Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av bestråling av den hule sinus og Sellar-regionen på selvbiografisk hukommelse (ISOMAB)

11. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Flere studier viste at strålebehandling som hjernesvulstbehandling kan påvirke kognisjon. Det ble observert at varige hukommelsessvekkelser kunne oppstå hos bestrålte pasienter hvis strålebehandling påføres mediale tinninglapper.

Resultatene gjaldt imidlertid studier av anterograd hukommelse, og ingen estimerer denne dagen effekten av strålebehandling på selvbiografisk hukommelse som også involverer hippocampus.

Målet med denne studien er å evaluere effekten av bestråling av kavernøs sinus eller sellar region på selvbiografisk hukommelse.

Tretti 35 til 65 år gamle pasienter med kavernøs sinus meningeom eller hypofyseadenom som strålebehandling er indisert for, vil bli rekruttert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Flere studier viste at strålebehandling som hjernesvulstbehandling kan påvirke kognisjon. Det ble observert at varige hukommelsessvekkelser kunne oppstå hos bestrålte pasienter hvis strålebehandling påføres mediale tinninglapper. Resultatene gjaldt imidlertid studier av anterograd hukommelse, og ingen, i dag, estimerer virkningen av strålebehandling på selvbiografisk hukommelse som også involverer hippocampus, som spesifisert i Nadel og Moscovitch-modellen, Multiple Trace Theory.

Selvbiografisk hukommelsessvekkelse er grunnleggende for identitetskonstruksjon. Å forhindre slike svekkelser er viktig for forbedring av livskvaliteten etter slike behandlinger.

Målet med denne studien er å evaluere effekten av bestråling av kavernøs sinus eller sellar region på selvbiografisk hukommelse.

En pilotstudie ble utført med 10 pasienter påvirket av venstre kavernøs sinus meningeom delt i to grupper: den første med ubehandlede pasienter og den andre med pasienter som mottok kavernøs sinusbestråling mellom 2 og 5 år før pilotstudien. Denne studien indikerte forverring av selvbiografisk hukommelse i to grupper og en forverring i behandlet gruppe. Studiegrenser tillot oss ikke å trekke konklusjoner. Det er grunnen til at prøvestørrelsen vil bli utvidet og pasienter med kavernøs sinus meningeom eller hypofyseadenom vil bli rekruttert på grunn av nærhet mellom kavernøs sinus, hypofysen og hippocampus. Etterforskere ønsker å rekruttere 30 pasienter med kavernøs sinus og meningeom.

Etterforskere håper å bekrefte resultatene våre fra pilotstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • University Hospital Bordeaux

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 35 og 65.
  • Pasient med:

    • meningeom i sinus kavernøs som strålebehandling er planlagt for
    • eller et hypofyseadenom som det er planlagt strålebehandling for
  • Fransk morsmål
  • Person tilknyttet folketrygden
  • Person som gir sin muntlige samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en alvorlig psykiatrisk lidelse (større depresjon, psykotiske lidelser, etc.) og sykdommer i sentralnervesystemet (epilepsi, multippel sklerose, etc.).
  • Behandling med kjemoterapi
  • Generelle intellektuelle evner mangelfulle (IQ
  • Forlengelse foran deres meningeom
  • Manglende språkkunnskaper.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med hjernesvulster behandlet med strålebehandling

Pasienter med:

- meningeom i sinus kavernøs som strålebehandling er planlagt for

Eller

- et hypofyseadenom som det er planlagt strålebehandling for

Pasientene vil svare på flere spørreskjemaer ett og to år etter avsluttet strålebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Score for selvbiografisk minnetest (TEMPau).
Tidsramme: To år etter avsluttet strålebehandling
To år etter avsluttet strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Score for selvbiografisk minnetest (TEMPau).
Tidsramme: Ett år etter avsluttet strålebehandling
Ett år etter avsluttet strålebehandling
Revidert Self Consciousness Scale (RSCS) poengsum
Tidsramme: Ett og to år etter avsluttet strålebehandling
Ett og to år etter avsluttet strålebehandling
Spørreskjema for livskvalitet (QLQC-30/BN20) poengsum
Tidsramme: Ett og to år etter avsluttet strålebehandling
Ett og to år etter avsluttet strålebehandling
Poengsum for California Verbal Learning Test (CVLT).
Tidsramme: Ett og to år etter avsluttet strålebehandling
Ett og to år etter avsluttet strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Olivier BRANCHARD, University Hospital, Bordeaux

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2016

Først lagt ut (Antatt)

25. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pasienten kunne be etterforskeren om tilgang til IPD i henhold til fransk forskrift (lov nr. 78-17 av 6. januar 1978 om databehandling, datafiler og individuelle friheter, endret ved lov nr. 2004-801 av 6. august 2004).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere