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Training cognitivo per la sindrome dell'X fragile

1 maggio 2019 aggiornato da: University of California, Davis
Gli individui con sindrome dell'X fragile (FXS) mostrano profondi deficit della funzione esecutiva che interferiscono con l'apprendimento, la socializzazione e la regolazione delle emozioni. Un'ampia ricerca incentrata sui modelli animali di FXS mostra che gli agenti farmacologici mirati possono normalizzare la connettività sinaptica e invertire i deficit cognitivi e comportamentali. Questo lavoro di traduzione ha portato a molteplici studi controllati nazionali e internazionali sugli esseri umani con FXS ora in corso. Tuttavia, in contrasto con la forte attenzione ai trattamenti farmacologici, non ci sono stati studi controllati per convalidare empiricamente interventi cognitivi o comportamentali per FXS. Lo studio proposto, il primo studio controllato non farmacologico per FXS, valuterà l'efficacia di Cogmed, un programma di allenamento cognitivo dimostrato di migliorare la memoria di lavoro e la funzione esecutiva/frontale in una varietà di popolazioni cliniche. La dimostrazione di un'efficace formazione Cogmed per FXS rappresenterebbe un importante progresso nel campo, che potrebbe anche essere generalizzato ad altre forme di disabilità intellettiva. Inoltre, è fondamentale determinare se i trattamenti farmacologici mirati possono accelerare l'apprendimento e lo sviluppo cognitivo. Pertanto, la convalida di Cogmed per FXS fornirà un paradigma per testare ipotesi incentrate sull'efficacia combinata di farmaci e allenamento cognitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • M.I.N.D. Institute, U.C. Davis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • mutazione completa dell'X fragile
  • visione normale o corretta
  • Parlando inglese o spagnolo
  • capacità di superare elementi di tre intervalli dopo il completamento di una sessione di formazione Cogmed al basale
  • accordo dei genitori di mantenere l'aderenza al programma di formazione e di non alterare altri trattamenti durante lo studio a meno che non sia necessario dal punto di vista medico

Criteri di esclusione:

  • precedente formazione Cogmed
  • problemi medici significativi che interferirebbero con lo studio o traumi cerebrali significativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ingranaggio adattivo
5 giorni a settimana per 5-6 settimane di allenamento della memoria di lavoro visiva assistito dai genitori, costituito da Cogmed adattivo
Altro: Allenamento della memoria di lavoro
Altri nomi:
  • Dentata
Altro: Ingranaggio non adattivo
5 giorni a settimana per 5-6 settimane di formazione sulla memoria di lavoro visiva assistita dai genitori, consistente in Cogmed non adattivo
Altro: Allenamento della memoria di lavoro
Altri nomi:
  • Dentata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di Stanford Binet, Fifth Edition Block Span e Leiter-R Spatial Working Memory
Lasso di tempo: 5-6 settimane
Media dei punteggi z ottenuti da Block Span e Leiter-R Spatial Working Memory
5-6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Wechsler Intelligence Scale for Children-IV Digit Span
Lasso di tempo: 5-6 settimane
5-6 settimane
Wechsler Intelligence Scale for Children-IV Digit Span
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Follow-up a 3 mesi
Kiddie Test delle prestazioni attentive (KiTAP)
Lasso di tempo: 5-6 settimane
5-6 settimane
Kiddie Test delle prestazioni attentive (KiTAP)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Follow-up a 3 mesi
Valutazione del comportamento Valutazione dell'inventario della funzione esecutiva (BRIEF; Rapporti dell'insegnante e del caregiver)
Lasso di tempo: 5-6 settimane
5-6 settimane
Valutazione del comportamento Valutazione dell'inventario della funzione esecutiva (BRIEF; Rapporti dell'insegnante e del caregiver)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Follow-up a 3 mesi
Swanson, Nolan e Pelham (SNAP IV)
Lasso di tempo: 5-6 settimane
5-6 settimane
Swanson, Nolan e Pelham (SNAP IV)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Investigatori

  • Investigatore principale: David Hessl, UC Davis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 428005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome dell'X fragile

Prove cliniche su Allenamento della memoria di lavoro

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