- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02750371
Effet de l'irradiation du sinus caverneux et de la région sellaire sur la mémoire autobiographique (ISOMAB)
Plusieurs études ont montré que la radiothérapie en tant que traitement des tumeurs cérébrales peut affecter la cognition. Il a été observé que des troubles de la mémoire durables pouvaient survenir chez les patients irradiés si la radiothérapie était appliquée sur les lobes temporaux médiaux.
Cependant, les résultats concernaient des études de mémoire antérograde et aucune, à ce jour, n'évalue l'impact de la radiothérapie sur la mémoire autobiographique qui implique également l'hippocampe.
Le but de cette étude est d'évaluer les effets de l'irradiation du sinus caverneux ou de la région sellaire sur la mémoire autobiographique.
Trente patients âgés de 35 à 65 ans, atteints de méningiome du sinus caverneux ou d'adénome hypophysaire pour lesquels la radiothérapie est indiquée seront recrutés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plusieurs études ont montré que la radiothérapie en tant que traitement des tumeurs cérébrales peut affecter la cognition. Il a été observé que des troubles de la mémoire durables pouvaient survenir chez les patients irradiés si la radiothérapie était appliquée sur les lobes temporaux médiaux. Cependant, les résultats concernaient des études de mémoire antérograde et aucune, à ce jour, n'évalue l'impact de la radiothérapie sur la mémoire autobiographique qui implique également l'hippocampe, comme le précise le modèle de Nadel et Moscovitch, la Théorie des Traces Multiples.
La question des troubles de la mémoire autobiographique est fondamentale pour la construction identitaire. Prévenir ces déficiences est important pour l'amélioration de la qualité de vie après de tels traitements.
Le but de cette étude est d'évaluer les effets de l'irradiation du sinus caverneux ou de la région sellaire sur la mémoire autobiographique.
Une étude pilote a été menée auprès de 10 patients atteints de méningiome du sinus caverneux gauche répartis en deux groupes : le premier avec des patients non traités et le second avec des patients ayant reçu une irradiation du sinus caverneux entre 2 et 5 ans avant l'étude pilote. Cette étude a indiqué une détérioration de la mémoire autobiographique dans deux groupes et une aggravation dans le groupe traité. Les limites de l'étude ne nous ont pas permis de tirer des conclusions. C'est pourquoi, la taille de l'échantillon sera élargie et les patients atteints de méningiome du sinus caverneux ou d'adénome hypophysaire seront recrutés en raison de la proximité entre le sinus caverneux, l'hypophyse et l'hippocampe. Les enquêteurs souhaitent recruter 30 patients atteints de sinus caverneux et de méningiome.
Les enquêteurs espèrent confirmer nos résultats de l'étude pilote.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bordeaux, France, 33076
- University Hospital Bordeaux
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 35 et 65 ans.
Patient avec:
- méningiome du sinus caverneux pour lequel une radiothérapie est prévue
- ou un adénome hypophysaire pour lequel une radiothérapie est prévue
- Français Langue maternelle
- Personne affiliée à l'assurance nationale
- Personne qui donne son accord verbal pour participer
Critère d'exclusion:
- Présence d'un trouble psychiatrique grave (dépression majeure, troubles psychotiques, etc.) et d'une maladie du système nerveux central (épilepsie, sclérose en plaques, etc.).
- Traitement par chimiothérapie
- Capacités intellectuelles générales déficientes (QI
- Extension devant leur méningiome
- Compétences linguistiques déficientes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patients atteints de tumeurs cérébrales traités par radiothérapie
Patients avec : - méningiome du sinus caverneux pour lequel une radiothérapie est prévue Ou alors - un adénome hypophysaire pour lequel une radiothérapie est prévue |
Les patients répondront à plusieurs questionnaires un et deux ans après la fin du traitement par irradiation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Score du test de mémoire autobiographique (TEMPau)
Délai: Deux ans après la fin du traitement d'irradiation
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Deux ans après la fin du traitement d'irradiation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Score du test de mémoire autobiographique (TEMPau)
Délai: Un an après la fin du traitement d'irradiation
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Un an après la fin du traitement d'irradiation
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Score révisé de l'échelle de conscience de soi (RSCS)
Délai: Un et deux ans après la fin du traitement par irradiation
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Un et deux ans après la fin du traitement par irradiation
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Score du questionnaire de qualité de vie (QLQC-30/BN20)
Délai: Un et deux ans après la fin du traitement par irradiation
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Un et deux ans après la fin du traitement par irradiation
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Score du California Verbal Learning Test (CVLT)
Délai: Un et deux ans après la fin du traitement par irradiation
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Un et deux ans après la fin du traitement par irradiation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Olivier BRANCHARD, University Hospital, Bordeaux
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nadel L, Moscovitch M. Memory consolidation, retrograde amnesia and the hippocampal complex. Curr Opin Neurobiol. 1997 Apr;7(2):217-27. doi: 10.1016/s0959-4388(97)80010-4.
- Cabeza R, St Jacques P. Functional neuroimaging of autobiographical memory. Trends Cogn Sci. 2007 May;11(5):219-27. doi: 10.1016/j.tics.2007.02.005. Epub 2007 Mar 26.
- Mizumatsu S, Monje ML, Morhardt DR, Rola R, Palmer TD, Fike JR. Extreme sensitivity of adult neurogenesis to low doses of X-irradiation. Cancer Res. 2003 Jul 15;63(14):4021-7.
- Sans C, Dupin C, Huchet A, Branchard O, Nunes ML, Vendrely V, Loiseau H, Planchon C. [Prospective longitudinal study on the evolution of autobiographical memory in patients irradiated for benign skull base tumour]. Cancer Radiother. 2024 Aug;28(4):309-316. doi: 10.1016/j.canrad.2023.11.003. Epub 2024 Jun 24. French.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs du système nerveux central
- Maladies hypothalamiques
- Tumeurs hypothalamiques
- Tumeurs supratentorielles
- Tumeurs cérébrales
- Maladies de l'hypophyse
- Tumeurs hypophysaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2015/03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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