一项关于接受 MeRT 的 ASD 受试者安全性和有效性的纵向研究
2017年5月5日 更新者：Wave Neuroscience
一项关于接受磁脑电图/心电图引导共振疗法 (MeRT) 的自闭症谱系障碍 (ASD) 受试者安全性和有效性的纵向研究
本研究的目的是继续评估磁脑电图/心电图引导共振疗法 (MeRT) 对自闭症谱系障碍 (ASD) 儿童的长期有效性。
本研究将不进行主动 MeRT 治疗。
研究概览
详细说明
该临床试验是一项纵向研究，旨在评估在 IRB 批准的临床试验中接受脑磁图/心电图引导共振疗法 (MeRT) 的自闭症谱系障碍 (ASD) 受试者的安全性和有效性。
本研究将跟踪总共二十八 (28) 名受试者。
在提供知情同意后，参与先前方案的二十八 (28) 名受试者将在 MeRT 治疗后最多观察三 (3) 年。
在此期间，受试者将在 MeRT 治疗后 104 周和 156 周时接受评估。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
11
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Newport Beach、California、美国、92660
- Brain Treatment Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将对二十八 (28) 名被诊断患有自闭症谱系障碍 (ASD) 并参与初始治疗方案的男性和女性个体进行跟踪。
描述
纳入标准：
- 受试者必须完成由脑治疗中心 (BTC) 进行的 MeRT-001（以前称为 MRT-001）临床试验
- 年龄在 6 至 15 岁之间（在知情同意之日）
- 愿意并能够坚持学习访问
排除标准：
- 未参加 MeRT-001 临床试验的受试者。
- 研究者判断会阻止受试者完成研究的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
自闭症科目
没有干预。
这是对使用评估文件接受 MeRT 的受试者的观察。
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没有干预。
这是一项针对接受 MeRT 治疗的受试者的纵向研究。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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儿童自闭症评定量表 (CARS) 的变化
大体时间：MeRT 治疗后 104 周时基线 CARS 评分的变化
|
ASD 症状减轻将使用两个时间点 BL 和第 104 周（或提前终止）之间 CARS 总分的算术减少来衡量
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MeRT 治疗后 104 周时基线 CARS 评分的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
儿童自闭症评定量表 (CARS)
大体时间：基线、MeRT 治疗后第 5、10 和 12 周，以及 104 和 156 周
|
将使用 MeRT-001 试验（基线、第 5、10 和 12 周）、基线、MeRT 治疗后第 1 次随访（周）之间的 CARS 总分的算术减少来衡量 ASD 症状的减少104)，以及后续 2 次 MeRT 后治疗（第 156 周）。
|
基线、MeRT 治疗后第 5、10 和 12 周，以及 104 和 156 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Keun-Young Kim, MD、Brain Treatment Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月20日
首次发布 (估计)
2016年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月5日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
自闭症的临床试验
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III完全的
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Dren BioNovotech招聘中侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center招聘中蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件美国
无干预的临床试验
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion完全的