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Kognitives Training für das Fragile-X-Syndrom

1. Mai 2019 aktualisiert von: University of California, Davis
Personen mit fragilem X-Syndrom (FXS) zeigen tiefgreifende Defizite in der Exekutivfunktion, die das Lernen, die Sozialisation und die Emotionsregulation beeinträchtigen. Umfangreiche Forschungen, die sich auf die Tiermodelle von FXS konzentrierten, zeigen, dass zielgerichtete pharmakologische Wirkstoffe die synaptische Konnektivität normalisieren und kognitive und Verhaltensdefizite umkehren können. Diese translationale Arbeit hat zu mehreren nationalen und internationalen kontrollierten Studien am Menschen mit FXS geführt, die jetzt im Gange sind. Im Gegensatz zum starken Fokus auf medikamentöse Behandlungen gab es jedoch keine kontrollierten Studien zur empirischen Validierung kognitiver oder verhaltensbezogener Interventionen für FXS. Die vorgeschlagene Studie, die erste nicht-pharmakologisch kontrollierte Studie für FXS, wird die Wirksamkeit von Cogmed bewerten, einem kognitiven Trainingsprogramm, das nachweislich das Arbeitsgedächtnis und die Exekutiv-/Frontalfunktion in einer Vielzahl von klinischen Populationen verbessert. Die Demonstration eines effektiven Cogmed-Trainings für FXS würde einen großen Fortschritt auf diesem Gebiet darstellen, einen, der sich auch auf andere Formen geistiger Behinderung verallgemeinern lässt. Darüber hinaus ist es entscheidend festzustellen, ob die gezielten pharmakologischen Behandlungen das Lernen und die kognitive Entwicklung beschleunigen können. Somit wird die Validierung von Cogmed für FXS ein Paradigma zum Testen von Hypothesen bieten, die sich auf die kombinierte Wirksamkeit von Medikamenten und kognitivem Training konzentrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • M.I.N.D. Institute, U.C. Davis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fragile X-Vollmutation
  • normales oder korrigiertes Sehen
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Fähigkeit, nach Abschluss einer Cogmed-Trainingseinheit an der Grundlinie Drei-Spannen-Elemente zu bestehen
  • elterliche Zustimmung, den Trainingsplan einzuhalten und andere Behandlungen während der Studie nicht zu ändern, es sei denn, dies ist medizinisch erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • vorheriges Cogmed-Training
  • signifikante medizinische Probleme, die die Studie beeinträchtigen würden, oder ein signifikantes Hirntrauma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adaptives Cogmed
5 Tage pro Woche für 5-6 Wochen elterngestütztes visuelles Arbeitsgedächtnistraining, bestehend aus adaptivem Cogmed
Andere Namen:
  • Verzahnt
Sonstiges: Nicht adaptives Cogmed
5 Tage pro Woche für 5-6 Wochen elterngestütztes Training des visuellen Arbeitsgedächtnisses, bestehend aus nicht-adaptivem Cogmed
Andere Namen:
  • Verzahnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus Stanford Binet, Block Span der fünften Ausgabe und Leiter-R Spatial Working Memory
Zeitfenster: 5-6 Wochen
Durchschnitt der Z-Scores aus Block Span und Leiter-R Spatial Working Memory
5-6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wechsler-Intelligenzskala für Kinder-IV Ziffernspanne
Zeitfenster: 5-6 Wochen
5-6 Wochen
Wechsler-Intelligenzskala für Kinder-IV Ziffernspanne
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
3 Monate Follow-up
Kiddie Test der Aufmerksamkeitsleistung (KiTAP)
Zeitfenster: 5-6 Wochen
5-6 Wochen
Kiddie Test der Aufmerksamkeitsleistung (KiTAP)
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
3 Monate Follow-up
Behavior Rating Inventory Rating of Executive Function (KURZ; Berichte von Lehrern und Betreuern)
Zeitfenster: 5-6 Wochen
5-6 Wochen
Behavior Rating Inventory Rating of Executive Function (KURZ; Berichte von Lehrern und Betreuern)
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
3 Monate Follow-up
Swanson, Nolan und Pelham (SNAP-IV)
Zeitfenster: 5-6 Wochen
5-6 Wochen
Swanson, Nolan und Pelham (SNAP-IV)
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
3 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Hessl, UC Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fragiles X-Syndrom

Klinische Studien zur Arbeitsgedächtnistraining

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