Piloto - Bloqueo beta perioperatorio
23 de enero de 2020 actualizado por: Washington University School of Medicine
Estrategia novedosa para el tratamiento perioperatorio con bloqueadores beta: estudio piloto
Los eventos adversos cardíacos perioperatorios [lesiones cardíacas causadas por anestesia general y procedimientos quirúrgicos] son un importante problema de salud pública, con más de 60 000 muertes por año en pacientes que se someten a cirugía por problemas no relacionados con el corazón.
Prácticamente no existen estrategias médicas basadas en la evidencia para la prevención eficaz de estos eventos.
El tratamiento farmacológico preoperatorio con bloqueadores beta utilizados para la presión arterial alta, el tratamiento perioperatorio con fármacos reductores de lípidos como las estatinas, los agonistas de los receptores alfa como la clonidina utilizada para la presión arterial alta y la aspirina se han investigado como posibles tratamientos mitigadores, pero sin resultados positivos. resultados clínicos y, en algunos casos, creando más inestabilidades hemodinámicas que resultan en lesiones cardíacas.
A la luz de esto, los investigadores proponen evaluar la seguridad y la eficacia del uso de dosis crecientes de fármacos bloqueadores beta inmediatamente después de la cirugía y evaluar el valor de las pruebas de nivel de troponina cardiaca de alta sensibilidad en la sangre para predecir qué pacientes se beneficiarían más con el perioperatorio. terapia con bloqueadores beta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital/Washington University in St. Louis School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
51 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >50 años
- Estado de riesgo III-IV de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
- Índice de riesgo cardíaco revisado ≥2
- Sin tratamiento previo con bloqueadores beta (sin haber recibido bloqueadores beta dentro de los 30 días previos a la cirugía)
- Enfermedad de las arterias coronarias (CAD) previamente diagnosticada o con alto riesgo de CAD:
- Antecedentes de enfermedad vascular periférica, o
- Diabetes y actualmente en tratamiento con medicamentos antidiabéticos orales o insulina, o
- Insuficiencia renal crónica (TFGe <30 m/min)
- Cirugía mayor no cardiaca bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- Historia del accidente cerebrovascular
- Frecuencia cardíaca <55 lpm
- Insuficiencia cardiaca
- Bloqueo AV de segundo o tercer grado sin marcapasos
- Asma activa o EPOC
- Anemia [Hb<9g/dL]
- Alergia a los fármacos bloqueadores beta
- Inestabilidad hemodinámica
- Hemorragia no controlada
- No quiere o no puede dar su consentimiento para participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: tratamiento
Posquirúrgico: 5 mg de metoprolol, IV, antes de la extubación, cada 5 minutos para alcanzar la frecuencia cardíaca objetivo de 65/min, hasta 15 mg; luego 25 mg de metoprolol, vía oral, cada 8 horas durante 72 horas.
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Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en los valores de hscTnI
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía e Inmediatamente después de la cirugía (el día de la cirugía)
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Diferencia en las concentraciones de hscTnI entre la visita clínica preoperatoria y el día de la cirugía
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Antes de la cirugía e Inmediatamente después de la cirugía (el día de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Miocardiopatías
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Simpatolíticos
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Metoprolol
Otros números de identificación del estudio
- 201507010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .