Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da irradiação do seio cavernoso e da região selar na memória autobiográfica (ISOMAB)

15 de março de 2023 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

Vários estudos mostraram que a radioterapia como tratamento de tumores cerebrais pode afetar a cognição. Observou-se que podem surgir deficiências duradouras de memória em pacientes irradiados se a radioterapia for aplicada nos lobos temporais mediais.

No entanto, os resultados dizem respeito a estudos de memória anterógrada e nenhum, até hoje, estima o impacto da radioterapia na memória autobiográfica que também envolve o hipocampo.

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da irradiação do seio cavernoso ou da região selar na memória autobiográfica.

Serão recrutados 30 pacientes de 35 a 65 anos, com meningioma do seio cavernoso ou adenoma hipofisário para os quais a radioterapia está indicada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Vários estudos mostraram que a radioterapia como tratamento de tumores cerebrais pode afetar a cognição. Observou-se que podem surgir deficiências duradouras de memória em pacientes irradiados se a radioterapia for aplicada nos lobos temporais mediais. No entanto, os resultados dizem respeito a estudos de memória anterógrada e nenhum, até hoje, estima o impacto da radioterapia na memória autobiográfica que também envolve o hipocampo, conforme especificado no modelo de Nadel e Moscovitch, a Teoria do Traço Múltiplo.

A questão do comprometimento da memória autobiográfica é fundamental para a construção da identidade. Prevenir esses prejuízos é importante para a melhoria da qualidade de vida após tais tratamentos.

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da irradiação do seio cavernoso ou da região selar na memória autobiográfica.

Foi realizado um estudo piloto com 10 pacientes acometidos por meningioma do seio cavernoso esquerdo divididos em dois grupos: o primeiro com pacientes não tratados e o segundo com pacientes que receberam irradiação do seio cavernoso entre 2 e 5 anos antes do estudo piloto. Este estudo indicou deterioração da memória autobiográfica em dois grupos e uma piora no grupo tratado. Os limites do estudo não nos permitiram tirar conclusões. É por isso que o tamanho da amostra será ampliado e pacientes com meningioma do seio cavernoso ou adenoma hipofisário serão recrutados devido à proximidade entre o seio cavernoso, a hipófise e o hipocampo. Os investigadores desejam recrutar 30 pacientes com seio cavernoso e meningioma.

Os investigadores esperam confirmar nossos resultados do estudo piloto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bordeaux, França, 33076
        • University Hospital Bordeaux

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 35 e 65 anos.
  • Paciente com:

    • meningioma do seio cavernoso para o qual a radioterapia está planejada
    • ou um adenoma hipofisário para o qual a radioterapia está planejada
  • língua materna francesa
  • Pessoa filiada ao seguro nacional
  • Pessoa que dá seu consentimento verbal para participar

Critério de exclusão:

  • Presença de um transtorno psiquiátrico grave (depressão maior, transtornos psicóticos, etc.) e doença do sistema nervoso central (epilepsia, esclerose múltipla, etc.).
  • Tratamento com quimioterapia
  • Habilidades intelectuais gerais deficientes (QI
  • Extensão frontal de seu meningioma
  • Habilidades linguísticas deficientes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com tumores cerebrais tratados por radioterapia

Pacientes com:

- meningioma do seio cavernoso para o qual a radioterapia está planejada

Ou

- um adenoma hipofisário para o qual a radioterapia está planejada

Os pacientes responderão a vários questionários um e dois anos após o término do tratamento de irradiação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação do teste de memória autobiográfica (TEMPau)
Prazo: Dois anos após o término do tratamento de irradiação
Dois anos após o término do tratamento de irradiação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação do teste de memória autobiográfica (TEMPau)
Prazo: Um ano após o término do tratamento de irradiação
Um ano após o término do tratamento de irradiação
Pontuação da Escala de Autoconsciência Revisada (RSCS)
Prazo: Um e dois anos após o término do tratamento de irradiação
Um e dois anos após o término do tratamento de irradiação
Pontuação do questionário de qualidade de vida (QLQC-30/BN20)
Prazo: Um e dois anos após o término do tratamento de irradiação
Um e dois anos após o término do tratamento de irradiação
Pontuação do California Verbal Learning Test (CVLT)
Prazo: Um e dois anos após o término do tratamento de irradiação
Um e dois anos após o término do tratamento de irradiação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Olivier BRANCHARD, University Hospital, Bordeaux

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

25 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O paciente pode solicitar ao investigador um acesso ao IPD de acordo com a regulamentação francesa (lei nº 78-17 de 6 de janeiro de 1978 sobre processamento de dados, arquivos de dados e liberdades individuais, alterada pela lei nº 2004-801 de 6 de agosto de 2004).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever