- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02750371
Vliv ozáření kavernózního sinu a selární oblasti na autobiografickou paměť (ISOMAB)
Několik studií ukázalo, že radioterapie jako léčba mozkových nádorů může ovlivnit kognici. Bylo pozorováno, že trvalé poruchy paměti by mohly vzniknout u ozářených pacientů, pokud je radioterapie aplikována na mediální temporální laloky.
Výsledky se však týkaly studií anterográdní paměti a žádná dnes neodhaduje dopad radioterapie na autobiografickou paměť, která zahrnuje i hipokampus.
Cílem této studie je zhodnotit účinky ozáření kavernózního sinu nebo oblasti selární na autobiografickou paměť.
Bude přijato třicet pacientů ve věku 35 až 65 let s kavernózním sinusovým meningeomem nebo adenomem hypofýzy, u kterých je indikována radioterapie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Několik studií ukázalo, že radioterapie jako léčba mozkových nádorů může ovlivnit kognici. Bylo pozorováno, že trvalé poruchy paměti by mohly vzniknout u ozářených pacientů, pokud je radioterapie aplikována na mediální temporální laloky. Výsledky se však týkaly studií anterográdní paměti a žádná z nich dnes neodhaduje dopad radioterapie na autobiografickou paměť, která také zahrnuje hippocampus, jak je specifikováno v modelu Nadel a Moscovitch, The Multiple Trace Theory.
Problém poškození autobiografické paměti je zásadní pro konstrukci identity. Prevence těchto poruch je důležitá pro zlepšení kvality života po takové léčbě.
Cílem této studie je zhodnotit účinky ozáření kavernózního sinu nebo oblasti selární na autobiografickou paměť.
Byla provedena pilotní studie s 10 pacienty postiženými meningeomem levého kavernózního sinu rozděleným do dvou skupin: první s neléčenými pacienty a druhá s pacienty, kteří byli ozařováni kavernózním sinusem 2 až 5 let před pilotní studií. Tato studie ukázala zhoršení autobiografické paměti ve dvou skupinách a zhoršení v léčené skupině. Studijní limity nám neumožňovaly dělat závěry. To je důvod, proč bude velikost vzorku rozšířena a pacienti s meningeomem kavernózního sinu nebo adenomem hypofýzy budou náborováni kvůli blízkosti kavernózního sinu, hypofýzy a hipokampu. Vyšetřovatelé chtějí získat 30 pacientů s kavernózním sinusem a meningiomem.
Vyšetřovatelé doufají, že potvrdí naše výsledky z pilotní studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- University Hospital Bordeaux
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 35 a 65 lety.
Pacient s:
- meningiom kavernózního sinu, pro který je plánována radioterapie
- nebo adenom hypofýzy, pro který je plánována radioterapie
- Francouzština Mateřský jazyk
- Osoba přidružená k národnímu pojištění
- Osoba, která dá svůj ústní souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost závažné psychiatrické poruchy (závažná deprese, psychotické poruchy atd.) a onemocnění centrálního nervového systému (epilepsie, roztroušená skleróza atd.).
- Léčba chemoterapií
- Nedostatek obecných intelektuálních schopností (IQ
- Rozšíření přední části jejich meningeomu
- Nedostatečné jazykové dovednosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pacienti s mozkovými nádory léčeni radioterapií
Pacienti s: - meningiom kavernózního sinu, pro který je plánována radioterapie Nebo - adenom hypofýzy, pro který je plánována radioterapie |
Pacienti odpoví na několik dotazníků jeden a dva roky po ukončení léčby ozařováním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Skóre testu autobiografické paměti (TEMPau).
Časové okno: Dva roky po ukončení léčby ozařováním
|
Dva roky po ukončení léčby ozařováním
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Skóre testu autobiografické paměti (TEMPau).
Časové okno: Jeden rok po ukončení léčby ozařováním
|
Jeden rok po ukončení léčby ozařováním
|
Skóre revidované škály sebevědomí (RSCS).
Časové okno: Jeden a dva roky po ukončení léčby ozařováním
|
Jeden a dva roky po ukončení léčby ozařováním
|
Skóre dotazníku kvality života (QLQC-30/BN20).
Časové okno: Jeden a dva roky po ukončení léčby ozařováním
|
Jeden a dva roky po ukončení léčby ozařováním
|
Kalifornské skóre testu verbálního učení (CVLT).
Časové okno: Jeden a dva roky po ukončení léčby ozařováním
|
Jeden a dva roky po ukončení léčby ozařováním
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Olivier BRANCHARD, University Hospital, Bordeaux
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nadel L, Moscovitch M. Memory consolidation, retrograde amnesia and the hippocampal complex. Curr Opin Neurobiol. 1997 Apr;7(2):217-27. doi: 10.1016/s0959-4388(97)80010-4.
- Cabeza R, St Jacques P. Functional neuroimaging of autobiographical memory. Trends Cogn Sci. 2007 May;11(5):219-27. doi: 10.1016/j.tics.2007.02.005. Epub 2007 Mar 26.
- Mizumatsu S, Monje ML, Morhardt DR, Rola R, Palmer TD, Fike JR. Extreme sensitivity of adult neurogenesis to low doses of X-irradiation. Cancer Res. 2003 Jul 15;63(14):4021-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary, nervová tkáň
- Hypotalamická onemocnění
- Novotvary hypotalamu
- Supratentoriální novotvary
- Novotvary mozku
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Novotvary, cévní tkáň
- Meningeální novotvary
- Adenom
- Novotvary hypofýzy
- Nemoci hypofýzy
- Meningiom
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2015/03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adenom hypofýzy
-
Mansoura UniversityStaženo
-
London North West Healthcare NHS TrustDokončenoAdenom tlustého střeva | Vroubkovaný adenomSpojené království
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroDokončenoAdenom tlustého střeva | Colonický adenomItálie
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborKolorektální adenom | Kolorektální adenom s těžkou dysplazií | Kolorektální tubulovilózní adenomSpojené státy, Portoriko
-
Professor Michael BourkeNáborAdenom, VillousAustrálie
-
Aiyin LiDokončeno
-
Institut Paoli-CalmettesDokončenoKolorektální adenomFrancie
-
Midwest Biomedical Research FoundationDokončenoKolorektální adenomSpojené státy
-
Corporacion Parc TauliDokončeno
-
Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbHNeznámý