Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilot — okołooperacyjna blokada beta

23 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Nowatorska strategia okołooperacyjnej terapii beta-blokerami — badanie pilotażowe

Okołooperacyjne sercowe zdarzenia niepożądane [urazy serca spowodowane znieczuleniem ogólnym i zabiegami chirurgicznymi] stanowią istotny problem zdrowia publicznego, z ponad 60 000 zgonów rocznie u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu problemów niezwiązanych z sercem. Praktycznie nie ma opartych na dowodach medycznych strategii skutecznego zapobiegania tym zdarzeniom. Przedoperacyjne leczenie farmakologiczne lekami beta-adrenolitycznymi stosowanymi w nadciśnieniu tętniczym, okołooperacyjna terapia lekami obniżającymi poziom lipidów, takimi jak statyny, agoniści receptorów alfa, tacy jak klonidyna stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, oraz aspiryna były badane jako potencjalne metody leczenia łagodzące, ale bez pozytywnych wyników. wyniki kliniczne i, w niektórych przypadkach, tworzenie większej niestabilności hemodynamicznej, która prowadzi do uszkodzenia serca. W związku z tym badacze proponują ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stosowania zwiększających się dawek leków blokujących receptory beta-adrenergiczne bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym oraz ocenę wartości wysokoczułego oznaczania stężenia troponin sercowych we krwi w przewidywaniu, którzy pacjenci odniosą największe korzyści z leczenia okołooperacyjnego terapia beta-blokerem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital/Washington University in St. Louis School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

51 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >50 lat
  • Stopień ryzyka Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) III-IV
  • Skorygowany wskaźnik ryzyka sercowego ≥2
  • nieleczony β-blokerem (nie otrzymał β-blokera w ciągu 30 dni przed operacją)
  • Wcześniej zdiagnozowana choroba wieńcowa (CAD) lub z wysokim ryzykiem wystąpienia CAD:
  • Historia choroby naczyń obwodowych lub
  • Cukrzyca i aktualnie przyjmujący doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulinoterapię, lub
  • Przewlekła niewydolność nerek (eGFR <30 m/min)
  • Duże operacje niekardiochirurgiczne w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Historia udaru
  • Tętno <55 uderzeń na minutę
  • Niewydolność serca
  • Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia bez stymulatora
  • Aktywna astma lub POChP
  • niedokrwistość [Hb<9g/dl]
  • Alergia na leki beta-adrenolityczne
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Niekontrolowany krwotok
  • Nie chce lub nie może wyrazić zgody na udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: leczenie
Pooperacyjnie: 5 mg metoprololu i.v. przed ekstubacją co 5 minut do osiągnięcia docelowej częstości akcji serca 65/min, do 15 mg; następnie 25 mg metoprololu, doustnie, co 8 godzin przez 72 godziny.
Lek: metoprolol
Inne nazwy:
  • Lopressor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wartościach hscTnI
Ramy czasowe: Przed zabiegiem i Bezpośrednio po zabiegu (w dniu zabiegu)
Różnica w stężeniu hscTnI między wizytą w klinice przed operacją a dniem operacji
Przed zabiegiem i Bezpośrednio po zabiegu (w dniu zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201507010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj