- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02747394
Entrenamiento Cognitivo para el Síndrome X Frágil
1 de mayo de 2019 actualizado por: University of California, Davis
Las personas con síndrome de X frágil (FXS) muestran profundos déficits en las funciones ejecutivas que interfieren con el aprendizaje, la socialización y la regulación de las emociones.
Una extensa investigación centrada en los modelos animales de FXS muestra que los agentes farmacológicos específicos pueden normalizar la conectividad sináptica y revertir los déficits cognitivos y conductuales.
Este trabajo traslacional ha dado lugar a múltiples ensayos controlados nacionales e internacionales en humanos con SXF que ahora están en marcha.
Sin embargo, en contraste con el fuerte enfoque en los tratamientos con medicamentos, no ha habido ensayos controlados para validar empíricamente las intervenciones cognitivas o conductuales para el SXF.
El estudio propuesto, el primer ensayo controlado no farmacológico para FXS, evaluará la eficacia de Cogmed, un programa de entrenamiento cognitivo que ha demostrado mejorar la memoria de trabajo y la función ejecutiva/frontal en una variedad de poblaciones clínicas.
La demostración de una formación Cogmed eficaz para FXS representaría un gran avance en el campo, que también puede generalizarse a otras formas de discapacidad intelectual.
Además, es fundamental determinar si los tratamientos farmacológicos dirigidos pueden acelerar el aprendizaje y el desarrollo cognitivo.
Por lo tanto, la validación de Cogmed para FXS proporcionará un paradigma para probar hipótesis centradas en la eficacia combinada de medicación y entrenamiento cognitivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- M.I.N.D. Institute, U.C. Davis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mutación completa X frágil
- visión normal o corregida
- Habla ingles o español
- capacidad para aprobar elementos de tres intervalos después de completar una sesión de capacitación Cogmed al inicio
- acuerdo de los padres para mantener el cumplimiento del programa de capacitación y no alterar otros tratamientos durante el estudio a menos que sea médicamente necesario
Criterio de exclusión:
- entrenamiento previo de Cogmed
- problemas médicos significativos que podrían interferir con el estudio o traumatismo cerebral significativo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Adaptativo Cogmed
5 días a la semana durante 5-6 semanas de entrenamiento de la memoria de trabajo visual asistido por los padres, que consiste en Cogmed adaptativo
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Otros nombres:
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Otro: Dentado no adaptativo
5 días a la semana durante 5-6 semanas de entrenamiento de memoria de trabajo visual asistido por padres, que consiste en Cogmed no adaptativo
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compuesto de Stanford Binet, quinta edición Block Span y Leiter-R Spatial Working Memory
Periodo de tiempo: 5-6 semanas
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Promedio de puntajes z obtenidos de Block Span y Leiter-R Spatial Working Memory
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5-6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Escala de inteligencia de Wechsler para niños: rango de IV dígitos
Periodo de tiempo: 5-6 semanas
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5-6 semanas
|
|
Escala de inteligencia de Wechsler para niños: rango de IV dígitos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
Seguimiento de 3 meses
|
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Prueba infantil de rendimiento atencional (KiTAP)
Periodo de tiempo: 5-6 semanas
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5-6 semanas
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Prueba infantil de rendimiento atencional (KiTAP)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Seguimiento de 3 meses
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Inventario de calificación de comportamiento Calificación de la función ejecutiva (BRIEF; Informes de maestros y cuidadores)
Periodo de tiempo: 5-6 semanas
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5-6 semanas
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Inventario de calificación de comportamiento Calificación de la función ejecutiva (BRIEF; Informes de maestros y cuidadores)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Seguimiento de 3 meses
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Swanson, Nolan y Pelham (SNAP-IV)
Periodo de tiempo: 5-6 semanas
|
5-6 semanas
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Swanson, Nolan y Pelham (SNAP-IV)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
Seguimiento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Hessl, UC Davis
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
18 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
18 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Genéticas, Ligadas al X
- Retraso Mental, Ligado al X
- Discapacidad intelectual
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Trastornos cromosómicos
- Trastornos de los cromosomas sexuales
- Síndrome
- Síndrome X frágil
Otros números de identificación del estudio
- 428005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .