- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02750371
Efeito da irradiação do seio cavernoso e da região selar na memória autobiográfica (ISOMAB)
Vários estudos mostraram que a radioterapia como tratamento de tumores cerebrais pode afetar a cognição. Observou-se que podem surgir deficiências duradouras de memória em pacientes irradiados se a radioterapia for aplicada nos lobos temporais mediais.
No entanto, os resultados dizem respeito a estudos de memória anterógrada e nenhum, até hoje, estima o impacto da radioterapia na memória autobiográfica que também envolve o hipocampo.
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da irradiação do seio cavernoso ou da região selar na memória autobiográfica.
Serão recrutados 30 pacientes de 35 a 65 anos, com meningioma do seio cavernoso ou adenoma hipofisário para os quais a radioterapia está indicada.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários estudos mostraram que a radioterapia como tratamento de tumores cerebrais pode afetar a cognição. Observou-se que podem surgir deficiências duradouras de memória em pacientes irradiados se a radioterapia for aplicada nos lobos temporais mediais. No entanto, os resultados dizem respeito a estudos de memória anterógrada e nenhum, até hoje, estima o impacto da radioterapia na memória autobiográfica que também envolve o hipocampo, conforme especificado no modelo de Nadel e Moscovitch, a Teoria do Traço Múltiplo.
A questão do comprometimento da memória autobiográfica é fundamental para a construção da identidade. Prevenir esses prejuízos é importante para a melhoria da qualidade de vida após tais tratamentos.
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da irradiação do seio cavernoso ou da região selar na memória autobiográfica.
Foi realizado um estudo piloto com 10 pacientes acometidos por meningioma do seio cavernoso esquerdo divididos em dois grupos: o primeiro com pacientes não tratados e o segundo com pacientes que receberam irradiação do seio cavernoso entre 2 e 5 anos antes do estudo piloto. Este estudo indicou deterioração da memória autobiográfica em dois grupos e uma piora no grupo tratado. Os limites do estudo não nos permitiram tirar conclusões. É por isso que o tamanho da amostra será ampliado e pacientes com meningioma do seio cavernoso ou adenoma hipofisário serão recrutados devido à proximidade entre o seio cavernoso, a hipófise e o hipocampo. Os investigadores desejam recrutar 30 pacientes com seio cavernoso e meningioma.
Os investigadores esperam confirmar nossos resultados do estudo piloto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França, 33076
- University Hospital Bordeaux
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 35 e 65 anos.
Paciente com:
- meningioma do seio cavernoso para o qual a radioterapia está planejada
- ou um adenoma hipofisário para o qual a radioterapia está planejada
- língua materna francesa
- Pessoa filiada ao seguro nacional
- Pessoa que dá seu consentimento verbal para participar
Critério de exclusão:
- Presença de um transtorno psiquiátrico grave (depressão maior, transtornos psicóticos, etc.) e doença do sistema nervoso central (epilepsia, esclerose múltipla, etc.).
- Tratamento com quimioterapia
- Habilidades intelectuais gerais deficientes (QI
- Extensão frontal de seu meningioma
- Habilidades linguísticas deficientes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com tumores cerebrais tratados por radioterapia
Pacientes com: - meningioma do seio cavernoso para o qual a radioterapia está planejada Ou - um adenoma hipofisário para o qual a radioterapia está planejada |
Os pacientes responderão a vários questionários um e dois anos após o término do tratamento de irradiação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação do teste de memória autobiográfica (TEMPau)
Prazo: Dois anos após o término do tratamento de irradiação
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Dois anos após o término do tratamento de irradiação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação do teste de memória autobiográfica (TEMPau)
Prazo: Um ano após o término do tratamento de irradiação
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Um ano após o término do tratamento de irradiação
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Pontuação da Escala de Autoconsciência Revisada (RSCS)
Prazo: Um e dois anos após o término do tratamento de irradiação
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Um e dois anos após o término do tratamento de irradiação
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Pontuação do questionário de qualidade de vida (QLQC-30/BN20)
Prazo: Um e dois anos após o término do tratamento de irradiação
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Um e dois anos após o término do tratamento de irradiação
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Pontuação do California Verbal Learning Test (CVLT)
Prazo: Um e dois anos após o término do tratamento de irradiação
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Um e dois anos após o término do tratamento de irradiação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Olivier BRANCHARD, University Hospital, Bordeaux
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nadel L, Moscovitch M. Memory consolidation, retrograde amnesia and the hippocampal complex. Curr Opin Neurobiol. 1997 Apr;7(2):217-27. doi: 10.1016/s0959-4388(97)80010-4.
- Cabeza R, St Jacques P. Functional neuroimaging of autobiographical memory. Trends Cogn Sci. 2007 May;11(5):219-27. doi: 10.1016/j.tics.2007.02.005. Epub 2007 Mar 26.
- Mizumatsu S, Monje ML, Morhardt DR, Rola R, Palmer TD, Fike JR. Extreme sensitivity of adult neurogenesis to low doses of X-irradiation. Cancer Res. 2003 Jul 15;63(14):4021-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Doenças hipotalâmicas
- Neoplasias hipotalâmicas
- Neoplasias Supratentoriais
- Neoplasias Cerebrais
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias, Tecido Vascular
- Neoplasias Meníngeas
- Adenoma
- Neoplasias Hipofisárias
- Doenças da Hipófise
- Meningioma
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2015/03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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