Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Longitudinální studie o bezpečnosti a účinnosti pro subjekty s PAS, kteří obdrželi MeRT

5. května 2017 aktualizováno: Wave Neuroscience

Longitudinální studie o bezpečnosti a účinnosti u pacientů s poruchou autistického spektra (ASD), kteří podstoupili magnetickou EEG/EKG řízenou rezonanční terapii (MeRT)

Účelem této studie je pokračovat v hodnocení dlouhodobé účinnosti terapie magnetickou EEG/EKG řízenou rezonancí (MeRT) u dětí s poruchou autistického spektra (ASD). V této studii nebude prováděna žádná aktivní léčba MeRT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie je longitudinální studií navrženou k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti u subjektů s poruchou autistického spektra (ASD), kteří podstoupili magnetickou EEG/EKG řízenou rezonanční terapii (MeRT) v IRB schválené klinické studii. V této studii bude sledováno celkem dvacet osm (28) subjektů. Po poskytnutí informovaného souhlasu bude dvacet osm (28) subjektů, které se účastnily předchozího protokolu, sledováno po dobu až tří (3) let po léčbě MeRT. Během tohoto období budou subjekty hodnoceny 104 a 156 týdnů po léčbě MeRT.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

11

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Brain Treatment Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bude sledováno 28 (28) mužů a žen s diagnostikovanou poruchou autistického spektra (ASD), kteří se účastnili počátečního léčebného protokolu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí absolvovat klinickou studii MeRT-001 (dříve známou jako MRT-001) prováděnou Centrem léčby mozku (BTC)
  2. Věk mezi 6 a 15 lety (v den informovaného souhlasu)
  3. Ochota a schopnost dodržet studijní pobyty

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které se neúčastnily klinické studie MeRT-001.
  2. Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího bránil subjektu v dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předměty ASD
Žádné zásahy. Toto je pozorování subjektů, které obdržely MeRT pomocí hodnotící dokumentace.
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah. Toto je longitudinální studie sledující subjekty, které dostávaly léčbu MeRT.
Ostatní jména:
  • Žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na stupnici hodnocení dětského autismu (CARS)
Časové okno: Změna od výchozího skóre CARS 104 týdnů po léčbě MeRT
Snížení symptomů ASD bude měřeno pomocí aritmetického snížení celkového skóre CARS mezi dvěma časovými body BL a týdnem 104 (nebo předčasným ukončením)
Změna od výchozího skóre CARS 104 týdnů po léčbě MeRT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení dětského autismu (CARS)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 5, 10 a 12 a 104 a 156 týdnů po léčbě MeRT
Snížení příznaků ASD bude měřeno pomocí aritmetického snížení celkového skóre CARS mezi několika časovými body studie MeRT-001 (BL, týden 5, 10 a 12), BL, sledování 1 po léčbě MeRT (týden 104) a sledování 2 po léčbě po MeRT (týden 156).
Výchozí stav, týdny 5, 10 a 12 a 104 a 156 týdnů po léčbě MeRT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wave Neuroscience

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keun-Young Kim, MD, Brain Treatment Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MeRT-015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit