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Pilote - Bêta-blocage péri-opératoire

23 janvier 2020 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Nouvelle stratégie pour la thérapie bêta-bloquante périopératoire - Étude pilote

Les événements indésirables cardiaques périopératoires [blessures cardiaques causées par l'anesthésie générale et les interventions chirurgicales] constituent un problème de santé publique important, avec plus de 60 000 décès par an chez les patients opérés pour des problèmes non cardiaques. Il n'existe pratiquement aucune stratégie médicale fondée sur des données probantes pour une prévention efficace de ces événements. Le traitement médicamenteux préopératoire avec des médicaments bêta-bloquants utilisés pour l'hypertension artérielle, la thérapie périopératoire avec des médicaments hypolipidémiants tels que les statines, les agonistes des récepteurs alpha tels que la clonidine utilisée pour l'hypertension artérielle et l'aspirine ont tous été étudiés comme traitements atténuants potentiels, mais sans résultats positifs. résultats cliniques et, dans certains cas, en créant davantage d'instabilités hémodynamiques qui entraînent des lésions cardiaques. À la lumière de cela, les chercheurs proposent d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de doses croissantes de médicaments bêta-bloquants immédiatement après la chirurgie et d'évaluer la valeur des tests de niveau de troponine cardiaque à haute sensibilité dans le sang pour prédire les patients qui bénéficieraient le plus d'un traitement périopératoire. thérapie bêta-bloquante.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital/Washington University in St. Louis School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

51 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >50 ans
  • Statut de risque III-IV de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Indice de risque cardiaque révisé ≥2
  • Naïf de β-bloquant (n'ayant pas reçu de β-bloquant dans les 30 jours précédant la chirurgie)
  • Maladie coronarienne (CAD) précédemment diagnostiquée ou à haut risque de CAD :
  • Antécédents de maladie vasculaire périphérique, ou
  • Diabète et actuellement sous antidiabétique oral ou insulinothérapie, ou
  • Insuffisance rénale chronique (eGFR <30 m/min)
  • Chirurgie majeure non cardiaque sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'AVC
  • Fréquence cardiaque <55bpm
  • Insuffisance cardiaque
  • Bloc AV du deuxième ou du troisième degré sans stimulateur cardiaque
  • Asthme actif ou BPCO
  • Anémie [Hb<9g/dL]
  • Allergie aux médicaments bêta-bloquants
  • Instabilité hémodynamique
  • Hémorragie incontrôlée
  • Refus ou incapacité de donner son consentement à la participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: traitement
Postopératoire : 5 mg de métoprolol, IV, avant l'extubation, toutes les 5 minutes pour atteindre une fréquence cardiaque cible de 65 /min, jusqu'à 15 mg ; puis 25 mg de métoprolol, par voie orale, toutes les 8 heures pendant 72 heures.
Autres noms:
  • Lopresseur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans les valeurs hscTnI
Délai: Avant la chirurgie et Immédiatement après la chirurgie (le jour de la chirurgie)
Différence des concentrations de hscTnI entre la visite clinique préopératoire et le jour de la chirurgie
Avant la chirurgie et Immédiatement après la chirurgie (le jour de la chirurgie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2016

Première publication (Estimation)

21 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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