- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02746575
Pilote - Bêta-blocage péri-opératoire
23 janvier 2020 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Nouvelle stratégie pour la thérapie bêta-bloquante périopératoire - Étude pilote
Les événements indésirables cardiaques périopératoires [blessures cardiaques causées par l'anesthésie générale et les interventions chirurgicales] constituent un problème de santé publique important, avec plus de 60 000 décès par an chez les patients opérés pour des problèmes non cardiaques.
Il n'existe pratiquement aucune stratégie médicale fondée sur des données probantes pour une prévention efficace de ces événements.
Le traitement médicamenteux préopératoire avec des médicaments bêta-bloquants utilisés pour l'hypertension artérielle, la thérapie périopératoire avec des médicaments hypolipidémiants tels que les statines, les agonistes des récepteurs alpha tels que la clonidine utilisée pour l'hypertension artérielle et l'aspirine ont tous été étudiés comme traitements atténuants potentiels, mais sans résultats positifs. résultats cliniques et, dans certains cas, en créant davantage d'instabilités hémodynamiques qui entraînent des lésions cardiaques.
À la lumière de cela, les chercheurs proposent d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de doses croissantes de médicaments bêta-bloquants immédiatement après la chirurgie et d'évaluer la valeur des tests de niveau de troponine cardiaque à haute sensibilité dans le sang pour prédire les patients qui bénéficieraient le plus d'un traitement périopératoire. thérapie bêta-bloquante.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Barnes-Jewish Hospital/Washington University in St. Louis School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
51 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge >50 ans
- Statut de risque III-IV de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Indice de risque cardiaque révisé ≥2
- Naïf de β-bloquant (n'ayant pas reçu de β-bloquant dans les 30 jours précédant la chirurgie)
- Maladie coronarienne (CAD) précédemment diagnostiquée ou à haut risque de CAD :
- Antécédents de maladie vasculaire périphérique, ou
- Diabète et actuellement sous antidiabétique oral ou insulinothérapie, ou
- Insuffisance rénale chronique (eGFR <30 m/min)
- Chirurgie majeure non cardiaque sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'AVC
- Fréquence cardiaque <55bpm
- Insuffisance cardiaque
- Bloc AV du deuxième ou du troisième degré sans stimulateur cardiaque
- Asthme actif ou BPCO
- Anémie [Hb<9g/dL]
- Allergie aux médicaments bêta-bloquants
- Instabilité hémodynamique
- Hémorragie incontrôlée
- Refus ou incapacité de donner son consentement à la participation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: traitement
Postopératoire : 5 mg de métoprolol, IV, avant l'extubation, toutes les 5 minutes pour atteindre une fréquence cardiaque cible de 65 /min, jusqu'à 15 mg ; puis 25 mg de métoprolol, par voie orale, toutes les 8 heures pendant 72 heures.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence dans les valeurs hscTnI
Délai: Avant la chirurgie et Immédiatement après la chirurgie (le jour de la chirurgie)
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Différence des concentrations de hscTnI entre la visite clinique préopératoire et le jour de la chirurgie
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Avant la chirurgie et Immédiatement après la chirurgie (le jour de la chirurgie)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2016
Première publication (Estimation)
21 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Cardiomyopathies
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Sympatholytiques
- Antagonistes des récepteurs bêta-1 adrénergiques
- Métoprolol
Autres numéros d'identification d'étude
- 201507010
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