- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02750371
해면정맥동과 Sellar 부위의 방사선 조사가 자전적 기억에 미치는 영향 (ISOMAB)
여러 연구에서 뇌종양 치료로서의 방사선 요법이 인지에 영향을 미칠 수 있음을 보여주었습니다. 내측 측두엽에 방사선 요법을 적용하면 방사선 조사 환자에서 지속적인 기억 장애가 발생할 수 있음이 관찰되었습니다.
그러나 결과는 전행성 기억에 관한 연구에 관한 것이며 오늘날에는 방사선 요법이 해마를 포함하는 자전적 기억에 미치는 영향을 추정하지 않습니다.
이 연구의 목적은 자서전적 기억에 대한 해면정맥동 또는 셀라 영역 조사의 효과를 평가하는 것이다.
방사선 치료가 필요한 해면정맥동 수막종 또는 뇌하수체 선종 환자 30명을 모집합니다.
연구 개요
상세 설명
여러 연구에서 뇌종양 치료로서의 방사선 요법이 인지에 영향을 미칠 수 있음을 보여주었습니다. 내측 측두엽에 방사선 요법을 적용하면 방사선 조사 환자에서 지속적인 기억 장애가 발생할 수 있음이 관찰되었습니다. 그러나 결과는 전행성 기억에 관한 연구에 관한 것이며 오늘날에는 Nadel 및 Moscovitch 모델인 다중 추적 이론에 명시된 바와 같이 해마를 포함하는 자전적 기억에 대한 방사선 요법의 영향을 추정하지 않습니다.
자서전적 기억 손상 문제는 정체성 구축의 기본이다. 이러한 장애를 예방하는 것은 그러한 치료 후 삶의 질 향상에 중요합니다.
이 연구의 목적은 자서전적 기억에 대한 해면정맥동 또는 셀라 영역 조사의 효과를 평가하는 것이다.
좌측 해면정맥동 수막종 환자 10명을 대상으로 예비 연구를 두 그룹으로 나누어 첫 번째 그룹은 치료를 받지 않은 환자와 두 번째 그룹은 파일럿 연구 전 2년에서 5년 사이에 해면정맥동 방사선 조사를 받은 환자를 대상으로 했습니다. 이 연구는 두 그룹의 자전적 기억력 저하와 치료를 받은 그룹의 악화를 나타냈습니다. 연구 한계로 인해 결론을 내릴 수 없었습니다. 그렇기 때문에 해면정맥동, 뇌하수체 및 해마 사이의 근접성 때문에 표본 크기가 확장되고 해면정맥동 수막종 또는 뇌하수체 선종 환자가 모집될 것입니다. 연구자들은 해면정맥동 및 수막종 환자 30명을 모집하고자 합니다.
조사관은 파일럿 연구 결과를 확인하기를 희망합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33076
- University Hospital Bordeaux
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 35세에서 65세 사이.
환자:
- 방사선 요법이 계획된 해면정맥동의 수막종
- 또는 방사선 요법이 계획된 뇌하수체 선종
- 프랑스어 모국어
- 국민보험가입자
- 참여를 구두로 동의한 자
제외 기준:
- 심각한 정신과적 장애(주요 우울증, 정신병적 장애 등) 및 중추신경계 질환(간질, 다발성 경화증 등)이 있는 경우.
- 화학 요법으로 치료
- 일반적인 지적 능력 결핍(IQ
- 수막종의 전방 확장
- 언어 능력 부족.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사선 요법으로 치료받은 뇌종양 환자
다음 환자: - 방사선 요법이 계획된 해면정맥동의 수막종 또는 - 방사선 치료가 계획된 뇌하수체 선종 |
환자는 방사선 치료가 끝난 후 1년과 2년 후에 여러 설문지에 답하게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자서전 기억력 테스트(TEMPau) 점수
기간: 방사선 치료 종료 후 2년
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방사선 치료 종료 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자서전 기억력 테스트(TEMPau) 점수
기간: 방사선 치료 종료 후 1년
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방사선 치료 종료 후 1년
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수정된 자기 의식 척도(RSCS) 점수
기간: 방사선 치료 종료 후 1년, 2년
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방사선 치료 종료 후 1년, 2년
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삶의 질 설문지(QLQC-30/BN20) 점수
기간: 방사선 치료 종료 후 1년, 2년
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방사선 치료 종료 후 1년, 2년
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캘리포니아 언어 학습 테스트(CVLT) 점수
기간: 방사선 치료 종료 후 1년, 2년
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방사선 치료 종료 후 1년, 2년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Olivier BRANCHARD, University Hospital, Bordeaux
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nadel L, Moscovitch M. Memory consolidation, retrograde amnesia and the hippocampal complex. Curr Opin Neurobiol. 1997 Apr;7(2):217-27. doi: 10.1016/s0959-4388(97)80010-4.
- Cabeza R, St Jacques P. Functional neuroimaging of autobiographical memory. Trends Cogn Sci. 2007 May;11(5):219-27. doi: 10.1016/j.tics.2007.02.005. Epub 2007 Mar 26.
- Mizumatsu S, Monje ML, Morhardt DR, Rola R, Palmer TD, Fike JR. Extreme sensitivity of adult neurogenesis to low doses of X-irradiation. Cancer Res. 2003 Jul 15;63(14):4021-7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHUBX 2015/03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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