Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilot - Perioperativ betablokkade

23. januar 2020 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Ny strategi for perioperativ betablokkerterapi - pilotstudie

Perioperative hjertebivirkninger [hjerteskader forårsaket av generell anestesi og kirurgiske prosedyrer] er et betydelig folkehelseproblem, med mer enn 60 000 dødsfall per år hos pasienter som opereres for ikke-hjerterelaterte problemer. Det finnes praktisk talt ingen evidensbaserte medisinske strategier for effektiv forebygging av disse hendelsene. Preoperativ medikamentell behandling med betablokkademedisiner brukt for høyt blodtrykk, perioperativ behandling med lipidsenkende medikamenter som statiner, alfa-reseptoragonister som klonidin brukt for høyt blodtrykk, og aspirin har alle blitt undersøkt som potensielle dempende behandlinger, men uten positive kliniske utfall og, i noen tilfeller, skape mer hemodynamiske ustabiliteter som resulterer i hjerteskade. I lys av dette foreslår etterforskere å evaluere sikkerheten og effekten av å bruke økende doser av betablokkademedisiner umiddelbart etter operasjonen og å vurdere verdien av høysensitiv hjerte-troponinnivåtesting av blodet for å forutsi de pasientene som vil ha mest nytte av perioperativ behandling. betablokkerbehandling.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital/Washington University in St. Louis School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

51 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >50 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) risikostatus III-IV
  • Revidert hjerterisikoindeks ≥2
  • β-blokker naiv (ikke ha mottatt β-blokker innen 30 dager før operasjonen)
  • Tidligere diagnostisert koronararteriesykdom (CAD) eller med høy risiko for CAD:
  • Historie med perifer vaskulær sykdom, eller
  • Diabetes og for tiden på oral antidiabetisk medikament eller insulinbehandling, eller
  • Kronisk nyresvikt (eGFR <30 m/min)
  • Større ikke-hjerteoperasjoner under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hjerneslag
  • Hjertefrekvens <55bpm
  • Hjertefeil
  • Andre eller tredje grads AV-blokk uten pacemaker
  • Aktiv astma eller KOLS
  • Anemi [Hb<9g/dL]
  • Allergi mot betablokkerte legemidler
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Ukontrollert blødning
  • Uvillig eller ute av stand til å gi samtykke til deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandling
Postkirurgisk: 5 mg metoprolol, IV, før ekstubering, hvert 5. minutt for å oppnå målpuls på 65/min, opptil 15 mg; deretter 25 mg metoprolol, oralt, hver 8. time i 72 timer.
Andre navn:
  • Lopressor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i hscTnI-verdier
Tidsramme: Før operasjonen og umiddelbart etter operasjonen (på operasjonsdagen)
Forskjellen i hscTnI-konsentrasjoner mellom preoperativt klinikkbesøk og operasjonsdagen
Før operasjonen og umiddelbart etter operasjonen (på operasjonsdagen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere