- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02750371
Влияние облучения кавернозного синуса и селлярной области на автобиографическую память (ISOMAB)
Несколько исследований показали, что лучевая терапия при лечении опухолей головного мозга может влиять на когнитивные функции. Было замечено, что стойкие нарушения памяти могут возникать у облученных пациентов, если лучевая терапия применяется на медиальные височные доли.
Однако результаты касались исследований антероградной памяти, и ни один из них на сегодняшний день не оценивает влияние лучевой терапии на автобиографическую память, которая также затрагивает гиппокамп.
Целью данного исследования является оценка влияния облучения кавернозного синуса или селлярной области на автобиографическую память.
Будут набраны 30 пациентов в возрасте от 35 до 65 лет с менингиомой кавернозного синуса или аденомой гипофиза, которым показана лучевая терапия.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несколько исследований показали, что лучевая терапия при лечении опухолей головного мозга может влиять на когнитивные функции. Было замечено, что стойкие нарушения памяти могут возникать у облученных пациентов, если лучевая терапия применяется на медиальные височные доли. Однако результаты касались исследований антероградной памяти, и ни один из них на сегодняшний день не оценивает влияние лучевой терапии на автобиографическую память, которая также включает гиппокамп, как указано в модели Наделя и Московича, теории множественных следов.
Проблема нарушения автобиографической памяти является фундаментальной для построения личности. Предотвращение этих нарушений важно для улучшения качества жизни после такого лечения.
Целью данного исследования является оценка влияния облучения кавернозного синуса или селлярной области на автобиографическую память.
Проведено пилотное исследование с участием 10 пациентов с менингиомой левого кавернозного синуса, разделенных на две группы: первая группа с нелечеными пациентами и вторая группа с пациентами, которым проводилось облучение кавернозного синуса в период от 2 до 5 лет до пилотного исследования. Это исследование показало ухудшение автобиографической памяти в двух группах и ухудшение в группе, получавшей лечение. Пределы исследования не позволили нам сделать выводы. Вот почему размер выборки будет увеличен, и будут набраны пациенты с менингиомой кавернозного синуса или аденомой гипофиза из-за близости между кавернозным синусом, гипофизом и гиппокампом. Исследователи хотят набрать 30 пациентов с кавернозным синусом и менингиомой.
Исследователи надеются подтвердить наши результаты пилотного исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- University Hospital Bordeaux
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 35 до 65 лет.
Пациент с:
- менингиома кавернозного синуса, по поводу которой планируется лучевая терапия
- или аденома гипофиза, для которой планируется лучевая терапия
- Французский Родной язык
- Лицо, связанное с национальным страхованием
- Лицо, давшее устное согласие на участие
Критерий исключения:
- Наличие серьезного психического расстройства (тяжелая депрессия, психотические расстройства и др.) и заболевания центральной нервной системы (эпилепсия, рассеянный склероз и др.).
- Лечение химиотерапией
- Дефицит общих интеллектуальных способностей (IQ
- Расширение перед их менингиомой
- Недостаточные языковые навыки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с опухолями головного мозга, пролеченные лучевой терапией
Пациенты с: - менингиома кавернозного синуса, по поводу которой планируется лучевая терапия Или же - аденома гипофиза, по поводу которой планируется лучевая терапия |
Пациенты ответят на несколько анкет через один и два года после окончания лучевой терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка теста автобиографической памяти (TEMPau)
Временное ограничение: Через два года после окончания лучевой терапии
|
Через два года после окончания лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка теста автобиографической памяти (TEMPau)
Временное ограничение: Через год после окончания лучевой терапии
|
Через год после окончания лучевой терапии
|
|
Оценка по пересмотренной шкале самосознания (RSCS)
Временное ограничение: Через один и два года после окончания лучевой терапии
|
Через один и два года после окончания лучевой терапии
|
|
Опросник качества жизни (QLQC-30/BN20)
Временное ограничение: Через один и два года после окончания лучевой терапии
|
Через один и два года после окончания лучевой терапии
|
|
Оценка Калифорнийского теста на вербальное обучение (CVLT)
Временное ограничение: Через один и два года после окончания лучевой терапии
|
Через один и два года после окончания лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Olivier BRANCHARD, University Hospital, Bordeaux
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nadel L, Moscovitch M. Memory consolidation, retrograde amnesia and the hippocampal complex. Curr Opin Neurobiol. 1997 Apr;7(2):217-27. doi: 10.1016/s0959-4388(97)80010-4.
- Cabeza R, St Jacques P. Functional neuroimaging of autobiographical memory. Trends Cogn Sci. 2007 May;11(5):219-27. doi: 10.1016/j.tics.2007.02.005. Epub 2007 Mar 26.
- Mizumatsu S, Monje ML, Morhardt DR, Rola R, Palmer TD, Fike JR. Extreme sensitivity of adult neurogenesis to low doses of X-irradiation. Cancer Res. 2003 Jul 15;63(14):4021-7.
- Sans C, Dupin C, Huchet A, Branchard O, Nunes ML, Vendrely V, Loiseau H, Planchon C. [Prospective longitudinal study on the evolution of autobiographical memory in patients irradiated for benign skull base tumour]. Cancer Radiother. 2024 Aug;28(4):309-316. doi: 10.1016/j.canrad.2023.11.003. Epub 2024 Jun 24. French.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования нервной системы
- Новообразования центральной нервной системы
- Гипоталамические заболевания
- Гипоталамические новообразования
- Супратенториальные новообразования
- Новообразования головного мозга
- Гипофизарные заболевания
- Новообразования гипофиза
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2015/03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .