- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02746575
Pilot - Perioperativ betablokkade
23. januar 2020 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Ny strategi for perioperativ betablokkerterapi - pilotstudie
Perioperative hjertebivirkninger [hjerteskader forårsaket av generell anestesi og kirurgiske prosedyrer] er et betydelig folkehelseproblem, med mer enn 60 000 dødsfall per år hos pasienter som opereres for ikke-hjerterelaterte problemer.
Det finnes praktisk talt ingen evidensbaserte medisinske strategier for effektiv forebygging av disse hendelsene.
Preoperativ medikamentell behandling med betablokkademedisiner brukt for høyt blodtrykk, perioperativ behandling med lipidsenkende medikamenter som statiner, alfa-reseptoragonister som klonidin brukt for høyt blodtrykk, og aspirin har alle blitt undersøkt som potensielle dempende behandlinger, men uten positive kliniske utfall og, i noen tilfeller, skape mer hemodynamiske ustabiliteter som resulterer i hjerteskade.
I lys av dette foreslår etterforskere å evaluere sikkerheten og effekten av å bruke økende doser av betablokkademedisiner umiddelbart etter operasjonen og å vurdere verdien av høysensitiv hjerte-troponinnivåtesting av blodet for å forutsi de pasientene som vil ha mest nytte av perioperativ behandling. betablokkerbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Barnes-Jewish Hospital/Washington University in St. Louis School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
51 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >50 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) risikostatus III-IV
- Revidert hjerterisikoindeks ≥2
- β-blokker naiv (ikke ha mottatt β-blokker innen 30 dager før operasjonen)
- Tidligere diagnostisert koronararteriesykdom (CAD) eller med høy risiko for CAD:
- Historie med perifer vaskulær sykdom, eller
- Diabetes og for tiden på oral antidiabetisk medikament eller insulinbehandling, eller
- Kronisk nyresvikt (eGFR <30 m/min)
- Større ikke-hjerteoperasjoner under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Historie om hjerneslag
- Hjertefrekvens <55bpm
- Hjertefeil
- Andre eller tredje grads AV-blokk uten pacemaker
- Aktiv astma eller KOLS
- Anemi [Hb<9g/dL]
- Allergi mot betablokkerte legemidler
- Hemodynamisk ustabilitet
- Ukontrollert blødning
- Uvillig eller ute av stand til å gi samtykke til deltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: behandling
Postkirurgisk: 5 mg metoprolol, IV, før ekstubering, hvert 5. minutt for å oppnå målpuls på 65/min, opptil 15 mg; deretter 25 mg metoprolol, oralt, hver 8. time i 72 timer.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i hscTnI-verdier
Tidsramme: Før operasjonen og umiddelbart etter operasjonen (på operasjonsdagen)
|
Forskjellen i hscTnI-konsentrasjoner mellom preoperativt klinikkbesøk og operasjonsdagen
|
Før operasjonen og umiddelbart etter operasjonen (på operasjonsdagen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Kardiomyopatier
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-reseptorantagonister
- Metoprolol
Andre studie-ID-numre
- 201507010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .