- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02750371
Effekt av bestråling av den hule sinus og Sellar-regionen på selvbiografisk hukommelse (ISOMAB)
Flere studier viste at strålebehandling som hjernesvulstbehandling kan påvirke kognisjon. Det ble observert at varige hukommelsessvekkelser kunne oppstå hos bestrålte pasienter hvis strålebehandling påføres mediale tinninglapper.
Resultatene gjaldt imidlertid studier av anterograd hukommelse, og ingen estimerer denne dagen effekten av strålebehandling på selvbiografisk hukommelse som også involverer hippocampus.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av bestråling av kavernøs sinus eller sellar region på selvbiografisk hukommelse.
Tretti 35 til 65 år gamle pasienter med kavernøs sinus meningeom eller hypofyseadenom som strålebehandling er indisert for, vil bli rekruttert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere studier viste at strålebehandling som hjernesvulstbehandling kan påvirke kognisjon. Det ble observert at varige hukommelsessvekkelser kunne oppstå hos bestrålte pasienter hvis strålebehandling påføres mediale tinninglapper. Resultatene gjaldt imidlertid studier av anterograd hukommelse, og ingen, i dag, estimerer virkningen av strålebehandling på selvbiografisk hukommelse som også involverer hippocampus, som spesifisert i Nadel og Moscovitch-modellen, Multiple Trace Theory.
Selvbiografisk hukommelsessvekkelse er grunnleggende for identitetskonstruksjon. Å forhindre slike svekkelser er viktig for forbedring av livskvaliteten etter slike behandlinger.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av bestråling av kavernøs sinus eller sellar region på selvbiografisk hukommelse.
En pilotstudie ble utført med 10 pasienter påvirket av venstre kavernøs sinus meningeom delt i to grupper: den første med ubehandlede pasienter og den andre med pasienter som mottok kavernøs sinusbestråling mellom 2 og 5 år før pilotstudien. Denne studien indikerte forverring av selvbiografisk hukommelse i to grupper og en forverring i behandlet gruppe. Studiegrenser tillot oss ikke å trekke konklusjoner. Det er grunnen til at prøvestørrelsen vil bli utvidet og pasienter med kavernøs sinus meningeom eller hypofyseadenom vil bli rekruttert på grunn av nærhet mellom kavernøs sinus, hypofysen og hippocampus. Etterforskere ønsker å rekruttere 30 pasienter med kavernøs sinus og meningeom.
Etterforskere håper å bekrefte resultatene våre fra pilotstudien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- University Hospital Bordeaux
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 35 og 65.
Pasient med:
- meningeom i sinus kavernøs som strålebehandling er planlagt for
- eller et hypofyseadenom som det er planlagt strålebehandling for
- Fransk morsmål
- Person tilknyttet folketrygden
- Person som gir sin muntlige samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en alvorlig psykiatrisk lidelse (større depresjon, psykotiske lidelser, etc.) og sykdommer i sentralnervesystemet (epilepsi, multippel sklerose, etc.).
- Behandling med kjemoterapi
- Generelle intellektuelle evner mangelfulle (IQ
- Forlengelse foran deres meningeom
- Manglende språkkunnskaper.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med hjernesvulster behandlet med strålebehandling
Pasienter med: - meningeom i sinus kavernøs som strålebehandling er planlagt for Eller - et hypofyseadenom som det er planlagt strålebehandling for |
Pasientene vil svare på flere spørreskjemaer ett og to år etter avsluttet strålebehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Score for selvbiografisk minnetest (TEMPau).
Tidsramme: To år etter avsluttet strålebehandling
|
To år etter avsluttet strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Score for selvbiografisk minnetest (TEMPau).
Tidsramme: Ett år etter avsluttet strålebehandling
|
Ett år etter avsluttet strålebehandling
|
|
Revidert Self Consciousness Scale (RSCS) poengsum
Tidsramme: Ett og to år etter avsluttet strålebehandling
|
Ett og to år etter avsluttet strålebehandling
|
|
Spørreskjema for livskvalitet (QLQC-30/BN20) poengsum
Tidsramme: Ett og to år etter avsluttet strålebehandling
|
Ett og to år etter avsluttet strålebehandling
|
|
Poengsum for California Verbal Learning Test (CVLT).
Tidsramme: Ett og to år etter avsluttet strålebehandling
|
Ett og to år etter avsluttet strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Olivier BRANCHARD, University Hospital, Bordeaux
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nadel L, Moscovitch M. Memory consolidation, retrograde amnesia and the hippocampal complex. Curr Opin Neurobiol. 1997 Apr;7(2):217-27. doi: 10.1016/s0959-4388(97)80010-4.
- Cabeza R, St Jacques P. Functional neuroimaging of autobiographical memory. Trends Cogn Sci. 2007 May;11(5):219-27. doi: 10.1016/j.tics.2007.02.005. Epub 2007 Mar 26.
- Mizumatsu S, Monje ML, Morhardt DR, Rola R, Palmer TD, Fike JR. Extreme sensitivity of adult neurogenesis to low doses of X-irradiation. Cancer Res. 2003 Jul 15;63(14):4021-7.
- Sans C, Dupin C, Huchet A, Branchard O, Nunes ML, Vendrely V, Loiseau H, Planchon C. [Prospective longitudinal study on the evolution of autobiographical memory in patients irradiated for benign skull base tumour]. Cancer Radiother. 2024 Aug;28(4):309-316. doi: 10.1016/j.canrad.2023.11.003. Epub 2024 Jun 24. French.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Hypothalamiske sykdommer
- Hypothalamiske neoplasmer
- Supratentoriale neoplasmer
- Neoplasmer i hjernen
- Hypofyse sykdommer
- Hypofyse neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2015/03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .