Um estudo longitudinal sobre segurança e eficácia para indivíduos com TEA que receberam MeRT
5 de maio de 2017 atualizado por: Wave Neuroscience
Um estudo longitudinal sobre a segurança e eficácia para indivíduos com transtorno do espectro autista (TEA) que receberam terapia por ressonância magnética guiada por EEG/ECG (MeRT)
O objetivo deste estudo é continuar a avaliar a eficácia a longo prazo da Terapia de Ressonância Guiada por EEG/ECG (MeRT) em crianças com Transtorno do Espectro do Autismo (TEA).
Nenhum tratamento MeRT ativo será realizado neste estudo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este ensaio clínico é um estudo longitudinal projetado para avaliar a segurança e a eficácia de indivíduos com Transtorno do Espectro Autista (TEA) que receberam Terapia de Ressonância Magnética EEG/ECG (MeRT) no ensaio clínico aprovado pelo IRB.
Um total de vinte e oito (28) sujeitos serão acompanhados neste estudo.
Após o consentimento informado, vinte e oito (28) indivíduos que participaram do protocolo anterior serão observados por até três (3) anos após o tratamento com MeRT.
Durante este período, os indivíduos serão avaliados em 104 e 156 semanas após o tratamento MeRT.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
11
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Brain Treatment Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão acompanhados 28 (oito) indivíduos de ambos os sexos com diagnóstico de Transtorno do Espectro Autista (TEA) que participaram do protocolo inicial de tratamento.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter concluído o ensaio clínico MeRT-001 (anteriormente conhecido como MRT-001) conduzido pelo Centro de Tratamento Cerebral (BTC)
- Idade entre 6 e 15 anos (no dia do consentimento informado)
- Disposto e capaz de aderir às visitas de estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não participaram do ensaio clínico MeRT-001.
- Qualquer condição que, no julgamento do investigador, impeça o sujeito de concluir o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Assuntos TEA
Sem intervenções.
Esta é uma observação de indivíduos que receberam MeRT utilizando documentação de avaliação.
|
Nenhuma intervenção.
Este é um estudo longitudinal que analisa indivíduos que receberam tratamento MeRT.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala de Avaliação do Autismo Infantil (CARS)
Prazo: Alteração da pontuação inicial do CARS em 104 semanas após o tratamento com MeRT
|
A redução dos sintomas no TEA será medida usando a redução aritmética na pontuação total do CARS entre dois pontos de tempo BL e a semana 104 (ou Rescisão Antecipada)
|
Alteração da pontuação inicial do CARS em 104 semanas após o tratamento com MeRT
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de classificação de autismo infantil (CARS)
Prazo: Linha de base, semanas 5, 10 e 12, e 104 e 156 semanas após o tratamento com MeRT
|
A redução dos sintomas no TEA será medida usando a redução aritmética na pontuação total do CARS entre os vários pontos de tempo do estudo MeRT-001 (BL, Semana 5, 10 e 12), BL, Acompanhamento 1 Tratamento Pós-MeRT (Semana 104) e Tratamento Pós-MeRT de Acompanhamento 2 (Semana 156).
|
Linha de base, semanas 5, 10 e 12, e 104 e 156 semanas após o tratamento com MeRT
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keun-Young Kim, MD, Brain Treatment Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MeRT-015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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