- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02747394
Entraînement cognitif pour le syndrome de l'X fragile
1 mai 2019 mis à jour par: University of California, Davis
Les personnes atteintes du syndrome de l'X fragile (FXS) présentent de profonds déficits des fonctions exécutives qui interfèrent avec l'apprentissage, la socialisation et la régulation des émotions.
Des recherches approfondies axées sur les modèles animaux de FXS montrent que des agents pharmacologiques ciblés peuvent normaliser la connectivité synaptique et inverser les déficits cognitifs et comportementaux.
Ce travail translationnel a conduit à de multiples essais contrôlés nationaux et internationaux chez l'homme avec FXS actuellement en cours.
Cependant, contrairement à l'accent mis sur les traitements médicamenteux, il n'y a pas eu d'essais contrôlés pour valider empiriquement les interventions cognitives ou comportementales pour le FXS.
L'étude proposée, le premier essai contrôlé non pharmacologique pour le FXS, évaluera l'efficacité de Cogmed, un programme d'entraînement cognitif prouvé pour améliorer la mémoire de travail et la fonction exécutive/frontale dans une variété de populations cliniques.
La démonstration d'une formation Cogmed efficace pour le FXS représenterait une avancée majeure dans le domaine, qui pourrait également se généraliser à d'autres formes de déficience intellectuelle.
De plus, il est essentiel de déterminer si les traitements pharmacologiques ciblés peuvent accélérer l'apprentissage et le développement cognitif.
Ainsi, la validation de Cogmed pour FXS fournira un paradigme pour tester les hypothèses axées sur l'efficacité combinée des médicaments et de l'entraînement cognitif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
106
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- M.I.N.D. Institute, U.C. Davis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- fragile X pleine mutation
- vision normale ou corrigée
- Parlant anglais ou espagnol
- capacité à réussir des éléments à trois niveaux après avoir terminé une session de formation Cogmed au départ
- accord parental pour maintenir le respect du programme de formation et ne pas modifier les autres traitements pendant l'étude, sauf si médicalement nécessaire
Critère d'exclusion:
- formation Cogmed précédente
- problèmes médicaux importants qui interféreraient avec l'étude ou traumatisme cérébral important
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cogmed adaptatif
5 jours par semaine pendant 5 à 6 semaines d'entraînement de la mémoire de travail visuelle assistée par les parents, consistant en Cogmed adaptatif
|
Autres noms:
|
|
Autre: Cogmed non adaptatif
5 jours par semaine pendant 5 à 6 semaines d'entraînement de la mémoire de travail visuelle assistée par les parents, consistant en Cogmed non adaptatif
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Composé de Stanford Binet, cinquième édition Block Span et mémoire de travail spatiale Leiter-R
Délai: 5-6 semaines
|
Moyenne des scores z obtenus à partir de Block Span et de la mémoire de travail spatiale Leiter-R
|
5-6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Échelle d'intelligence de Wechsler pour enfants-IV Chiffres
Délai: 5-6 semaines
|
5-6 semaines
|
|
Échelle d'intelligence de Wechsler pour enfants-IV Chiffres
Délai: Suivi de 3 mois
|
Suivi de 3 mois
|
|
Kiddie Test of Attentional Performance (KiTAP)
Délai: 5-6 semaines
|
5-6 semaines
|
|
Kiddie Test of Attentional Performance (KiTAP)
Délai: Suivi de 3 mois
|
Suivi de 3 mois
|
|
Inventaire d'évaluation du comportement Évaluation de la fonction exécutive (BRIEF ; rapports de l'enseignant et de l'aidant)
Délai: 5-6 semaines
|
5-6 semaines
|
|
Inventaire d'évaluation du comportement Évaluation de la fonction exécutive (BRIEF ; rapports de l'enseignant et de l'aidant)
Délai: Suivi de 3 mois
|
Suivi de 3 mois
|
|
Swanson, Nolan et Pelham (SNAP-IV)
Délai: 5-6 semaines
|
5-6 semaines
|
|
Swanson, Nolan et Pelham (SNAP-IV)
Délai: Suivi de 3 mois
|
Suivi de 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Hessl, UC Davis
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
18 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
18 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2016
Première publication (Estimation)
21 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Maladie
- Anomalies congénitales
- Maladies génétiques, innées
- Maladies génétiques liées à l'X
- Retard mental lié à l'X
- Déficience intellectuelle
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Troubles chromosomiques
- Troubles des chromosomes sexuels
- Syndrome
- Syndrome de l'X fragile
Autres numéros d'identification d'étude
- 428005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .