- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02747394
Kognitives Training für das Fragile-X-Syndrom
1. Mai 2019 aktualisiert von: University of California, Davis
Personen mit fragilem X-Syndrom (FXS) zeigen tiefgreifende Defizite in der Exekutivfunktion, die das Lernen, die Sozialisation und die Emotionsregulation beeinträchtigen.
Umfangreiche Forschungen, die sich auf die Tiermodelle von FXS konzentrierten, zeigen, dass zielgerichtete pharmakologische Wirkstoffe die synaptische Konnektivität normalisieren und kognitive und Verhaltensdefizite umkehren können.
Diese translationale Arbeit hat zu mehreren nationalen und internationalen kontrollierten Studien am Menschen mit FXS geführt, die jetzt im Gange sind.
Im Gegensatz zum starken Fokus auf medikamentöse Behandlungen gab es jedoch keine kontrollierten Studien zur empirischen Validierung kognitiver oder verhaltensbezogener Interventionen für FXS.
Die vorgeschlagene Studie, die erste nicht-pharmakologisch kontrollierte Studie für FXS, wird die Wirksamkeit von Cogmed bewerten, einem kognitiven Trainingsprogramm, das nachweislich das Arbeitsgedächtnis und die Exekutiv-/Frontalfunktion in einer Vielzahl von klinischen Populationen verbessert.
Die Demonstration eines effektiven Cogmed-Trainings für FXS würde einen großen Fortschritt auf diesem Gebiet darstellen, einen, der sich auch auf andere Formen geistiger Behinderung verallgemeinern lässt.
Darüber hinaus ist es entscheidend festzustellen, ob die gezielten pharmakologischen Behandlungen das Lernen und die kognitive Entwicklung beschleunigen können.
Somit wird die Validierung von Cogmed für FXS ein Paradigma zum Testen von Hypothesen bieten, die sich auf die kombinierte Wirksamkeit von Medikamenten und kognitivem Training konzentrieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
106
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- M.I.N.D. Institute, U.C. Davis
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fragile X-Vollmutation
- normales oder korrigiertes Sehen
- Englisch oder Spanisch sprechend
- Fähigkeit, nach Abschluss einer Cogmed-Trainingseinheit an der Grundlinie Drei-Spannen-Elemente zu bestehen
- elterliche Zustimmung, den Trainingsplan einzuhalten und andere Behandlungen während der Studie nicht zu ändern, es sei denn, dies ist medizinisch erforderlich
Ausschlusskriterien:
- vorheriges Cogmed-Training
- signifikante medizinische Probleme, die die Studie beeinträchtigen würden, oder ein signifikantes Hirntrauma
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Adaptives Cogmed
5 Tage pro Woche für 5-6 Wochen elterngestütztes visuelles Arbeitsgedächtnistraining, bestehend aus adaptivem Cogmed
|
Andere Namen:
|
Sonstiges: Nicht adaptives Cogmed
5 Tage pro Woche für 5-6 Wochen elterngestütztes Training des visuellen Arbeitsgedächtnisses, bestehend aus nicht-adaptivem Cogmed
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zusammengesetzt aus Stanford Binet, Block Span der fünften Ausgabe und Leiter-R Spatial Working Memory
Zeitfenster: 5-6 Wochen
|
Durchschnitt der Z-Scores aus Block Span und Leiter-R Spatial Working Memory
|
5-6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Wechsler-Intelligenzskala für Kinder-IV Ziffernspanne
Zeitfenster: 5-6 Wochen
|
5-6 Wochen
|
Wechsler-Intelligenzskala für Kinder-IV Ziffernspanne
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
|
3 Monate Follow-up
|
Kiddie Test der Aufmerksamkeitsleistung (KiTAP)
Zeitfenster: 5-6 Wochen
|
5-6 Wochen
|
Kiddie Test der Aufmerksamkeitsleistung (KiTAP)
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
|
3 Monate Follow-up
|
Behavior Rating Inventory Rating of Executive Function (KURZ; Berichte von Lehrern und Betreuern)
Zeitfenster: 5-6 Wochen
|
5-6 Wochen
|
Behavior Rating Inventory Rating of Executive Function (KURZ; Berichte von Lehrern und Betreuern)
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
|
3 Monate Follow-up
|
Swanson, Nolan und Pelham (SNAP-IV)
Zeitfenster: 5-6 Wochen
|
5-6 Wochen
|
Swanson, Nolan und Pelham (SNAP-IV)
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
|
3 Monate Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Hessl, UC Davis
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Erkrankung
- Angeborene Anomalien
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Genetische Krankheiten, X-gebunden
- Geistige Behinderung, X-gebunden
- Beschränkter Intellekt
- Heredodegenerative Erkrankungen, Nervensystem
- Chromosomenstörungen
- Störungen der Geschlechtschromosomen
- Syndrom
- Fragiles X-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 428005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
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