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Uno studio longitudinale sulla sicurezza e l'efficacia per i soggetti con ASD che hanno ricevuto MeRT

5 maggio 2017 aggiornato da: Wave Neuroscience

Uno studio longitudinale sulla sicurezza e l'efficacia per i soggetti con disturbo dello spettro autistico (ASD) che hanno ricevuto terapia di risonanza magnetica guidata da EEG/ECG (MeRT)

Lo scopo di questo studio è continuare a valutare l'efficacia a lungo termine della terapia a risonanza magnetica guidata da EEG/ECG (MeRT) nei bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD). In questo studio non verrà eseguito alcun trattamento MeRT attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è uno studio longitudinale progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia per i soggetti con disturbo dello spettro autistico (ASD) che hanno ricevuto la terapia di risonanza magnetica guidata da EEG/ECG (MeRT) nello studio clinico approvato dall'IRB. In questo studio saranno seguiti un totale di ventotto (28) soggetti. Dopo aver fornito il consenso informato, ventotto (28) soggetti che hanno partecipato al protocollo precedente saranno osservati per un massimo di tre (3) anni dopo il trattamento MeRT. Durante questo periodo, i soggetti saranno valutati a 104 e 156 settimane dopo il trattamento MeRT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

11

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Brain Treatment Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno seguiti ventotto (28) individui di sesso maschile e femminile con diagnosi di disturbo dello spettro autistico (ASD) che hanno partecipato al protocollo di trattamento iniziale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve aver completato lo studio clinico MeRT-001 (precedentemente noto come MRT-001) condotto dal Brain Treatment Center (BTC)
  2. Età compresa tra 6 e 15 anni (al giorno del consenso informato)
  3. Disponibilità e capacità di aderire alle visite di studio

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che non hanno partecipato allo studio clinico MeRT-001.
  2. Qualsiasi condizione che, a giudizio del ricercatore, impedirebbe al soggetto di completare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti ASD
Nessun intervento. Questa è un'osservazione dei soggetti che hanno ricevuto il MERT utilizzando la documentazione di valutazione.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento. Questo è uno studio longitudinale che esamina i soggetti che hanno ricevuto il trattamento MeRT.
Altri nomi:
  • Nessun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala di valutazione dell'autismo infantile (CARS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio CARS basale a 104 settimane dopo il trattamento MeRT
La riduzione dei sintomi nell'ASD sarà misurata utilizzando la riduzione aritmetica del punteggio totale CARS tra due punti temporali BL e la settimana 104 (o interruzione anticipata)
Variazione rispetto al punteggio CARS basale a 104 settimane dopo il trattamento MeRT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'autismo infantile (CARS)
Lasso di tempo: Basale, settimane 5, 10 e 12 e 104 e 156 settimane dopo il trattamento MeRT
La riduzione dei sintomi nell'ASD sarà misurata utilizzando la riduzione aritmetica del punteggio totale CARS tra i diversi punti temporali dello studio MeRT-001 (BL, settimana 5, 10 e 12), BL, follow-up 1 trattamento post-MeRT (settimana 104) e Follow-Up 2 Trattamento Post-MeRT (Settimana 156).
Basale, settimane 5, 10 e 12 e 104 e 156 settimane dopo il trattamento MeRT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wave Neuroscience

Investigatori

  • Investigatore principale: Keun-Young Kim, MD, Brain Treatment Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MeRT-015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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