、MeRT 治療を受けた被験者を対象とした縦断研究です。
他の名前：
  • 介入なし。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児自閉症評価尺度 (CARS) の変化
時間枠：MeRT治療後104週間でのベースラインCARSスコアからの変化
ASDの症状の軽減は、2つの時点BLと104週目（または早期終了）の間のCARS合計スコアの算術減少を使用して測定されます
MeRT治療後104週間でのベースラインCARSスコアからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児自閉症評価尺度 (CARS)
時間枠：ベースライン、MeRT 治療後 5、10、12 週、104 週、156 週
ASD の症状の軽減は、MeRT-001 試験の複数の時点 (BL、5、10、および 12 週目)、BL、MeRT 治療後のフォローアップ 1 (週104)、およびフォローアップ 2 Post-MeRT 治療 (156 週)。
ベースライン、MeRT 治療後 5、10、12 週、104 週、156 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wave Neuroscience

捜査官

  • 主任研究者：Keun-Young Kim, MD、Brain Treatment Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2017年4月1日

研究の完了 (実際)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月20日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月5日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MeRT-015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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