Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Piloot - Peri-operatieve bètablokkade

23 januari 2020 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Nieuwe strategie voor peri-operatieve bètablokkertherapie - pilotstudie

Perioperatieve cardiale bijwerkingen [hartletsel veroorzaakt door algemene anesthesie en chirurgische ingrepen] vormen een belangrijk probleem voor de volksgezondheid, met meer dan 60.000 sterfgevallen per jaar bij patiënten die worden geopereerd voor niet-hartgerelateerde problemen. Er zijn vrijwel geen evidence-based medische strategieën voor effectieve preventie van deze gebeurtenissen. Preoperatieve medicamenteuze behandeling met bètablokkerende geneesmiddelen die worden gebruikt voor hoge bloeddruk, perioperatieve therapie met lipidenverlagende geneesmiddelen zoals statines, alfareceptoragonisten zoals clonidine die worden gebruikt voor hoge bloeddruk, en aspirine zijn allemaal onderzocht als mogelijke verzachtende behandelingen, maar zonder positieve klinische resultaten en, in sommige gevallen, het creëren van meer hemodynamische instabiliteiten die leiden tot hartletsel. In het licht hiervan stellen onderzoekers voor om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van het gebruik van toenemende doses bètablokkadegeneesmiddelen onmiddellijk na de operatie en om de waarde te beoordelen van hooggevoelige cardiale troponinespiegeltesten van het bloed bij het voorspellen van die patiënten die het meeste baat zouden hebben bij perioperatieve bètablokker therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital/Washington University in St. Louis School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

51 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >50 jaar
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) risicostatus III-IV
  • Herziene cardiale risico-index ≥2
  • β-blokker-naïef (geen β-blokker gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatie)
  • Eerder gediagnosticeerde coronaire hartziekte (CAD) of met een hoog risico op CAD:
  • Geschiedenis van perifere vasculaire ziekte, of
  • Diabetes en momenteel op orale antidiabetica of insulinetherapie, of
  • Chronisch nierfalen (eGFR <30 m/min)
  • Grote niet-cardiale chirurgie onder algehele narcose

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een beroerte
  • Hartslag <55 bpm
  • Hartfalen
  • Tweede- of derdegraads AV-blok zonder pacemaker
  • Actieve astma of COPD
  • Bloedarmoede [Hb<9g/dL]
  • Allergie voor geneesmiddelen met bètablokkering
  • Hemodynamische instabiliteit
  • Ongecontroleerde bloeding
  • Geen toestemming willen of kunnen geven voor deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandeling
Postoperatief: 5 mg metoprolol, IV, voorafgaand aan extubatie, elke 5 minuten om de doelhartslag van 65/min te bereiken, tot 15 mg; vervolgens 25 mg metoprolol, oraal, elke 8 uur gedurende 72 uur.
Geneesmiddel: metoprolol
Andere namen:
  • Lopressor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in hscTnI-waarden
Tijdsspanne: Voor de operatie en direct na de operatie (op de dag van de operatie)
Verschil in hscTnI-concentraties tussen preoperatief bezoek aan de kliniek en de dag van de operatie
Voor de operatie en direct na de operatie (op de dag van de operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201507010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren