- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02747394
Kognitiv träning för Fragilt X-syndrom
1 maj 2019 uppdaterad av: University of California, Davis
Individer med fragilt X-syndrom (FXS) uppvisar djupa brister i exekutiva funktioner som stör inlärning, socialisering och känsloreglering.
Omfattande forskning fokuserad på djurmodeller av FXS visar att riktade farmakologiska medel kan normalisera synaptisk anslutning och vända kognitiva och beteendemässiga brister.
Detta translationella arbete har lett till flera nationella och internationella kontrollerade försök på människor med FXS som nu pågår.
Men i motsats till det tunga fokuset på läkemedelsbehandlingar har det inte funnits några kontrollerade studier för att empiriskt validera kognitiva eller beteendemässiga interventioner för FXS.
Den föreslagna studien, den första icke-farmakologiskt kontrollerade studien för FXS, kommer att utvärdera effekten av Cogmed, ett kognitivt träningsprogram som har visat sig förbättra arbetsminnet och exekutiv/frontal funktion i en mängd olika kliniska populationer.
Demonstration av effektiv Cogmed-utbildning för FXS skulle utgöra ett stort framsteg inom området, ett som också kan generaliseras till andra former av intellektuell funktionsnedsättning.
Dessutom är det avgörande att avgöra om de riktade farmakologiska behandlingarna kan påskynda inlärning och kognitiv utveckling.
Således kommer valideringen av Cogmed för FXS att ge ett paradigm för att testa hypoteser fokuserade på kombinerad effekt av medicinering och kognitiv träning.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
106
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- M.I.N.D. Institute, U.C. Davis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bräcklig X full mutation
- normal eller korrigerad syn
- Engelsk eller spansktalande
- förmåga att klara tre-span objekt efter slutförandet av ett Cogmed träningspass vid baslinjen
- föräldrarnas överenskommelse om att bibehålla följsamheten till träningsschemat och att inte ändra andra behandlingar under studien såvida det inte är medicinskt nödvändigt
Exklusions kriterier:
- tidigare Cogmed-utbildning
- betydande medicinska problem som skulle störa studien eller betydande hjärntrauma
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Adaptiv Cogmed
5 dagar i veckan under 5-6 veckors föräldrastödd visuell arbetsminneträning, bestående av adaptiv Cogmed
|
Andra namn:
|
|
Övrig: Non-Adaptive Cogmed
5 dagar i veckan under 5-6 veckors föräldrastödd visuell arbetsminneträning, bestående av icke-adaptiv Cogmed
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt av Stanford Binet, Fifth Edition Block Span och Leiter-R Spatial Working Memory
Tidsram: 5-6 veckor
|
Genomsnitt av z-poäng erhållna från Block Span och Leiter-R Spatial Working Memory
|
5-6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Wechsler Intelligence Scale for Children-IV siffror
Tidsram: 5-6 veckor
|
5-6 veckor
|
|
Wechsler Intelligence Scale for Children-IV siffror
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
3 månaders uppföljning
|
|
Kiddie Test of Attentional Performance (KiTAP)
Tidsram: 5-6 veckor
|
5-6 veckor
|
|
Kiddie Test of Attentional Performance (KiTAP)
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
3 månaders uppföljning
|
|
Beteendebetyg Inventering Betyg av verkställande funktion (KORT; Lärare och vårdgivare rapporter)
Tidsram: 5-6 veckor
|
5-6 veckor
|
|
Beteendebetyg Inventering Betyg av verkställande funktion (KORT; Lärare och vårdgivare rapporter)
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
3 månaders uppföljning
|
|
Swanson, Nolan och Pelham (SNAP-IV)
Tidsram: 5-6 veckor
|
5-6 veckor
|
|
Swanson, Nolan och Pelham (SNAP-IV)
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Hessl, UC Davis
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
18 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
18 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2016
Första postat (Uppskatta)
21 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Sjukdom
- Medfödda abnormiteter
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Genetiska sjukdomar, X-länkade
- Mental retardation, X-Linked
- Intellektuell funktionsnedsättning
- Heredodegenerativa störningar, nervsystemet
- Kromosomstörningar
- Sexkromosomstörningar
- Syndrom
- Fragilt X-syndrom
Andra studie-ID-nummer
- 428005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .