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Treinamento Cognitivo para Síndrome do X Frágil

1 de maio de 2019 atualizado por: University of California, Davis
Indivíduos com síndrome do X frágil (SXF) demonstram profundos déficits nas funções executivas que interferem no aprendizado, na socialização e na regulação emocional. Extensas pesquisas focadas em modelos animais de FXS mostram que agentes farmacológicos direcionados podem normalizar a conectividade sináptica e reverter déficits cognitivos e comportamentais. Este trabalho translacional levou a vários ensaios controlados nacionais e internacionais em humanos com FXS agora em andamento. No entanto, em contraste com o forte foco nos tratamentos medicamentosos, não houve estudos controlados para validar empiricamente as intervenções cognitivas ou comportamentais para FXS. O estudo proposto, o primeiro ensaio controlado não farmacológico para FXS, avaliará a eficácia do Cogmed, um programa de treinamento cognitivo que comprovadamente melhora a memória de trabalho e a função executiva/frontal em uma variedade de populações clínicas. A demonstração de treinamento Cogmed eficaz para FXS representaria um grande avanço no campo, que também pode ser generalizado para outras formas de deficiência intelectual. Além disso, é fundamental determinar se os tratamentos farmacológicos direcionados podem acelerar o aprendizado e o desenvolvimento cognitivo. Assim, a validação do Cogmed para FXS fornecerá um paradigma para testar hipóteses focadas na eficácia combinada de medicação e treinamento cognitivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • M.I.N.D. Institute, U.C. Davis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • mutação completa X frágil
  • visão normal ou corrigida
  • Falando inglês ou espanhol
  • capacidade de passar em itens de três períodos após a conclusão de uma sessão de treinamento Cogmed na linha de base
  • concordância dos pais em manter a adesão ao cronograma de treinamento e não alterar outros tratamentos durante o estudo, a menos que seja clinicamente necessário

Critério de exclusão:

  • formação Cogmed anterior
  • problemas médicos significativos que possam interferir no estudo ou trauma cerebral significativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Adaptive Cogmed
5 dias por semana durante 5-6 semanas de treinamento de memória de trabalho visual auxiliado pelos pais, consistindo em Cogmed adaptativo
Outros nomes:
  • Cogmed
Outro: Cogmed Não Adaptativo
5 dias por semana durante 5-6 semanas de treinamento de memória de trabalho visual auxiliado pelos pais, consistindo em Cogmed não adaptativo
Outros nomes:
  • Cogmed

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto de Stanford Binet, Fifth Edition Block Span e Leiter-R Spatial Working Memory
Prazo: 5-6 semanas
Média de pontuações z obtidas de Block Span e Leiter-R Spatial Working Memory
5-6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escala Wechsler de Inteligência para Crianças-IV Digit Span
Prazo: 5-6 semanas
5-6 semanas
Escala Wechsler de Inteligência para Crianças-IV Digit Span
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Acompanhamento de 3 meses
Teste infantil de desempenho de atenção (KiTAP)
Prazo: 5-6 semanas
5-6 semanas
Teste infantil de desempenho de atenção (KiTAP)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Acompanhamento de 3 meses
Classificação do Inventário de Avaliação de Comportamento da Função Executiva (BREVE; Relatórios de Professores e Cuidadores)
Prazo: 5-6 semanas
5-6 semanas
Classificação do Inventário de Avaliação de Comportamento da Função Executiva (BREVE; Relatórios de Professores e Cuidadores)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Acompanhamento de 3 meses
Swanson, Nolan e Pelham (SNAP-IV)
Prazo: 5-6 semanas
5-6 semanas
Swanson, Nolan e Pelham (SNAP-IV)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Acompanhamento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David Hessl, UC Davis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

18 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

18 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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