- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02746575
Pilot - Perioperativ betablockad
23 januari 2020 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Ny strategi för perioperativ beta-blockerare terapi - pilotstudie
Perioperativa hjärtbiverkningar [hjärtskador orsakade av allmän anestesi och kirurgiska ingrepp] är ett betydande folkhälsoproblem, med mer än 60 000 dödsfall per år hos patienter som opereras för icke-hjärtrelaterade problem.
Det finns praktiskt taget inga evidensbaserade medicinska strategier för effektivt förebyggande av dessa händelser.
Preoperativ läkemedelsbehandling med betablockadläkemedel som används för högt blodtryck, perioperativ terapi med lipidsänkande läkemedel som statiner, alfa-receptoragonister som klonidin som används för högt blodtryck och acetylsalicylsyra har alla undersökts som potentiella mildrande behandlingar, men utan positiva kliniska resultat och, i vissa fall, skapa mer hemodynamiska instabiliteter som resulterar i hjärtskada.
I ljuset av detta föreslår utredarna att utvärdera säkerheten och effekten av att använda ökande doser av betablockadläkemedel omedelbart efter operationen och att bedöma värdet av högkänslig hjärttroponinnivåtestning av blodet för att förutsäga de patienter som skulle ha mest nytta av perioperativ betablockerare terapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Barnes-Jewish Hospital/Washington University in St. Louis School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
51 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >50 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) riskstatus III-IV
- Reviderat hjärtriskindex ≥2
- β-blockerare naiv (har inte fått β-blockerare inom 30 dagar före operationen)
- Tidigare diagnostiserad kranskärlssjukdom (CAD) eller med hög risk för CAD:
- Historik av perifer kärlsjukdom, eller
- Diabetes och för närvarande på oralt antidiabetiskt läkemedel eller insulinterapi, eller
- Kronisk njursvikt (eGFR <30 m/min)
- Större icke-hjärtkirurgi under allmän narkos
Exklusions kriterier:
- Historia av stroke
- Puls <55bpm
- Hjärtsvikt
- Andra eller tredje gradens AV-block utan pacemaker
- Aktiv astma eller KOL
- Anemi [Hb<9g/dL]
- Allergi mot betablockerade läkemedel
- Hemodynamisk instabilitet
- Okontrollerad blödning
- Ovillig eller oförmögen att ge samtycke till deltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: behandling
Efter kirurgi: 5 mg metoprolol, IV, före extubation, var 5:e minut för att uppnå målpuls på 65/min, upp till 15 mg; sedan 25 mg metoprolol, oralt, var 8:e timme i 72 timmar.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnad i hscTnI-värden
Tidsram: Före operationen och omedelbart efter operationen (på operationsdagen)
|
Skillnad i hscTnI-koncentrationer mellan preoperativt klinikbesök och operationsdagen
|
Före operationen och omedelbart efter operationen (på operationsdagen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2016
Första postat (Uppskatta)
21 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kardiomyopatier
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sympatolytika
- Adrenerga beta-1-receptorantagonister
- Metoprolol
Andra studie-ID-nummer
- 201507010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på metoprolol
-
AstraZenecaSt. John's Research InstituteAvslutad
-
Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright...Chinese University of Hong KongOkänd
-
University of FloridaFood and Drug Administration (FDA)Avslutad
-
Harbin Medical UniversityBeijing Chao Yang HospitalAvslutadHjärtsvikt | Främre hjärtinfarktKina
-
Elpen Pharmaceutical Co. Inc.Indragen
-
Trinity Hypertension & Metabolic Research InstituteAvslutadJNC 7 steg 1 eller 2 hypertoniFörenta staterna
-
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.ŞHar inte rekryterat ännu
-
Shiraz University of Medical SciencesAvslutad
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...AvslutadMitralstenosBangladesh