- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02747394
Treinamento Cognitivo para Síndrome do X Frágil
1 de maio de 2019 atualizado por: University of California, Davis
Indivíduos com síndrome do X frágil (SXF) demonstram profundos déficits nas funções executivas que interferem no aprendizado, na socialização e na regulação emocional.
Extensas pesquisas focadas em modelos animais de FXS mostram que agentes farmacológicos direcionados podem normalizar a conectividade sináptica e reverter déficits cognitivos e comportamentais.
Este trabalho translacional levou a vários ensaios controlados nacionais e internacionais em humanos com FXS agora em andamento.
No entanto, em contraste com o forte foco nos tratamentos medicamentosos, não houve estudos controlados para validar empiricamente as intervenções cognitivas ou comportamentais para FXS.
O estudo proposto, o primeiro ensaio controlado não farmacológico para FXS, avaliará a eficácia do Cogmed, um programa de treinamento cognitivo que comprovadamente melhora a memória de trabalho e a função executiva/frontal em uma variedade de populações clínicas.
A demonstração de treinamento Cogmed eficaz para FXS representaria um grande avanço no campo, que também pode ser generalizado para outras formas de deficiência intelectual.
Além disso, é fundamental determinar se os tratamentos farmacológicos direcionados podem acelerar o aprendizado e o desenvolvimento cognitivo.
Assim, a validação do Cogmed para FXS fornecerá um paradigma para testar hipóteses focadas na eficácia combinada de medicação e treinamento cognitivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
106
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- M.I.N.D. Institute, U.C. Davis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mutação completa X frágil
- visão normal ou corrigida
- Falando inglês ou espanhol
- capacidade de passar em itens de três períodos após a conclusão de uma sessão de treinamento Cogmed na linha de base
- concordância dos pais em manter a adesão ao cronograma de treinamento e não alterar outros tratamentos durante o estudo, a menos que seja clinicamente necessário
Critério de exclusão:
- formação Cogmed anterior
- problemas médicos significativos que possam interferir no estudo ou trauma cerebral significativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Adaptive Cogmed
5 dias por semana durante 5-6 semanas de treinamento de memória de trabalho visual auxiliado pelos pais, consistindo em Cogmed adaptativo
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Outros nomes:
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|
Outro: Cogmed Não Adaptativo
5 dias por semana durante 5-6 semanas de treinamento de memória de trabalho visual auxiliado pelos pais, consistindo em Cogmed não adaptativo
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto de Stanford Binet, Fifth Edition Block Span e Leiter-R Spatial Working Memory
Prazo: 5-6 semanas
|
Média de pontuações z obtidas de Block Span e Leiter-R Spatial Working Memory
|
5-6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escala Wechsler de Inteligência para Crianças-IV Digit Span
Prazo: 5-6 semanas
|
5-6 semanas
|
|
Escala Wechsler de Inteligência para Crianças-IV Digit Span
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
|
Acompanhamento de 3 meses
|
|
Teste infantil de desempenho de atenção (KiTAP)
Prazo: 5-6 semanas
|
5-6 semanas
|
|
Teste infantil de desempenho de atenção (KiTAP)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
|
Acompanhamento de 3 meses
|
|
Classificação do Inventário de Avaliação de Comportamento da Função Executiva (BREVE; Relatórios de Professores e Cuidadores)
Prazo: 5-6 semanas
|
5-6 semanas
|
|
Classificação do Inventário de Avaliação de Comportamento da Função Executiva (BREVE; Relatórios de Professores e Cuidadores)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
|
Acompanhamento de 3 meses
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|
Swanson, Nolan e Pelham (SNAP-IV)
Prazo: 5-6 semanas
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5-6 semanas
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Swanson, Nolan e Pelham (SNAP-IV)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Hessl, UC Davis
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
18 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
18 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doença
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Genéticas, Ligadas ao X
- Retardo Mental, Ligado ao X
- Deficiência Intelectual
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Distúrbios cromossômicos
- Distúrbios dos cromossomos sexuais
- Síndrome
- Síndrome do X Frágil
Outros números de identificação do estudo
- 428005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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