Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En longitudinell studie om säkerhet och effekt för försökspersoner med ASD som fick MeRT

5 maj 2017 uppdaterad av: Wave Neuroscience

En longitudinell studie om säkerhet och effekt för personer med autismspektrumstörning (ASD) som fick magnetisk EEG/EKG-guidad resonansterapi (MeRT)

Syftet med denna studie är att fortsätta att utvärdera den långsiktiga effektiviteten av Magnetic EEG/ECG-Guided Resonance Therapy (MeRT) hos barn med Autism Spectrum Disorder (ASD). Ingen aktiv MeRT-behandling kommer att utföras i denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska prövning är en longitudinell studie utformad för att utvärdera säkerheten och effekten för försökspersoner med Autism Spectrum Disorder (ASD) som fick magnetisk EEG/EKG-Guided Resonance Therapy (MeRT) i den IRB-godkända kliniska prövningen. Totalt tjugoåtta (28) försökspersoner kommer att följas i denna studie. Efter att ha lämnat informerat samtycke kommer tjugoåtta (28) försökspersoner som deltog i det tidigare protokollet att observeras i upp till tre (3) år efter MeRT-behandling. Under denna period kommer försökspersonerna att utvärderas 104 och 156 veckor efter MeRT-behandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

11

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
        • Brain Treatment Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Tjugoåtta (28) manliga och kvinnliga individer med diagnosen Autism Spectrum Disorder (ASD) som deltog i det initiala behandlingsprotokollet kommer att följas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen måste ha genomfört den kliniska prövningen MeRT-001 (tidigare känd som MRT-001) utförd av Brain Treatment Center (BTC)
  2. Ålder mellan 6 och 15 år (vid dagen för informerat samtycke)
  3. Vill och kan hålla sig till studiebesöken

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som inte deltog i den kliniska prövningen MeRT-001.
  2. Varje villkor som enligt utredarens bedömning skulle hindra försökspersonen från att slutföra studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ASD-ämnen
Inga ingrepp. Detta är en observation av försökspersoner som fått MeRT med hjälp av bedömningsdokumentation.
Övrig: Inget ingripande
Inget ingripande. Detta är en longitudinell studie som tittar på försökspersoner som fått MeRT-behandling.
Andra namn:
  • Inget ingripande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Childhood Autism Rating Scale (CARS)
Tidsram: Ändring från baslinjen för CARS-poäng vid 104 veckor efter MeRT-behandling
Symtomminskning av ASD kommer att mätas med den aritmetiska minskningen av CARS totalpoäng mellan två tidpunkter BL och vecka 104 (eller tidig avslutning)
Ändring från baslinjen för CARS-poäng vid 104 veckor efter MeRT-behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Childhood Autism Rating Scale (CARS)
Tidsram: Baslinje, veckorna 5, 10 och 12 samt 104 och 156 veckor efter MeRT-behandling
Symtomreduktion i ASD kommer att mätas med hjälp av den aritmetiska minskningen av CARS totalpoäng mellan flera tidpunkter för MeRT-001-studien (BL, vecka 5, 10 och 12), BL, Uppföljning 1 Post-MeRT-behandling (vecka) 104), och uppföljning 2 Post-MeRT-behandling (vecka 156).
Baslinje, veckorna 5, 10 och 12 samt 104 och 156 veckor efter MeRT-behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wave Neuroscience

Utredare

  • Huvudutredare: Keun-Young Kim, MD, Brain Treatment Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2016

Första postat (Uppskatta)

21 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MeRT-015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera