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Pilota - Blocco beta peri-operatorio

23 gennaio 2020 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Nuova strategia per la terapia perioperatoria con beta-bloccanti - Studio pilota

Gli eventi avversi cardiaci perioperatori [lesioni cardiache causate da anestesia generale e procedure chirurgiche] rappresentano un problema di salute pubblica significativo, con oltre 60.000 decessi all'anno in pazienti sottoposti a interventi chirurgici per problemi non cardiaci. Non esistono praticamente strategie mediche basate sull'evidenza per una prevenzione efficace di questi eventi. Il trattamento farmacologico preoperatorio con farmaci beta-bloccanti usati per l'ipertensione, la terapia perioperatoria con farmaci ipolipemizzanti come le statine, gli agonisti dei recettori alfa come la clonidina usata per l'ipertensione e l'aspirina sono stati tutti studiati come potenziali trattamenti mitiganti, ma senza risultati positivi. esiti clinici e, in alcuni casi, creando maggiori instabilità emodinamiche che provocano lesioni cardiache. Alla luce di ciò, i ricercatori propongono di valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso di dosi crescenti di farmaci beta-bloccanti immediatamente dopo l'intervento chirurgico e di valutare il valore del test del livello di troponina cardiaca ad alta sensibilità nel sangue nel predire quei pazienti che beneficerebbero maggiormente del trattamento perioperatorio terapia con betabloccanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital/Washington University in St. Louis School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

51 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >50 anni
  • Stato di rischio III-IV dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Indice di rischio cardiaco rivisto ≥2
  • naïve ai β-bloccanti (non avendo ricevuto β-bloccanti nei 30 giorni precedenti l'intervento chirurgico)
  • Malattia coronarica (CAD) precedentemente diagnosticata o ad alto rischio di CAD:
  • Storia di malattia vascolare periferica, o
  • Diabete e attualmente in terapia con farmaci antidiabetici orali o terapia insulinica, o
  • Insufficienza renale cronica (eGFR <30 m/min)
  • Chirurgia maggiore non cardiaca in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Storia dell'ictus
  • Frequenza cardiaca <55 bpm
  • Insufficienza cardiaca
  • Blocco AV di secondo o terzo grado senza pacemaker
  • Asma attivo o BPCO
  • Anemia [Hb<9g/dL]
  • Allergia ai farmaci beta-bloccanti
  • Instabilità emodinamica
  • Emorragia incontrollata
  • Riluttanza o impossibilità a prestare il consenso alla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento
Postoperatorio: 5 mg di metoprololo, EV, prima dell'estubazione, ogni 5 minuti per raggiungere una frequenza cardiaca target di 65/min, fino a 15 mg; quindi 25 mg di metoprololo, per via orale, ogni 8 ore per 72 ore.
Droga: metoprololo
Altri nomi:
  • Lopressore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei valori hscTnI
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e subito dopo l'intervento (il giorno dell'intervento)
Differenza nelle concentrazioni di hscTnI tra la visita clinica preoperatoria e il giorno dell'intervento
Prima dell'intervento e subito dopo l'intervento (il giorno dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201507010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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